Dopad použití systému Airseal s ultranízkým pneumoperitoneem u pacientů podstupujících robotickou radikální prostatektomii: prospektivní, srovnávací, randomizovaná klinická studie. (ARCO2)

V posledním desetiletí se roboticky asistovaná chirurgie stala celosvětově jedním z nejpopulárnějších chirurgických přístupů. Tato minimálně invazivní chirurgie se proslavila především tím, že zkracuje dobu operace, má kromě jiných výhod nižší množství krvácení, což má za následek méně pooperačních komplikací. Pacienti s neoplazií však mají obvykle několik komorbidit a nižší intraabdominální tlak (IAP) během operace je nezbytný.

Vysokotlaké pneumoperitoneum umožňuje uspokojivý pracovní prostor a ideální vizualizaci operačního pole, zkracuje operační dobu a krevní ztráty a v konečném důsledku zlepšuje operační výkon. Na druhé straně je však s užíváním CO2 spojeno několik komplikací, zejména u pacientů s oslabenou plicní a srdeční funkcí. Byly zavedeny inovativní bezventilové nízkotlaké trokary, jako je systém AirSeal ® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), které se na základě předběžných studií jeví jako platná alternativa ke standardnímu insuflačnímu systému. Tento systém poskytuje stabilnější pneumoperitoneum, reagující na menší změny v IAP a je spojen se sníženou mírou využití, absorpce a eliminace CO2. Kromě toho se ukázalo, že používání CO2 se tímto systémem významně snižuje, což má za následek potenciální snížení komplikací souvisejících s CO2; to je zvláště výhodné pro pacienty s poruchou kardiopulmonální funkce.

Platforma AirSeal® byla hodnocena v urologických ordinacích, zejména v případech maligních onemocnění. Údaje prokazující potenciální přínosy jeho použití však stále chybí, což ospravedlňuje provádění tohoto výzkumu za účelem doplnění těchto znalostí.

Cílem této prospektivní pilotní studie je proto porovnat a vyhodnotit roli nízkotlakého pneumoperitonea se systémem AirSeal u pacientů s karcinomem prostaty podstupujících roboticky asistovanou prostatektomii s těmi, kteří podstupují výkon s konvenčním insuflačním systémem. Snažíme se poskytnout více údajů o používání AirSeal, které je spojeno s kratší dobou operace, kratší dobou hospitalizace a nižší pravděpodobností komplikací. Kromě toho se snažíme potvrdit účinnost a nákladovou výhodnost používání systému AirSeal®.

CÍLE Cílem je porovnat intraoperační a pooperační komplikace u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii pomocí AirSeal s těmi, kteří AirSeal nepoužívali.

METODOLOGIE Toto je prospektivní, randomizovaná studie se dvěma srovnávacími rameny, jejíž subjekty podstoupí procedury v soukromé instituci v Salvador Bahia. Mělo by trvat 1 rok, začátek je naplánován na červen/2024. Hodnocenou populací budou pacienti s rakovinou prostaty, u kterých je plánována roboticky asistovaná prostatektomie, kterou má dotyčný tým provést. Všichni pacienti budou pozváni k účasti na studii podpisem ICF. Po podpisu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Metodou zvolenou pro tento účel bude randomizace prováděná prostřednictvím sekvenčních čísel uchovávaných v neprůhledných, neprůsvitných a zapečetěných obálkách, později vylosovaných pro náhodné rozdělení do skupin. Randomizaci provede koordinátor studie. Randomizace bude provedena, aniž by aplikátoři pooperačních škál věděli, do které skupiny byli pacienti zařazeni. Podle randomizace budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina I (kontrola): standardní léčba a Skupina II (intervence): použití AirSeal.

Na dané téma bude proveden přehled literatury, který se bude snažit o rozšíření této práce o znalosti. Perioperační výsledky budou porovnány mezi těmi, kteří používali AirSeal, a těmi, kteří používali standardní insuflační systém.

Data budou shromažďována prostřednictvím záznamů o pacientech, v elektronické podobě a mezi stávajícími proměnnými budeme řešit: konzolový čas; množství ztráty krve; použitý intraabdominální tlak a chirurgické komplikace. Stejně jako pooperační komplikace: délka hospitalizace; přítomnost paralytického ileu, stížnosti na bolest a pooperační komplikace. U všech pacientů v obou skupinách budou úrovně bolesti měřeny pomocí verbální numerické škály (VNS) bolesti v bezprostředním pooperačním období (během zotavení po anestezii) a poté každých 6 hodin během prvních 48 hodin. McGill Pain Questionnaire a dotazník o užívání léků zahrnutý v protokolu budou také podávány jednou týdně po dobu dvou týdnů po chirurgickém zákroku. Kromě toho by mělo být zaznamenáno celkové užití opioidů v obou skupinách během prvních 48 hodin a během dvou týdnů po zákroku. Kromě toho budou zaznamenány všechny komplikace a nežádoucí účinky analgezie. Týden po operaci bude podán dotazník EORTC QLQ-C30 a budou vyhodnoceny údaje o pooperační chůzi. Všichni pacienti v obou skupinách obdrží standardní recept na léčbu pooperační bolesti podle stupnice analgetické bolesti Světové zdravotnické organizace. Během hospitalizace bude všem pacientům předepsáno povinné systematické předepisování Dipyronu 1 gram každých 6 hodin intravenózně. U pacientů alergických na Dipyron by měl být nahrazen paracetamolem 750 mg každých 6 hodin perorálně. Další léky by měly být předepsány podle úrovně na stupnici bolesti: pokud je bolest mezi 1 a 3, přidejte k receptu Parecoxib 40 mg 24/24h; pokud je bolest mezi 4 a 6, podávejte Tramadol 100 mg intravenózně až 6/6 hodin; a pokud je bolest větší nebo rovna 7, podávejte Morphine 2 mg 4/4 hodiny. V době propuštění z nemocnice by měl pacient obdržet recept na domácí použití jednoduchého analgetika, které bylo použito během hospitalizace (dipyron nebo paracetamol), pokud je bolest mírná, a Tramadol 50 mg perorálně až 6/6 h, pokud bolest je střední nebo silná.

Je známo, že užívání opioidů během operace může také ovlivnit kontrolu pooperační bolesti a s ohledem na to bude existovat standardní protokol pro anestetický postup se standardizací používaných léků a jejich použití podle hmotnosti a věku pacienta. .

Pacienti mohou kdykoli požádat o vyřazení ze studie. A účastníci budou prověřováni podle níže popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.