Étude sur l'obeldésivir pour traiter les enfants atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS)
12 mai 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'obeldesivir chez les participants de la naissance à < 5 ans atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS)
Le but de cette étude clinique est de vérifier si l'obeldésivir (ODV ; GS-5245) est sûr et bien toléré par les enfants infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS). Il examinera également dans quelle mesure l'ODV contribue à réduire le temps nécessaire aux enfants pour se sentir mieux et pour que leurs symptômes du VRS s'améliorent.
Les principaux objectifs de cette étude sont : a) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ODV chez les participants pédiatriques infectés par le RSV ; b) Évaluer l'efficacité de l'ODV à temps pour atténuer les symptômes ciblés du VRS chez les participants pédiatriques infectés par le VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants pédiatriques seront inscrits comme suit :
- Cohorte 1 : nourrissons et enfants à partir de 4 semaines postnatales, pesant ≥ 1,5 kg à < 40 kg
- Cohorte 2 : Nouveau-nés, nés à terme ou prématurés, pesant ≥ 1,5 kg à < 6 kg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Akashi, Japon, 674-0068
- Yoshimura Child Clinic
-
Fkitakyushu, Japon, 806-0034
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
-
Fukuoka, Japon, 814-0104
- Uchida child clinic
-
Fukuoka, Japon, 814-0121
- Shindo children's clinic
-
Fukuoka, Japon, 814-0123
- SEKI Children's CLINIC
-
Ibaraki, Japon, 305-0008
- Ryuseidai Children's Clinic
-
Isesaki, Japon, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japon, 223-0051
- Abe Child Clinic
-
Kasukabe, Japon, 344-0011
- Okada Kodomonomori Clinic
-
Kobe, Japon, 651-2273
- Yutaka Children Clinic
-
Kochi, Japon, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Nagoya, Japon
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Nerima-ku, Japon, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Shizuoka, Japon, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital
-
Shizuoka, Japon, 420-0005
- Shizuoka Welfare Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
-
Oneonta, Alabama, États-Unis, 35121
- Midway Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center Pharmacy New Pavillion
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA (outpatient clinic)
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Alliance Research Institute
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- FOMAT - Jeffrey Kaplan MD Inc Pediatric Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- Nona Pediatric Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Boeson Research
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Child Health Care Associates
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
- Epic Medical Research -Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- PAS Research
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Helios Clinical Research
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- PAS Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Helios Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Pediatric Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Central Texas Medical Research, LLC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- North Houston Internal Medicine and Pediatric Clinic
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Boeson Research Pvu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants assignés à la naissance, de sexe masculin ou féminin, de la naissance à < 5 ans, répondent à l'un des critères suivants, lorsque cela est autorisé par la loi locale et approuvé au niveau national et par le comité d'examen institutionnel compétent ou le comité d'éthique indépendant :
- Cohorte 1 : nourrissons et enfants à partir de 4 semaines postnatales, pesant ≥ 1,5 kg à < 40 kg
- Cohorte 2 : Nouveau-nés, nés à terme ou prématurés, pesant ≥ 1,5 kg à < 6 kg
- Diagnostic d'infection par le RSV ≤ 3 jours avant la randomisation.
- Test négatif pour la grippe A/B et l'infection par le SRAS-CoV-2 ≤ 7 jours avant la randomisation.
- Apparition des signes ou symptômes du VRS ≤ 3 jours avant la randomisation.
- Présence d'au moins 1 signe ou symptôme d'infection par le VRS lors du dépistage et lors de la randomisation.
Critères d'exclusion clés :
- Nécessitant actuellement ou devant nécessiter une hospitalisation pour infection par le VRS dans les 48 heures suivant la randomisation.
- Infection antérieure documentée et/ou hospitalisation pour le VRS au cours de la saison actuelle des virus respiratoires.
- Diagnostic d'infections systémiques actives concomitantes aiguës nécessitant un traitement par un traitement systémique antiviral, antibactérien, antifongique ou antimycobactérien, ou avec toute infection virale respiratoire documentée (autre que le VRS), ≤ 7 jours avant la randomisation.
- Antécédents d'asthme ou de respiration sifflante récurrente.
- Maladie neuromusculaire qui affecte la déglutition.
- Fibrose kystique.
- Les participants immunodéprimés.
- Alanine aminotransférase ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Fonction rénale anormale.
- Traitement concomitant ou antérieur avec d'autres agents ayant une activité antivirale directe réelle ou possible contre le RSV, reçu dans les 28 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
- Reçu du palivizumab dans les 100 jours, ou du nirsevimab dans un délai d'un an, ou un autre anticorps monoclonal spécifique du RSV dans les 5 demi-vies de l'anticorps, avant la randomisation.
- Participante dont la mère a reçu le vaccin contre le VRS pendant la grossesse et qui a < 1 an avant la randomisation.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1: Part A (Group 2) - Obeldesivir (ODV)
Participants weighing ≥ 12 kg to < 20 kg, will receive ODV 175 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 116.6 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort 1: Part A (Group 3) - ODV
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive ODV 116.6 mg, orally, twice on Day 1, followed by ODV 58.3 mg, orally, twice daily on Days 2 to 5.
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohort 1: Part A (Group 3) - Placebo
Participants weighing ≥ 6 kg to < 12 kg, will receive placebo-to-match ODV, orally, twice daily on Days 1 to 5.
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Day 28
Délai: Up to Day 28
|
TEAEs were defined as any adverse events that began on or after the date of first dose of study drug up to the date of last dose of study drug up to Day 28.
The percentage of participants who experienced at least one TEAE was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced Grade 3 or 4 Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities by Day 28
Délai: Up to Day 28
|
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time postbaseline up to and including the date of last study drug dose up to Day 28.
A treatment-emergent laboratory abnormality severity was graded according to the Division of AIDS (DAIDS) Version 2.1.
Grade 0: Values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1;Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Potentially life-threatening.
The percentage of participants who experienced Grade 3 or 4 laboratory abnormalities was assessed from Day 1 through Day 28.
|
Up to Day 28
|
|
Time to Alleviation of Targeted Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symptoms by Day 28
Délai: Up to Day 28
|
Alleviation of targeted RSV symptoms was defined as achievement of 2 consecutive daily assessments with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1, or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PK Parameter: AUCtau of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Délai: Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
AUCtau is defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval (AUCtau) of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Cmax of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Délai: Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
Cmax is defined as maximum plasma concentration of GS-441524, the active metabolite of obeldesivir.
|
Day 1 (0.25, 0.75, and 2 hours post-dose); Day 5 (predose, 2.5, and 3.5 hours post-dose)
|
|
PK Parameter: Ctrough of GS-441524, Metabolite of Obeldesivir
Délai: Day 5: Predose
|
Ctrough is defined as the trough observed drug concentration [measured concentration at predose of Day 5 (taken directly before next administration)].
|
Day 5: Predose
|
|
Change From Baseline in RSV Nasal Swab Viral Load at Day 5
Délai: Baseline, Day 5
|
Nasal swab samples was used to assess RSV viral load by reversetranscriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), respiratory coinfection by multiplex respiratory pathogen PCR, potential infectious viral titer assessment, and potential resistance testing (by sequencing and/or phenotyping).
Baseline was defined as the last available value collected on or prior to first dose of study drug.
|
Baseline, Day 5
|
|
Time to Sustained Alleviation of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Délai: Up to Day 28
|
Sustained alleviation of targeted RSV symptoms was defined as 3 daily consecutive assessments (48-hour period) with improvement in score by at least 1 point for any targeted RSV symptom with baseline score is > 1; or no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1, assessed from Day 1 to Day 28.
The time to sustained alleviation of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the symptom alleviation date minus the first dose date.
Targeted RSV symptoms referred to the RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Time to Resolution of Targeted RSV Symptoms by Day 28
Délai: Up to Day 28
|
Resolution of targeted RSV symptoms was defined as: for 2 daily consecutive assessments, improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score >2; no increase or an improvement in score resulting in score of ≤2 for any targeted RSV symptom with baseline score of 2; no increase in score for any targeted RSV symptom with baseline score of 1.
The time to resolution of targeted RSV symptoms by Day 28 was calculated as the resolution date/time minus the first dose date/time.
Targeted RSV symptoms referred to RSV symptoms (cough, respiratory signs, RSV signs, behavior impact).
|
Up to Day 28
|
|
Number of Participants With Palatability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Délai: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to rate how the study drug tasted to their child.
A questionnaire was administered to caregivers to assess palatability.
Palatability was assessed by caregivers using a questionnaire on Day 1 and Day 5 with response options: Super Good, Good, Maybe Good or Maybe Bad, Bad, or Super Bad.
|
Days 1 and 5
|
|
Number of Participants With Acceptability Questionnaire Response as Assessed by the Caregiver at Days 1 and 5
Délai: Days 1 and 5
|
Caregivers were asked to evaluate how easy it was for children to take the study drug.
A questionnaire was administered to caregivers to assess acceptability.
Acceptability was assessed by caregivers using a questionnaire with response options: Super Easy, Easy, Maybe Easy or Maybe Hard, Hard, or Super Hard.
The questionnaire evaluated how easy it was for children to take the study drug.
|
Days 1 and 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-685-6883
- jRCT2031240735 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .