로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자에서 초저 기복막을 갖춘 Airseal 시스템 사용의 영향: 전향적, 비교, 무작위 임상 연구. (ARCO2)

지난 10년 동안 로봇 보조 수술은 전 세계적으로 가장 인기 있는 수술 방법 중 하나가 되었습니다. 이 최소 침습 수술은 주로 수술 시간 단축, 출혈량 감소, 수술 후 합병증 감소 등의 이점으로 유명해졌습니다. 그러나 신생물 환자는 일반적으로 여러 가지 동반질환을 갖고 있으므로 수술 중 복강내압(IAP)을 낮추는 것이 필수적입니다.

고압 기복막은 만족스러운 작업 공간과 수술 부위의 이상적인 시각화를 가능하게 하여 수술 시간과 혈액 손실을 단축하고 궁극적으로 수술 성능을 향상시킵니다. 그러나 반면에 CO2 사용과 관련된 몇 가지 합병증은 주로 폐 및 심장 기능이 손상된 환자에게 발생합니다. AirSeal® 시스템(AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA)과 같은 혁신적인 밸브가 없는 저압 투관침이 도입되었으며 예비 연구에 따르면 표준 흡입 시스템에 대한 유효한 대안인 것으로 보입니다. 이 시스템은 IAP의 사소한 변화에 반응하여 보다 안정적인 기복막을 제공하며 CO2 사용, 흡수 및 제거 속도 감소와 관련이 있습니다. 또한, 이 시스템을 사용하면 CO2 사용이 크게 감소하여 CO2 관련 합병증이 잠재적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 이는 심폐 기능이 손상된 환자에게 특히 유익합니다.

AirSeal® 플랫폼은 주로 악성 질환의 비뇨기과 수술에서 평가되었습니다. 그러나 이를 사용함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점을 입증하는 데이터가 아직 부족하며, 이는 이러한 지식을 추가하기 위해 이 연구를 수행하는 것을 정당화합니다.

따라서 이 전향적 파일럿 연구의 목적은 로봇 보조 전립선 절제술을 받는 전립선암 환자와 기존 주입 시스템을 사용하는 시술을 받는 환자에서 AirSeal 시스템을 사용한 저압 기복막의 역할을 비교하고 평가하는 것입니다. 우리는 수술 시간 단축, 입원 기간 단축, 합병증 발생 확률 감소와 관련된 AirSeal 사용에 대한 더 많은 데이터를 제공하고자 합니다. 또한 AirSeal® 시스템 사용의 효율성과 비용 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.

목표 목표는 AirSeal을 사용하여 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받은 환자와 AirSeal을 사용하지 않은 환자의 수술 중 및 수술 후 합병증을 비교하는 것입니다.

방법론 이것은 두 개의 비교 부문을 사용하는 전향적, 무작위 연구이며, 피험자는 살바도르 바이아의 사립 기관에서 절차를 받게 됩니다. 2024년 6월 시작 예정으로 1년간 지속됩니다. 평가 대상 집단은 해당 팀이 로봇 보조 전립선절제술을 시행할 예정인 전립선암 환자들이다. 모든 환자는 ICF에 서명함으로써 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서명 후 환자는 1:1의 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 목적을 위해 선택된 방법은 불투명하고 반투명하며 밀봉된 봉투에 보관된 일련 번호를 통해 무작위화를 수행한 후 나중에 그룹에 무작위로 할당하는 것입니다. 무작위 배정은 연구 코디네이터가 수행합니다. 무작위화는 수술 후 척도 적용자가 환자가 어느 그룹에 할당되었는지 알지 못한 채 수행됩니다. 무작위 배정에 따라 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 I(대조군): 표준 치료 및 그룹 II(중재): AirSeal 사용.

문제의 주제에 대한 문헌 검토가 수행되어 이 작업에 지식을 추가할 것입니다. AirSeal을 사용한 환자와 표준 주입 시스템을 사용한 환자의 수술 전후 결과를 비교합니다.

데이터는 환자 기록을 통해 전자 형식으로 수집되며 기존 변수 중에서 다음을 다룰 것입니다. 콘솔 시간; 혈액 손실량; 복강압 사용 및 수술 합병증. 수술 후 합병증뿐만 아니라 입원 기간; 마비성 장폐색증, 통증 불만 및 수술 후 합병증의 존재. 두 그룹의 모든 환자에 대해 통증 수준은 수술 직후 기간(마취 후 회복 기간)과 첫 48시간 동안 6시간마다 통증의 언어수치척도(VNS)를 사용하여 측정됩니다. 프로토콜에 포함된 McGill 통증 설문지와 약물 사용 설문지는 수술 후 2주 동안 일주일에 한 번씩 관리됩니다. 또한, 시술 후 처음 48시간과 2주 동안 두 그룹의 총 아편유사제 사용량을 기록해야 합니다. 또한, 진통제의 합병증 및 부작용도 기록됩니다. EORTC QLQ-C30 설문지는 수술 후 1주일 후에 실시하고 수술 후 보행에 대한 데이터를 평가합니다. 두 그룹의 모든 환자는 세계보건기구(WHO)의 진통제 통증 척도에 따라 수술 후 통증 치료에 대한 표준 처방을 받게 됩니다. 입원 기간 동안 모든 환자는 6시간마다 Dipyrone 1g을 정맥 주사로 체계적으로 의무적으로 처방받게 됩니다. Dipyrone에 알레르기가 있는 환자의 경우 경구적으로 6시간마다 Paracetamol 750mg으로 대체해야 합니다. 통증 척도의 수준에 따라 다른 약물을 처방해야 합니다. 통증이 1~3 사이인 경우 처방전에 Parecoxib 40mg 24/24h를 추가합니다. 통증이 4~6 사이이면 트라마돌 100mg을 최대 6~6시간 동안 정맥 투여합니다. 통증이 7보다 크거나 같으면 모르핀 2mg을 4/4시간 동안 투여합니다. 퇴원 시 통증이 경미한 경우에는 입원 시 사용했던 단순 진통제(디피론 또는 파라세타몰)를 가정에서 사용하도록 처방을 받아야 하며, 통증은 보통이거나 심합니다.

수술 중 오피오이드 사용은 수술 후 통증 조절에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있으며, 이를 염두에 두고 환자의 체중과 연령에 따라 사용되는 약물과 사용법을 표준화하는 마취 시술 표준 프로토콜이 마련될 예정이다. .

환자는 언제든지 연구 참여 철회를 요청할 수 있습니다. 그리고 참가자는 아래 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다.