Estudio de obeldesivir para tratar a niños con infección por virus respiratorio sincitial (VRS)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia del obeldesivir en participantes desde el nacimiento hasta <5 años de edad con infección por el virus sincitial respiratorio (VSR)
El objetivo de este estudio clínico es comprobar si obeldesivir (ODV; GS-5245) es seguro y bien tolerado por niños con infección por virus respiratorio sincitial (VRS). También se analizará qué tan bien ayuda la ODV a reducir el tiempo que tardan los niños en sentirse mejor y en mejorar sus síntomas del VSR.
Los objetivos principales de este estudio son: a) evaluar la seguridad y tolerabilidad de ODV en participantes pediátricos con infección por RSV; b) Evaluar la eficacia de ODV a tiempo para aliviar los síntomas específicos del VRS en participantes pediátricos con infección por VRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes pediátricos se inscribirán de la siguiente manera:
- Cohorte 1: lactantes y niños desde las 4 semanas de edad posnatal, con un peso de ≥ 1,5 kg a < 40 kg
- Cohorte 2: recién nacidos, nacidos a término o prematuros, con un peso de ≥ 1,5 kg a < 6 kg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Oneonta, Alabama, Estados Unidos, 35121
- Midway Medical Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA (outpatient clinic)
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Alliance Research Institute
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Nona Pediatric Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
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Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Child Health Care Associates
-
-
Oklahoma
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Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Epic Medical Research -Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- PAS Research
-
-
Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Central Texas Medical Research, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
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Utah
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Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Tanner Clinic
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Boeson Research Pvu
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Akashi, Japón, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
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Fkitakyushu, Japón, 806-0034
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
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Fukuoka, Japón, 814-0104
- Uchida child clinic
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Fukuoka, Japón, 814-0121
- Shindo children's clinic
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Fukuoka, Japón, 814-0123
- SEKI Children's CLINIC
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Ibaraki, Japón, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic
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Isesaki, Japón, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Kanagawa, Japón, 223-0051
- Abe Child Clinic
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Kasukabe, Japón, 344-0011
- Okada Kodomonomori Clinic
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Kobe, Japón, 651-2273
- Yutaka Children Clinic
-
Kochi, Japón, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Nagoya, Japón
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Nerima-ku, Japón, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Shizuoka, Japón, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
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Shizuoka, Japón, 420-0005
- Shizuoka Welfare Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Participantes asignados como hombres o mujeres al nacer, desde el nacimiento hasta < 5 años de edad que cumplan con uno de los siguientes criterios, cuando lo permita la ley local y esté aprobado a nivel nacional y por la junta de revisión institucional relevante o el comité de ética independiente:
- Cohorte 1: lactantes y niños desde las 4 semanas de edad posnatal, con un peso de ≥ 1,5 kg a < 40 kg
- Cohorte 2: recién nacidos, nacidos a término o prematuros, con un peso de ≥ 1,5 kg a < 6 kg
- Diagnóstico de infección por VRS ≤ 3 días antes de la aleatorización.
- Prueba negativa para influenza A/B e infección por SARS-CoV-2 ≤ 7 días antes de la aleatorización.
- Inicio de signos o síntomas del VSR ≤ 3 días antes de la aleatorización.
- Presencia de al menos 1 signo o síntoma de infección por VSR en el momento de la selección y de la aleatorización.
Criterios de exclusión clave:
- Actualmente requiere o se espera que requiera hospitalización por infección por VSR dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Infección previa documentada y/u hospitalización por RSV durante la temporada actual de virus respiratorios.
- Diagnosticado con infecciones sistémicas activas agudas concurrentes que requieren tratamiento con terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana sistémica, o con cualquier infección viral respiratoria documentada (distinta del VSR), ≤ 7 días antes de la aleatorización.
- Historia de asma o sibilancias recurrentes.
- Enfermedad neuromuscular que afecta la deglución.
- Fibrosis quística.
- Participantes inmunocomprometidos.
- Alanina aminotransferasa ≥ 5 × límite superior normal (LSN).
- Función renal anormal.
- Tratamiento simultáneo o previo con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el VRS, recibidos dentro de los 28 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- Recibió palivizumab dentro de los 100 días, o nirsevimab dentro de 1 año, u otro anticuerpo monoclonal específico del VRS dentro de las 5 vidas medias del anticuerpo, antes de la aleatorización.
- Participante cuya madre recibió la vacuna contra el VRS durante el embarazo y que tiene <1 año antes de la aleatorización.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28.
The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
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Up to Day 28
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Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28.
A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1.
Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening.
The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
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Up to Day 28
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Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
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Up to Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Periodo de tiempo: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
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AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
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Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
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PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Periodo de tiempo: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
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Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
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Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
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PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Periodo de tiempo: Day 5: Predose
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Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
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Day 5: Predose
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Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Periodo de tiempo: Baseline, Day 5
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Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping).
Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
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Baseline, Day 5
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Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
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Up to Day 28
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Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1.
The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time.
Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
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Up to Day 28
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Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Periodo de tiempo: Days 1 and 5
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Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child.
A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability.
Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
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Days 1 and 5
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Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Periodo de tiempo: Days 1 and 5
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Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug.
A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability.
Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard.
The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
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Days 1 and 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-685-6883
- jRCT2031240735 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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