Impacto del uso del sistema Airseal con neumoperitoneo ultrabajo en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot: un estudio clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado. (ARCO2)

En la última década, la cirugía asistida por robot se ha convertido en uno de los abordajes quirúrgicos más populares en todo el mundo. Esta cirugía mínimamente invasiva ha ganado notoriedad principalmente por reducir el tiempo quirúrgico, tener menores cantidades de sangrado, entre otros beneficios, resultando en menores complicaciones postoperatorias. Sin embargo, los pacientes con neoplasia suelen tener varias comorbilidades y es esencial una presión intraabdominal (PIA) más baja durante la cirugía.

El neumoperitoneo de alta presión permite un espacio de trabajo satisfactorio y una visualización ideal del campo quirúrgico, acortando el tiempo operatorio y la pérdida de sangre y, en última instancia, mejorando el rendimiento quirúrgico. Por otro lado, sin embargo, varias complicaciones están relacionadas con el uso de CO2, principalmente en pacientes con función pulmonar y cardíaca comprometida. Se han introducido trocares innovadores de baja presión sin válvulas, como el sistema AirSeal ® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, EE. UU.), que parecen ser una alternativa válida al sistema de insuflación estándar según estudios preliminares. Este sistema proporciona un neumoperitoneo más estable, que responde a cambios menores en la PIA y se asocia con una tasa reducida de uso, absorción y eliminación de CO2. Además, se ha demostrado que el uso de CO2 se reduce significativamente con este sistema, lo que resulta en una reducción potencial de las complicaciones relacionadas con el CO2; esto es particularmente beneficioso para pacientes con función cardiopulmonar deteriorada.

La plataforma AirSeal® ha sido evaluada en cirugías urológicas, principalmente en casos de enfermedades malignas. Sin embargo, aún faltan datos que demuestren los beneficios potenciales de su uso, lo que justifica la realización de esta investigación con el fin de ampliar este conocimiento.

Por tanto, el objetivo de este estudio piloto prospectivo es comparar y evaluar el papel del neumoperitoneo de baja presión con el sistema AirSeal en pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía asistida por robot con aquellos sometidos al procedimiento con el sistema de insuflación convencional. Buscamos proporcionar más datos sobre el uso de AirSeal, que se asocia con tiempos operatorios más cortos, estancias hospitalarias más cortas y una menor probabilidad de complicaciones. Además, pretendemos confirmar la efectividad y costo-beneficio del uso del sistema AirSeal®.

OBJETIVOS El objetivo es comparar las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot usando AirSeal versus aquellos que no usaron AirSeal.

METODOLOGÍA Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, con dos brazos comparativos, cuyos sujetos se someterán a los procedimientos en una institución privada de Salvador Bahía. Debe tener una duración de 1 año, con el inicio previsto para junio/2024. La población evaluada serán pacientes con cáncer de próstata que están programados para ser sometidos a prostatectomía asistida por robot por parte del equipo en cuestión. Se invitará a todos los pacientes a participar en el estudio firmando el ICF. Después de firmar, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos con una proporción de 1:1. El método elegido para este propósito será la aleatorización realizada mediante números secuenciales guardados en sobres opacos, no translúcidos y sellados, posteriormente sorteados para su asignación aleatoria en los grupos. La aleatorización la realizará el coordinador del estudio. La aleatorización se realizará sin que los aplicadores de las escalas posoperatorias sepan a qué grupo fueron asignados los pacientes. Según la aleatorización, los pacientes serán asignados a uno de dos grupos: Grupo I (control): tratamiento estándar y Grupo II (intervención): uso de AirSeal.

Se realizará una revisión bibliográfica sobre el tema en cuestión, buscando agregar conocimientos al presente trabajo. Los resultados perioperatorios se compararán entre quienes usaron AirSeal y quienes usaron el sistema de insuflación estándar.

Los datos se recolectarán a través de los registros de los pacientes, en formato electrónico y entre las variables existentes abordaremos: tiempo de consola; cantidad de pérdida de sangre; presión intraabdominal utilizada y complicaciones quirúrgicas. Así como complicaciones postoperatorias: duración de la estancia hospitalaria; existencia de íleo paralítico, quejas de dolor y complicaciones postoperatorias. Para todos los pacientes de ambos grupos, los niveles de dolor se medirán utilizando la escala numérica verbal (VNS) de dolor en el postoperatorio inmediato (durante la recuperación postanestésica) y luego cada 6 horas durante las primeras 48 horas. El Cuestionario de Dolor de McGill y el cuestionario de uso de medicamentos incluido en el protocolo también se administrarán una vez a la semana durante las dos semanas posteriores al procedimiento quirúrgico. Además, se debe registrar el uso total de opioides en ambos grupos en las primeras 48 horas y en las dos semanas posteriores al procedimiento. Además, se registrarán las complicaciones y efectos adversos de la analgesia. El cuestionario EORTC QLQ-C30 se administrará una semana después de la cirugía y se evaluarán los datos sobre la deambulación posoperatoria. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán una prescripción estándar para el tratamiento del dolor posoperatorio según la escala de dolor analgésico de la Organización Mundial de la Salud. Durante la hospitalización, a todos los pacientes se les prescribirá una prescripción sistemática obligatoria de dipirona 1 gramo cada 6 horas por vía intravenosa. Para pacientes alérgicos a la Dipirona, se debe sustituir por Paracetamol 750 mg cada 6 horas por vía oral. Se deben prescribir otros medicamentos según el nivel de la escala de dolor: si el dolor está entre 1 y 3 añadir a la prescripción Parecoxib 40 mg 24/24h; si el dolor es entre 4 y 6, administrar Tramadol 100 mg por vía intravenosa hasta 6/6 horas; y si el dolor es mayor o igual a 7 administrar Morfina 2 mg 4/4 horas. En el momento del alta hospitalaria, el paciente debe recibir prescripción domiciliaria del analgésico simple que utilizó durante la hospitalización (dipirona o paracetamol) si el dolor es leve, y Tramadol 50 mg por vía oral hasta 6/6h para su uso si el dolor es leve. el dolor es moderado o intenso.

Se sabe que el uso de opioides durante la cirugía también puede influir en el control del dolor postoperatorio, por lo que se contará con un protocolo estándar para el procedimiento anestésico con estandarización de los medicamentos utilizados y su uso de acuerdo al peso y edad del paciente. .

Los pacientes pueden solicitar su retirada del estudio en cualquier momento. Y los participantes serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se describen a continuación.