Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Obeldesiviru k léčbě dětí s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV)

20. června 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti obeldesiviru u účastníků od narození do < 5 let věku s infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV)

Cílem této klinické studie je ověřit, zda je obeldesivir (ODV; GS-5245) bezpečný a dobře snášený dětmi s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV). Zaměří se také na to, jak dobře ODV pomáhá zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se děti cítily lépe a aby se jejich příznaky RSV zlepšily.

Primární cíle této studie jsou: a) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODV u pediatrických účastníků s infekcí RSV; b) Vyhodnotit včasnou účinnost ODV ke zmírnění cílených symptomů RSV u pediatrických účastníků s infekcí RSV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí účastníci budou zapsáni takto:

  • Kohorta 1: Kojenci a děti od 4 týdnů postnatálního věku, vážící ≥ 1,5 kg až < 40 kg
  • Kohorta 2: Novorozenci, narození v termínu nebo předčasně narození, s hmotností ≥ 1,5 kg až < 6 kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japonsko, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japonsko, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japonsko, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japonsko, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japonsko, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japonsko
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Spojené státy, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Boeson Research Pvu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byl přidělen muž nebo žena při narození, od narození do < 5 let věku, kteří splňují jedno z následujících kritérií, pokud to povolují místní zákony a jsou schváleny na národní úrovni a příslušným institucionálním kontrolním výborem nebo nezávislou etickou komisí:

    • Kohorta 1: Kojenci a děti od 4 týdnů postnatálního věku, vážící ≥ 1,5 kg až < 40 kg
    • Kohorta 2: Novorozenci, narození v termínu nebo předčasně narození, s hmotností ≥ 1,5 kg až < 6 kg
  • Diagnóza infekce RSV ≤ 3 dny před randomizací.
  • Negativní test na chřipku A/B a infekci SARS-CoV-2 ≤ 7 dní před randomizací.
  • Nástup známek nebo symptomů RSV ≤ 3 dny před randomizací.
  • Přítomnost alespoň 1 příznaku nebo příznaku infekce RSV při screeningu a při randomizaci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat hospitalizaci pro infekci RSV do 48 hodin po randomizaci.
  • Zdokumentovaná předchozí infekce a/nebo hospitalizace pro RSV během aktuální respirační virové sezóny.
  • Diagnostikováno s akutními souběžnými aktivními systémovými infekcemi vyžadujícími léčbu systémovou antivirovou, antibakteriální, antifungální nebo antimykobakteriální terapií nebo s jakoukoli dokumentovanou respirační virovou infekcí (jinou než RSV), ≤ 7 dní před randomizací.
  • Anamnéza astmatu nebo opakující se sípání.
  • Neuromuskulární onemocnění, které ovlivňuje polykání.
  • Cystická fibróza.
  • Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní.
  • Alaninaminotransferáza ≥ 5 × horní hranice normálu (ULN).
  • Abnormální funkce ledvin.
  • Souběžná nebo předchozí léčba jinými přípravky se skutečnou nebo možnou přímou antivirovou aktivitou proti RSV, které byly podány během 28 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Před randomizací dostali palivizumab během 100 dnů nebo nirsevimab během 1 roku nebo jinou RSV specifickou monoklonální protilátku během 5 poločasů protilátky.
  • Účastník, jehož matka byla během těhotenství očkována proti RSV a kterému bylo před randomizací méně než 1 rok.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obeldesivir
Účastníci obdrží dávku ODV odpovídající věku a hmotnosti na základě jejich přiřazení do kohorty/skupiny.
Lék: Obeldesivir
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-5245
  • ODV
Experimentální: Obeldesivir Placebo
Účastníci dostanou dávku ODV placeba odpovídající věku a hmotnosti na základě jejich přiřazení do kohorty/skupiny.
Lék: Obeldesivir Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se do 28. dne objevily nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka až 28 dní
První dávka až 28 dní
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně do 28. dne
Časové okno: První dávka až 28 dní
První dávka až 28 dní
Čas do zmírnění cílených příznaků RSV do 28. dne
Časové okno: První dávka až 28 dní
První dávka až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr AUCtau metabolitu ODV, GS-441524
Časové okno: Den 1 až den 5
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu.
Den 1 až den 5
PK parametr Cmax metabolitu ODV, GS-441524
Časové okno: Den 1 až den 5
Cmax je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
Den 1 až den 5
PK parametr Ctrough metabolitu ODV, GS-441524
Časové okno: Den 1 až den 5
Ctrough je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
Den 1 až den 5
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže nosního výtěru RSV v den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5
Čas k trvalému zmírnění cílených symptomů RSV do 28. dne
Časové okno: První dávka až 28 dní
První dávka až 28 dní
Čas do vyřešení cílených příznaků RSV do 28. dne
Časové okno: První dávka až 28 dní
První dávka až 28 dní
Hodnocení chutnosti a skóre přijatelnosti formulace specifické pro daný věk podle hodnocení pečovatele ve dnech 1 a 5
Časové okno: Den 1 až den 5
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5. Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
Den 1 až den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-685-6883
  • 2024-517998-24 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Obeldesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit