Airseal-järjestelmän käytön vaikutus erittäin matalan pneumoperitoneumin kanssa potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia: tuleva, vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus. (ARCO2)

Viimeisen vuosikymmenen aikana robottiavusteisesta leikkauksesta on tullut yksi suosituimmista kirurgisista lähestymistavoista maailmanlaajuisesti. Tämä minimaalisesti invasiivinen leikkaus on saavuttanut mainetta lähinnä leikkausajan lyhentämisestä, pienemmästä verenvuodosta muiden etujen ohella, mikä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Neoplasiapotilailla on kuitenkin yleensä useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja alhaisempi vatsansisäinen paine (IAP) leikkauksen aikana on välttämätöntä.

Korkeapaineinen pneumoperitoneum mahdollistaa tyydyttävän työtilan ja kirurgisen kentän ihanteellisen visualisoinnin, lyhentää leikkausaikaa ja verenhukkaa ja viime kädessä parantaa kirurgista suorituskykyä. Toisaalta CO2:n käyttöön liittyy kuitenkin useita komplikaatioita, pääasiassa potilailla, joiden keuhkojen ja sydämen toiminta on heikentynyt. Innovatiiviset venttiilittömät matalapainetrokaarit, kuten AirSeal ® -järjestelmä (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), ovat esitelty ja näyttävät alustavien tutkimusten perusteella olevan pätevä vaihtoehto tavalliselle insufflaatiojärjestelmälle. Tämä järjestelmä tarjoaa vakaamman pneumoperitoneumin, joka vastaa pieniin muutoksiin IAP:ssä, ja siihen liittyy hitaampi CO2:n käyttö, imeytyminen ja eliminaatio. Lisäksi CO2:n käytön on osoitettu vähentyneen merkittävästi tämän järjestelmän avulla, mikä johtaa mahdolliseen hiilidioksidiin liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen. tämä on erityisen hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt sydän- ja keuhkotoiminta.

AirSeal®-alustaa on arvioitu urologisissa leikkauksissa, pääasiassa pahanlaatuisissa sairauksissa. Sen käytön mahdollisia etuja osoittavia tietoja ei kuitenkaan vielä ole, mikä oikeuttaa tämän tutkimuksen suorittamisen tämän tiedon lisäämiseksi.

Siksi tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin roolia AirSeal-järjestelmällä eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään robottiavusteinen eturauhasen poisto, potilaisiin, joille tehdään toimenpide tavanomaisella insufflaatiojärjestelmällä. Pyrimme tarjoamaan enemmän tietoa AirSealin käytöstä, mikä liittyy lyhyempiin leikkausaikaan, lyhyempiin sairaalajaksoihin ja pienempään komplikaatioiden todennäköisyyteen. Lisäksi pyrimme varmistamaan AirSeal®-järjestelmän käytön tehokkuuden ja kustannushyödyn.

TAVOITTEET Tavoitteena on verrata leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia AirSealilla verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet AirSealia.

MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi vertailevaa haaraa, joiden koehenkilöt käyvät läpi menettelyt yksityisessä laitoksessa Salvador Bahiassa. Sen pitäisi kestää 1 vuosi, ja sen pitäisi alkaa kesäkuussa/2024. Arvioitu populaatio on eturauhassyöpäpotilaita, joille on määrä tehdä robottiavusteinen eturauhasen poisto kyseiselle ryhmälle. Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ICF:n. Allekirjoituksen jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Tätä tarkoitusta varten valittu menetelmä on satunnaistaminen, joka suoritetaan läpinäkymättömissä, läpikuultamattomissa ja suljetuissa kirjekuorissa säilytettävien peräkkäisten numeroiden avulla, jotka myöhemmin arvotaan satunnaista jakamista varten ryhmiin. Satunnaistamisen suorittaa tutkimuksen koordinaattori. Satunnaistaminen suoritetaan ilman, että postoperatiivisten asteikkojen applikaattorit eivät tiedä, mihin ryhmään potilaat on jaettu. Satunnaistuksen mukaan potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä I (kontrolli): standardihoito ja ryhmä II (interventio): AirSealin käyttö.

Aiheesta tehdään kirjallisuuskatsaus, jolla pyritään lisäämään tietoa tähän työhön. Perioperatiivisia tuloksia verrataan AirSealia käyttäneiden ja tavallista insufflaatiojärjestelmää käyttäneiden välillä.

Tiedot kerätään potilastietojen kautta, sähköisessä muodossa ja olemassa olevien muuttujien joukossa, käsittelemme: konsoliaika; verenhukan määrä; käytetty vatsansisäinen paine ja kirurgiset komplikaatiot. Sekä postoperatiiviset komplikaatiot: sairaalahoidon pituus; paralyyttinen ileus, kipuvaivoja ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Kaikille potilaille molemmissa ryhmissä kiputasot mitataan verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (anestesian jälkeisen toipumisen aikana) ja sen jälkeen 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana. Myös protokollaan sisältyvä McGill Pain Questionnaire ja lääkkeiden käyttökysely toteutetaan kerran viikossa leikkausta seuraavien kahden viikon ajan. Lisäksi tulee kirjata opioidien kokonaiskäyttö molemmissa ryhmissä ensimmäisten 48 tunnin ja kahden viikon aikana toimenpidettä seuraavien viikkojen aikana. Lisäksi kaikki analgesian komplikaatiot ja haittavaikutukset kirjataan. EORTC QLQ-C30 -kysely annetaan viikon kuluttua leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisen ambulaation tiedot arvioidaan. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat vakioreseptin leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon Maailman terveysjärjestön analgeettisen kipuasteikon mukaisesti. Sairaalahoidon aikana kaikille potilaille määrätään pakollinen järjestelmällinen Dipyrone 1 gramman resepti 6 tunnin välein suonensisäisesti. Potilaille, jotka ovat allergisia dipyronille, se tulee korvata paracetamolilla 750 mg suun kautta 6 tunnin välein. Muut lääkkeet tulee määrätä kipuasteikon tason mukaan: jos kipu on 1-3, lisää reseptiin Parecoxib 40 mg 24/24h; jos kipu on 4–6, anna Tramadolia 100 mg laskimoon 6/6 tunnin ajan; ja jos kipu on suurempi tai yhtä suuri kuin 7, anna Morphine 2 mg 4/4 tuntia. Sairaalasta poistuessaan potilaan tulee saada kotikäyttöön resepti sairaalahoidon aikana käytetystä yksinkertaisesta kipulääkkeestä (dipyroni tai parasetamoli), jos kipu on lievää, ja Tramadol 50 mg suun kautta 6/6 tuntiin asti käytettäväksi, jos kipu on kohtalaista tai vaikeaa.

Tiedetään, että opioidien käyttö leikkauksen aikana voi vaikuttaa myös postoperatiivisen kivun hallintaan, ja tätä silmällä pitäen anestesiatoimenpiteelle tulee standardiprotokolla, jossa käytettävät lääkkeet ja niiden käyttö standardoidaan potilaan painon ja iän mukaan. .

Potilaat voivat milloin tahansa pyytää vetäytymistä tutkimuksesta. Ja osallistujat seulotaan alla kuvattujen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.