Az Obeldesivir vizsgálata a légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzésben szenvedő gyermekek kezelésére
2026. május 12. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Obeldesivir biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a születéstől 5 éves korig tartó légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy az obeldesivir (ODV; GS-5245) biztonságos-e és jól tolerálható-e a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzésben szenvedő gyermekek számára. Azt is megvizsgálja, hogy az ODV mennyire segít csökkenteni azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a gyermekek jobban érezzék magukat, és hogy az RSV tüneteik javuljanak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: a) az ODV biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése RSV fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél; b) Az ODV hatékonyságának időbeni értékelése a célzott RSV-tünetek enyhítésében RSV-fertőzött gyermekkorú résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati résztvevők felvétele az alábbiak szerint történik:
- 1. kohorsz: Csecsemők és gyermekek 4 hetes posztnatális kortól, súlyuk ≥ 1,5 kg és < 40 kg
- 2. kohorsz: újszülöttek, koraszülöttek vagy koraszülöttek, súlyuk ≥ 1,5 kg és < 6 kg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
Oneonta, Alabama, Egyesült Államok, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 11040
- Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA (outpatient clinic)
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Alliance Research Institute
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
- Nona Pediatric Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Boeson Research
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Child Health Care Associates
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
- Epic Medical Research -Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
- PAS Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Helios Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- PAS Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
- Pediatric Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
- Central Texas Medical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
-
-
-
Akashi, Japán, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
Fkitakyushu, Japán, 806-0034
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Fukuoka, Japán, 814-0104
- Uchida child clinic
-
Fukuoka, Japán, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka, Japán, 814-0123
- SEKI Children's CLINIC
-
Ibaraki, Japán, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic
-
Isesaki, Japán, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japán, 223-0051
- Abe Child Clinic
-
Kasukabe, Japán, 344-0011
- Okada Kodomonomori Clinic
-
Kobe, Japán, 651-2273
- Yutaka Children Clinic
-
Kochi, Japán, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Nagoya, Japán
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Nerima-ku, Japán, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shizuoka, Japán, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japán, 420-0005
- Shizuoka Welfare Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akiket születésükkor férfinak vagy nőnek jelöltek ki, születéstől 5 év alatti életkorig, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének, amennyiben ezt a helyi törvények megengedik, és országosan és az illetékes intézményi bírálóbizottság vagy független etikai bizottság jóváhagyta:
- 1. kohorsz: Csecsemők és gyermekek 4 hetes posztnatális kortól, súlyuk ≥ 1,5 kg és < 40 kg
- 2. kohorsz: újszülöttek, koraszülöttek vagy koraszülöttek, súlyuk ≥ 1,5 kg és < 6 kg
- RSV fertőzés diagnózisa ≤ 3 nappal a randomizálás előtt.
- Negatív teszt influenza A/B és SARS-CoV-2 fertőzésre ≤ 7 nappal a randomizálás előtt.
- Az RSV jelei vagy tünetei ≤ 3 nappal a randomizálás előtt.
- Az RSV-fertőzés legalább 1 jele vagy tünete a szűréskor és a randomizáláskor.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenleg szükséges vagy várhatóan kórházi kezelésre lesz szükség RSV-fertőzés miatt a randomizálást követő 48 órán belül.
- Dokumentált korábbi fertőzés és/vagy kórházi kezelés RSV miatt a jelenlegi légúti vírusszezonban.
- A randomizálás előtt ≤ 7 nappal diagnosztizáltak akut egyidejű aktív szisztémás fertőzésekkel, amelyek szisztémás vírusellenes, antibakteriális, gombaellenes vagy antimikobakteriális terápiát igényelnek, vagy bármilyen dokumentált légúti vírusfertőzéssel (az RSV kivételével).
- Asztma vagy visszatérő sípoló légzés a kórtörténetében.
- Neuromuszkuláris betegség, amely befolyásolja a nyelést.
- Cisztás fibrózis.
- Immunkompromittált résztvevők.
- Alanin-aminotranszferáz ≥ 5 × normál felső határ (ULN).
- Rendellenes veseműködés.
- Egyidejű vagy korábbi kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen antivirális aktivitással rendelkeznek az RSV ellen, 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt.
- Palivizumabot kapott 100 napon belül, nirsevimabot 1 éven belül, vagy más RSV-specifikus monoklonális antitestet az antitest 5 felezési idejében, a randomizálás előtt.
- Résztvevő, akinek anyja RSV-oltást kapott a terhesség alatt, és aki 1 évesnél fiatalabb a randomizálás előtt.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Időkeret: Up to Day 28
|
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28.
The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Időkeret: Up to Day 28
|
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28.
A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1.
Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening.
The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Időkeret: Up to Day 28
|
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Időkeret: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Időkeret: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Időkeret: Day 5: Predose
|
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
|
Day 5: Predose
|
|
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Időkeret: Baseline, Day 5
|
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping).
Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
|
Baseline, Day 5
|
|
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Időkeret: Up to Day 28
|
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Időkeret: Up to Day 28
|
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1.
The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time.
Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Időkeret: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child.
A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability.
Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
|
Days 1 and 5
|
|
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Időkeret: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug.
A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability.
Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard.
The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
|
Days 1 and 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-685-6883
- jRCT2031240735 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .