使用超低气腹气封系统对接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者的影响：一项前瞻性、比较、随机临床研究。 (ARCO2)

在过去的十年中，机器人辅助手术已成为全球最流行的手术方法之一。 这种微创手术之所以名声大噪，主要是因为它具有减少手术时间、减少出血量等优点，从而减少术后并发症。 然而，肿瘤患者通常有多种合并症，手术期间降低腹内压（IAP）至关重要。

高压气腹可提供令人满意的工作空间和理想的手术视野，缩短手术时间和失血量，最终提高手术效果。 然而，另一方面，一些并发症与二氧化碳的使用有关，主要发生在肺功能和心脏功能受损的患者中。 创新的无阀低压套管针，例如 AirSeal ® 系统（AirSeal®，ConMed，尤蒂卡，纽约州，美国）已被引入，并且根据初步研究，它似乎是标准吹气系统的有效替代品。 该系统提供更稳定的气腹，响应 IAP 的微小变化，并与二氧化碳使用、吸收和消除率降低相关。 此外，该系统已证明二氧化碳的使用量显着减少，从而可能减少与二氧化碳相关的并发症；这对于心肺功能受损的患者尤其有益。

AirSeal® 平台已在泌尿外科手术中进行了评估，主要是在恶性疾病病例中。 然而，仍然缺乏证明其使用的潜在好处的数据，这证明了进行这项研究以增加这方面的知识是合理的。

因此，这项前瞻性试验的目的是比较和评估采用 AirSeal 系统的低压气腹在接受机器人辅助前列腺切除术的前列腺癌患者中与采用传统吹气系统进行手术的患者中的作用。 我们寻求提供更多关于 AirSeal 使用的数据，它与更短的手术时间、更短的住院时间和更低的并发症概率有关。 此外，我们的目标是确认使用 AirSeal® 系统的有效性和成本效益。

目的 目的是比较使用 AirSeal 与未使用 AirSeal 进行机器人辅助根治性前列腺切除术的患者的术中和术后并发症。

方法 这是一项前瞻性随机研究，有两个比较组，受试者将在萨尔瓦多巴伊亚的一家私人机构接受手术。 它应该持续 1 年，计划于 2024 年 6 月开始。 评估的人群将是前列腺癌患者，他们计划由相关团队进行机器人辅助前列腺切除术。 所有患者都将被邀请签署 ICF 来参与研究。 签署后，患者将按 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 为此目的选择的方法将是通过保存在不透明、非半透明和密封信封中的序列号进行随机化，然后将其随机分配到各组中。 随机化将由研究协调员进行。 将在术后量表的施放者不知道患者被分配到哪一组的情况下进行随机化。 根据随机分组，患者将被分配到两组中的一组：第一组（对照）：标准治疗；第二组（干预）：使用 AirSeal。

将对相关主题进行文献综述，寻求为这项工作增加知识。 将比较使用 AirSeal 的患者和使用标准吹气系统的患者的围手术期结果。

数据将通过患者记录以电子形式收集，在现有变量中，我们将解决：控制台时间；失血量；使用的腹内压和手术并发症。 以及术后并发症：住院时间；是否存在麻痹性肠梗阻、疼痛主诉和术后并发症。 对于两组的所有患者，将在术后即刻（麻醉后恢复期间）使用疼痛言语数字量表（VNS）测量疼痛水平，然后在前 48 小时内每 6 小时测量一次。 方案中包含的麦吉尔疼痛问卷和药物使用问卷也将在手术后两周内每周进行一次。 此外，应记录两组在手术后前 48 小时和两周内阿片类药物的总使用量。 此外，还将记录镇痛的任何并发症和不良反应。 EORTC QLQ-C30 问卷将在手术后一周进行，并对术后活动数据进行评估。 两组的所有患者都将根据世界卫生组织的镇痛疼痛量表接受术后疼痛治疗的标准处方。 住院期间，所有患者均需强制系统处方安乃近，每 6 小时静脉注射 1 克。 对安乃近过敏的患者，应改为每6小时口服一次对乙酰氨基酚750mg。 应根据疼痛等级开具其他药物：如果疼痛在 1 至 3 级之间，则在处方中添加帕瑞昔布 40 mg 24/24 小时；如果疼痛在 4 至 6 级之间，静脉注射曲马多 100 mg，持续 6/6 小时；如果疼痛大于或等于 7，则给予吗啡 2 毫克，每 4/4 小时一次。 出院时，如果疼痛较轻，患者应收到住院期间使用的简单镇痛药处方（安乃近或扑热息痛），用于家庭使用；如果疼痛较轻，则口服曲马多 50 mg，最长 6/6 小时。疼痛为中度或重度。

众所周知，手术期间使用阿片类药物也可能影响术后疼痛的控制，考虑到这一点，麻醉过程将有一个标准方案，其中所用药物及其根据患者体重和年龄的使用标准化。

患者可以随时请求退出研究。 将根据下述纳入和排除标准对参与者进行筛选。