Impatto dell'utilizzo del sistema Airseal con pneumoperitoneo ultrabasso in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot: uno studio clinico prospettico, comparativo e randomizzato. (ARCO2)

Nell’ultimo decennio, la chirurgia assistita da robot è diventata uno degli approcci chirurgici più diffusi in tutto il mondo. Questa chirurgia minimamente invasiva ha guadagnato notorietà principalmente per la riduzione dei tempi chirurgici, con minori quantità di sanguinamento, tra gli altri vantaggi, con conseguenti minori complicazioni postoperatorie. Tuttavia, i pazienti con neoplasia di solito presentano diverse comorbidità ed è essenziale una pressione intra-addominale inferiore (IAP) durante l'intervento chirurgico.

Il pneumoperitoneo ad alta pressione consente uno spazio di lavoro soddisfacente e una visualizzazione ideale del campo chirurgico, riducendo i tempi operatori e la perdita di sangue e, in definitiva, migliorando le prestazioni chirurgiche. D'altro canto, però, diverse complicanze sono legate all'utilizzo della CO2, soprattutto in pazienti con funzionalità polmonare e cardiaca compromessa. Sono stati introdotti innovativi trocar a bassa pressione senza valvola, come il sistema AirSeal ® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), che sulla base di studi preliminari sembrano essere una valida alternativa al sistema di insufflazione standard. Questo sistema fornisce un pneumoperitoneo più stabile, rispondendo a cambiamenti minori nella IAP ed è associato a un tasso ridotto di utilizzo, assorbimento ed eliminazione della CO2. Inoltre, è stato dimostrato che l’uso di CO2 viene significativamente ridotto con questo sistema, con conseguente potenziale riduzione delle complicanze legate alla CO2; ciò è particolarmente vantaggioso per i pazienti con funzionalità cardiopolmonare compromessa.

La piattaforma AirSeal® è stata valutata negli interventi urologici, principalmente in casi di patologie maligne. Tuttavia, mancano ancora dati che dimostrino i potenziali benefici del suo utilizzo, il che giustifica la conduzione di questa ricerca al fine di ampliare questa conoscenza.

Pertanto, l’obiettivo di questo studio pilota prospettico è confrontare e valutare il ruolo del pneumoperitoneo a bassa pressione con il sistema AirSeal nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia assistita da robot con quelli sottoposti alla procedura con il sistema di insufflazione convenzionale. Cerchiamo di fornire maggiori dati sull'uso di AirSeal, che è associato a tempi operatori più brevi, degenze ospedaliere più brevi e una minore probabilità di complicanze. Inoltre, miriamo a confermare l'efficacia e il rapporto costi-benefici dell'utilizzo del sistema AirSeal®.

OBIETTIVI L'obiettivo è confrontare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando AirSeal rispetto a quelli che non hanno utilizzato AirSeal.

METODOLOGIA Si tratta di uno studio prospettico randomizzato con due bracci comparativi, i cui soggetti saranno sottoposti alle procedure in un istituto privato a Salvador Bahia. Dovrebbe durare 1 anno, con inizio previsto per giugno/2024. La popolazione valutata sarà costituita da pazienti affetti da cancro alla prostata a cui è prevista una prostatectomia assistita da robot da parte del team in questione. Tutti i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio firmando l'ICF. Dopo la firma, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi con un rapporto di 1:1. Il metodo scelto a tale scopo sarà la randomizzazione eseguita tramite numeri sequenziali conservati in buste opache, non traslucide e sigillate, successivamente estratti per l'assegnazione casuale ai gruppi. La randomizzazione sarà eseguita dal coordinatore dello studio. La randomizzazione verrà eseguita senza che gli applicatori delle scale postoperatorie sappiano a quale gruppo sono stati assegnati i pazienti. In base alla randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: Gruppo I (controllo): trattamento standard e Gruppo II (intervento): utilizzo di AirSeal.

Verrà condotta una revisione della letteratura sull’argomento in questione, cercando di aggiungere conoscenze a questo lavoro. I risultati perioperatori saranno confrontati tra coloro che hanno utilizzato AirSeal e coloro che hanno utilizzato il sistema di insufflazione standard.

I dati verranno raccolti attraverso le cartelle cliniche, in formato elettronico e tra le variabili esistenti, affronteremo: tempo di console; quantità di perdita di sangue; pressione intra-addominale utilizzata e complicanze chirurgiche. Oltre alle complicanze postoperatorie: durata della degenza ospedaliera; esistenza di ileo paralitico, disturbi dolorosi e complicanze postoperatorie. Per tutti i pazienti di entrambi i gruppi, i livelli di dolore saranno misurati utilizzando la scala numerica verbale (VNS) del dolore nell'immediato periodo postoperatorio (durante il recupero post-anestetico) e poi ogni 6 ore durante le prime 48 ore. Anche il McGill Pain Questionnaire e il questionario sull'uso dei farmaci inclusi nel protocollo verranno somministrati una volta alla settimana per le due settimane successive all'intervento chirurgico. Inoltre, dovrebbe essere registrato l’uso totale di oppioidi in entrambi i gruppi nelle prime 48 ore e nelle due settimane successive alla procedura. Inoltre, verranno registrate eventuali complicazioni ed effetti avversi dell'analgesia. Il questionario EORTC QLQ-C30 verrà somministrato una settimana dopo l'intervento chirurgico e verranno valutati i dati sulla deambulazione postoperatoria. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione standard per il trattamento del dolore postoperatorio secondo la scala del dolore analgesico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Durante il ricovero, a tutti i pazienti verrà prescritta una prescrizione sistematica obbligatoria di Dipyrone 1 grammo ogni 6 ore per via endovenosa. Per i pazienti allergici al Dipirone, è necessario sostituirlo con Paracetamolo 750 mg ogni 6 ore per via orale. Altri farmaci vanno prescritti in base al livello presente sulla scala del dolore: se il dolore è compreso tra 1 e 3 aggiungere alla prescrizione Parecoxib 40 mg 24/24h; se il dolore è compreso tra 4 e 6, somministrare Tramadol 100 mg per via endovenosa fino a 6/6 ore; e se il dolore è maggiore o uguale a 7 somministrare Morfina 2 mg 4/4 ore. Al momento della dimissione dall'ospedale, il paziente deve ricevere la prescrizione per uso domiciliare del semplice analgesico utilizzato durante il ricovero (dipirone o paracetamolo) se il dolore è lieve, e di Tramadolo 50 mg per via orale fino a 6/6 ore da utilizzare se il dolore è lieve. il dolore è moderato o grave.

È noto che l'uso di oppioidi durante l'intervento chirurgico può influenzare anche il controllo del dolore postoperatorio, in quest'ottica sarà predisposto un protocollo standard per la procedura anestetica con standardizzazione dei farmaci utilizzati e del loro utilizzo in base al peso e all'età del paziente .

I pazienti possono richiedere di essere ritirati dallo studio in qualsiasi momento. E i partecipanti verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.