Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Obeldesivir voor de behandeling van kinderen met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV).

12 mei 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Obeldesivir te evalueren bij deelnemers vanaf de geboorte tot < 5 jaar oud met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV)

Het doel van deze klinische studie is om te controleren of obeldesivir (ODV; GS-5245) veilig is en goed wordt verdragen door kinderen met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV). Er zal ook worden gekeken naar hoe goed ODV helpt bij het verkorten van de tijd die kinderen nodig hebben om zich beter te voelen en om hun RSV-symptomen te verbeteren.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: a) het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ODV bij pediatrische deelnemers met RSV-infectie; b) Het evalueren van de werkzaamheid van ODV op tijd voor verlichting van gerichte RSV-symptomen bij pediatrische deelnemers met RSV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische deelnemers worden als volgt ingeschreven:

  • Cohort 1: Zuigelingen en kinderen vanaf 4 weken postnatale leeftijd, met een gewicht van ≥ 1,5 kg tot < 40 kg
  • Cohort 2: Neonaten, voldragen of te vroeg geboren, met een gewicht van ≥ 1,5 kg tot < 6 kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akashi, Japan, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Fkitakyushu, Japan, 806-0034
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Uchida child clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo children's clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • SEKI Children's CLINIC
      • Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic
      • Isesaki, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan, 223-0051
        • Abe Child Clinic
      • Kasukabe, Japan, 344-0011
        • Okada Kodomonomori Clinic
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Yutaka Children Clinic
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Nagoya, Japan
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0005
        • Shizuoka Welfare Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Oneonta, Alabama, Verenigde Staten, 35121
        • Midway Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Alliance Research Institute
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Nona Pediatric Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Child Health Care Associates
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
        • Epic Medical Research -Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • PAS Research
    • Texas
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Helios Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • PAS Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Central Texas Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Boeson Research Pvu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemers die bij de geboorte mannelijk of vrouwelijk zijn toegewezen, vanaf de geboorte tot < 5 jaar oud, en die voldoen aan een van de volgende criteria, indien toegestaan ​​volgens de lokale wetgeving en nationaal goedgekeurd en door de relevante institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijke ethische commissie:

    • Cohort 1: Zuigelingen en kinderen vanaf 4 weken postnatale leeftijd, met een gewicht van ≥ 1,5 kg tot < 40 kg
    • Cohort 2: Neonaten, voldragen of te vroeg geboren, met een gewicht van ≥ 1,5 kg tot < 6 kg
  • RSV-infectiediagnose ≤ 3 dagen vóór randomisatie.
  • Negatieve test voor influenza A/B en SARS-CoV-2-infectie ≤ 7 dagen vóór randomisatie.
  • Aanvang van RSV-tekenen of -symptomen ≤ 3 dagen vóór randomisatie.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 teken of symptoom van RSV-infectie bij screening en bij randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Momenteel is ziekenhuisopname vereist of is naar verwachting een ziekenhuisopname nodig vanwege RSV-infectie binnen 48 uur na randomisatie.
  • Gedocumenteerde eerdere infectie en/of ziekenhuisopname voor RSV tijdens het huidige respiratoire virusseizoen.
  • Gediagnosticeerd met acute gelijktijdige actieve systemische infecties die behandeling vereisen met systemische antivirale, antibacteriële, antischimmel- of antimycobacteriële therapie, of met een gedocumenteerde respiratoire virale infectie (anders dan RSV), ≤ 7 dagen vóór randomisatie.
  • Voorgeschiedenis van astma of terugkerende piepende ademhaling.
  • Neuromusculaire ziekte die het slikken beïnvloedt.
  • Cystische fibrose.
  • Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn.
  • Alanineaminotransferase ≥ 5 × bovengrens van normaal (ULN).
  • Abnormale nierfunctie.
  • Gelijktijdige of eerdere behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijke directe antivirale activiteit tegen RSV, ontvangen binnen 28 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan randomisatie.
  • Palivizumab ontvangen binnen 100 dagen, of nirsevimab binnen 1 jaar, of een ander RSV-specifiek monoklonaal antilichaam binnen 5 halfwaardetijden van het antilichaam, voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemer wiens moeder RSV-vaccinatie heeft gekregen tijdens de zwangerschap en die vóór randomisatie < 1 jaar oud is.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Geneesmiddel: Obeldesivir
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • GS-5245
  • ODV
Experimenteel: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
Geneesmiddel: Obeldesivir
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • GS-5245
  • ODV
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
Geneesmiddel: Obeldesivir Placebo
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Tijdsspanne: Up to Day 28
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28. The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Tijdsspanne: Up to Day 28
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28. A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1. Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening. The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
Up to Day 28
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Tijdsspanne: Up to Day 28
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tijdsspanne: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tijdsspanne: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Tijdsspanne: Day 5: Predose
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
Day 5: Predose
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Tijdsspanne: Baseline, Day 5
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping). Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
Baseline, Day 5
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tijdsspanne: Up to Day 28
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28. The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date. Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Tijdsspanne: Up to Day 28
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1. The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time. Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
Up to Day 28
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tijdsspanne: Days 1 and 5
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child. A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability. Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
Days 1 and 5
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Tijdsspanne: Days 1 and 5
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug. A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability. Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard. The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
Days 1 and 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-685-6883
  • jRCT2031240735 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren