Obeldesivir-tutkimus lasten hoitoon, joilla on RSV-infektio
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus obeldesivirin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi osallistujilla syntymästä alle 5-vuotiaisiin, joilla on hengitysteiden synkyyttivirusinfektio (RSV)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, onko obeldesivir (ODV; GS-5245) turvallinen ja hyvin siedetty lapsille, joilla on hengitysteiden synsyyttivirusinfektio (RSV). Siinä tarkastellaan myös sitä, kuinka hyvin ODV auttaa vähentämään aikaa, joka kuluu lasten tuntemiseen ja RSV-oireiden paranemiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: a) arvioida ODV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on RSV-infektio; b) Arvioida ODV:n tehoa ajoissa kohdennettujen RSV-oireiden lievittämiseksi lapsipotilailla, joilla on RSV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatrian osallistujat rekisteröidään seuraavasti:
- Kohortti 1: imeväiset ja lapset 4 viikon iästä syntymän jälkeen, paino ≥ 1,5 kg - < 40 kg
- Kohortti 2: vastasyntyneet, joko aikaisina tai keskosina syntyneet, painavat ≥ 1,5 kg - < 6 kg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akashi, Japani, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
Fkitakyushu, Japani, 806-0034
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Fukuoka, Japani, 814-0104
- Uchida child clinic
-
Fukuoka, Japani, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka, Japani, 814-0123
- SEKI Children's CLINIC
-
Ibaraki, Japani, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic
-
Isesaki, Japani, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japani, 223-0051
- Abe Child Clinic
-
Kasukabe, Japani, 344-0011
- Okada Kodomonomori Clinic
-
Kobe, Japani, 651-2273
- Yutaka Children Clinic
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Nagoya, Japani
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Nerima-ku, Japani, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shizuoka, Japani, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japani, 420-0005
- Shizuoka Welfare Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
Oneonta, Alabama, Yhdysvallat, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA (outpatient clinic)
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Alliance Research Institute
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- Nona Pediatric Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Boeson Research
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Child Health Care Associates
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Epic Medical Research -Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- PAS Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Helios Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- PAS Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Central Texas Medical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujat, jotka on nimetty syntymähetkellä miehiksi tai naisiksi, syntymästä alle 5-vuotiaiksi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, jos se on paikallisen lain mukaan sallittua ja kansallisesti ja asianomaisen instituution arviointilautakunnan tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymä:
- Kohortti 1: imeväiset ja lapset 4 viikon iästä syntymän jälkeen, paino ≥ 1,5 kg - < 40 kg
- Kohortti 2: vastasyntyneet, joko aikaisina tai keskosina syntyneet, painavat ≥ 1,5 kg - < 6 kg
- RSV-infektion diagnoosi ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista.
- Negatiivinen testi influenssa A/B- ja SARS-CoV-2-infektiolle ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista.
- RSV-oireiden ilmaantuminen ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista.
- Vähintään yksi RSV-infektion merkki tai oire seulonnassa ja satunnaistuksessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaatii tällä hetkellä tai odotetaan vaativan sairaalahoitoa RSV-infektion vuoksi 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Dokumentoitu aiempi infektio ja/tai sairaalahoito RSV:n vuoksi nykyisen hengitystieviruskauden aikana.
- Diagnosoitu akuutteja samanaikaisia aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka vaativat hoitoa systeemisellä virus-, bakteeri-, sieni- tai mykobakteerilääkityksellä, tai mikä tahansa dokumentoitu hengitystievirusinfektio (muu kuin RSV), ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Historiallinen astma tai toistuva hengityksen vinkuminen.
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa nielemiseen.
- Kystinen fibroosi.
- Osallistujat, joilla on immuunipuutos.
- Alaniiniaminotransferaasi ≥ 5 × normaalin yläraja (ULN).
- Epänormaali munuaisten toiminta.
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraa antiviraalista aktiivisuutta RSV:tä vastaan, saatu 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Saatiin palivitsumabia 100 päivän sisällä tai nirsevimabia 1 vuoden sisällä tai muuta RSV-spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta vasta-aineen 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuja, jonka äiti on saanut RSV-rokotteen raskauden aikana ja joka on alle 1-vuotias ennen satunnaistamista.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28.
The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28.
A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1.
Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening.
The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Aikaikkuna: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Aikaikkuna: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Aikaikkuna: Day 5: Predose
|
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
|
Day 5: Predose
|
|
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Aikaikkuna: Baseline, Day 5
|
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping).
Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
|
Baseline, Day 5
|
|
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1.
The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time.
Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Aikaikkuna: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child.
A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability.
Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
|
Days 1 and 5
|
|
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Aikaikkuna: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug.
A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability.
Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard.
The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
|
Days 1 and 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-685-6883
- jRCT2031240735 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .