Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obeldesiwiru w leczeniu dzieci z zakażeniem wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV).

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności obeldesiwiru u uczestników w wieku od urodzenia do < 5 lat z zakażeniem wirusem Syncytial układu oddechowego (RSV)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obeldesivir (ODV; GS-5245) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci zakażone wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). Zbadane zostanie również, jak dobrze ODV pomaga skrócić czas potrzebny dzieciom na poprawę samopoczucia i złagodzenie objawów wirusa RSV.

Podstawowymi celami tego badania są: a) ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODV u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem RSV; b) Ocena skuteczności ODV w odpowiednim czasie w celu złagodzenia ukierunkowanych objawów wirusa RSV u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy pediatryczni zostaną zapisani w następujący sposób:

  • Kohorta 1: Niemowlęta i dzieci od 4. tygodnia życia po urodzeniu, o masie ciała ≥ 1,5 kg do < 40 kg
  • Kohorta 2: Noworodki urodzone o czasie lub przedwcześnie, o masie ciała ≥ 1,5 kg do < 6 kg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japonia, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japonia, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japonia, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japonia, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japonia, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japonia, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japonia
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japonia, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Stany Zjednoczone, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA (Outpatient Clinic)
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Boeson Research PVU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę lub kobietę, od urodzenia do < 5 roku życia, którzy spełniają jedno z następujących kryteriów, jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnym prawem i zostało zatwierdzone na szczeblu krajowym oraz przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą lub niezależną komisję etyczną:

    • Kohorta 1: Niemowlęta i dzieci od 4. tygodnia życia po urodzeniu, o masie ciała ≥ 1,5 kg do < 40 kg
    • Kohorta 2: Noworodki urodzone o czasie lub przedwcześnie, o masie ciała ≥ 1,5 kg do < 6 kg
  • Rozpoznanie zakażenia RSV ≤ 3 dni przed randomizacją.
  • Ujemny wynik testu na grypę A/B i zakażenie SARS-CoV-2 ≤ 7 dni przed randomizacją.
  • Początek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wirusa RSV ≤ 3 dni przed randomizacją.
  • Obecność co najmniej 1 oznaki lub objawu zakażenia RSV podczas badań przesiewowych i randomizacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie wymaga lub może wymagać hospitalizacji z powodu zakażenia RSV w ciągu 48 godzin po randomizacji.
  • Udokumentowane wcześniejsze zakażenie i/lub hospitalizacja z powodu wirusa RSV w bieżącym sezonie wirusowym układu oddechowego.
  • Zdiagnozowano ostre, współistniejące aktywne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym lub przeciwprątkowym lub jakąkolwiek udokumentowaną wirusową infekcję dróg oddechowych (inną niż RSV) ≤ 7 dni przed randomizacją.
  • Historia astmy lub nawracającego świszczącego oddechu.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na połykanie.
  • Mukowiscydoza.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością.
  • Aminotransferaza alaninowa ≥ 5 × górna granica normy (GGN).
  • Nieprawidłowa czynność nerek.
  • Równoczesne lub wcześniejsze leczenie innymi lekami o rzeczywistym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym przeciwko RSV, otrzymanymi w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
  • Otrzymał paliwizumab w ciągu 100 dni lub nirsewimab w ciągu 1 roku lub inne przeciwciało monoklonalne specyficzne dla wirusa RSV w ciągu 5 okresów półtrwania przeciwciała przed randomizacją.
  • Uczestnik, którego matka otrzymała szczepionkę przeciwko wirusowi RSV w czasie ciąży i który przed randomizacją miał mniej niż 1 rok.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Lek: Obeldesiwir
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5245
  • ODV
Eksperymentalny: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Lek: Obeldesiwir
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-5245
  • ODV
Komparator placebo: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Lek: Obeldesiwir Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Ramy czasowe: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Ramy czasowe: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Ramy czasowe: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Ramy czasowe: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Ramy czasowe: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Ramy czasowe: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Ramy czasowe: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Ramy czasowe: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Ramy czasowe: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Ramy czasowe: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Ramy czasowe: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj