Wpływ stosowania systemu Airseal przy ultraniskiej odmie otrzewnowej u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota: prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne. (ARCO2)

W ostatniej dekadzie chirurgia wspomagana robotem stała się jedną z najpopularniejszych metod chirurgicznych na świecie. Ta minimalnie inwazyjna operacja zyskała rozgłos głównie ze względu na skrócenie czasu operacji, zmniejszenie ilości krwawień i inne korzyści, co skutkuje mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych. Jednakże u pacjentów z nowotworem zwykle występuje kilka chorób współistniejących i dlatego podczas operacji konieczne jest obniżenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP).

Wysokociśnieniowa odma otrzewnowa pozwala uzyskać zadowalającą przestrzeń roboczą i idealną wizualizację pola operacyjnego, skracając czas operacji i utratę krwi, a w efekcie poprawiając skuteczność zabiegu. Z drugiej jednak strony ze stosowaniem CO2 wiąże się kilka powikłań, głównie u pacjentów z upośledzoną funkcją płuc i serca. Wprowadzono innowacyjne bezzaworowe trokary niskociśnieniowe, takie jak system AirSeal ® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), które na podstawie wstępnych badań wydają się stanowić ważną alternatywę dla standardowego systemu wdmuchiwania. System ten zapewnia bardziej stabilną odmę otrzewnową, reagującą na niewielkie zmiany IAP i wiąże się ze zmniejszonym tempem zużycia, absorpcji i eliminacji CO2. Co więcej, wykazano, że dzięki temu systemowi zużycie CO2 zostaje znacznie zmniejszone, co skutkuje potencjalną redukcją powikłań związanych z CO2; jest to szczególnie korzystne dla pacjentów z upośledzoną funkcją krążeniowo-oddechową.

Platforma AirSeal® została przetestowana w gabinetach urologicznych, głównie w przypadku chorób nowotworowych. Jednakże nadal brakuje danych wskazujących na potencjalne korzyści z jego stosowania, co uzasadnia przeprowadzenie niniejszych badań w celu uzupełnienia tej wiedzy.

Dlatego też celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest porównanie i ocena roli niskociśnieniowej odmy otrzewnowej z systemem AirSeal u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii z użyciem robota w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegowi z użyciem konwencjonalnego systemu wdmuchiwania. Staramy się dostarczać więcej danych na temat stosowania AirSeal, co wiąże się z krótszym czasem operacji, krótszym pobytem w szpitalu i mniejszym prawdopodobieństwem powikłań. Ponadto naszym celem jest potwierdzenie efektywności i opłacalności stosowania systemu AirSeal®.

CELE Celem jest porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii radykalnej przy użyciu robota z użyciem AirSeal w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali AirSeal.

METODOLOGIA Jest to prospektywne, randomizowane badanie z dwoma ramionami porównawczymi, którego pacjenci zostaną poddani zabiegom w prywatnej placówce w Salvador Bahia. Powinien trwać 1 rok, a start zaplanowano na czerwiec/2024 rok. Ocenianą populacją będą pacjenci z rakiem prostaty, którzy zostaną zakwalifikowani do wykonania przez dany zespół prostatektomii wspomaganej robotem. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez podpisanie ICF. Po podpisaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Wybraną w tym celu metodą będzie randomizacja przeprowadzana na podstawie kolejnych numerów przechowywanych w nieprzezroczystych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach, następnie losowanych w celu losowego przydziału do grup. Randomizację przeprowadzi koordynator badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona bez wiedzy osób stosujących skale pooperacyjne, do której grupy zostali przydzieleni pacjenci. Zgodnie z randomizacją pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa I (kontrola): leczenie standardowe i Grupa II (interwencja): stosowanie AirSeal.

Przeprowadzony zostanie przegląd literatury na dany temat, mający na celu uzupełnienie wiedzy w tej pracy. Wyniki okołooperacyjne zostaną porównane pomiędzy pacjentami, którzy stosowali AirSeal, a pacjentami, którzy stosowali standardowy system insuflacji.

Dane będą gromadzone poprzez dokumentację pacjentów, w formie elektronicznej, a wśród istniejących zmiennych omówimy: czas konsoli; ilość utraconej krwi; stosowane ciśnienie wewnątrzbrzuszne i powikłania chirurgiczne. Jak również powikłania pooperacyjne: długość pobytu w szpitalu; występowanie porażennej niedrożności jelit, dolegliwości bólowe i powikłania pooperacyjne. U wszystkich pacjentów w obu grupach poziom bólu będzie mierzony za pomocą słownej skali numerycznej (VNS) bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (w czasie rekonwalescencji po znieczuleniu), a następnie co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin. Kwestionariusz Bólu McGilla i kwestionariusz dotyczący stosowania leków zawarte w protokole będą również podawane raz w tygodniu przez dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym. Dodatkowo należy odnotować całkowite zużycie opioidów w obu grupach w ciągu pierwszych 48 godzin oraz dwóch tygodni po zabiegu. Dodatkowo odnotowywane będą wszelkie powikłania i działania niepożądane analgezji. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie podany tydzień po operacji i ocenione zostaną dane dotyczące chodzenia po operacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają standardową receptę na leczenie bólu pooperacyjnego, zgodnie ze skalą bólu przeciwbólowego Światowej Organizacji Zdrowia. Podczas hospitalizacji wszystkim pacjentom zostanie przepisana obowiązkowa, systematyczna recepta na Dipyrone 1 gram dożylnie co 6 godzin. U pacjentów uczulonych na Dipyron należy go zastąpić Paracetamolem 750 mg doustnie co 6 godzin. Inne leki należy przepisywać w zależności od poziomu bólu na skali bólu: jeśli ból mieści się w przedziale od 1 do 3, należy dodać do recepty Parecoxib 40 mg 24/24h; jeśli ból wynosi od 4 do 6, podać Tramadol 100 mg dożylnie przez 6/6 godzin; a jeśli ból jest większy lub równy 7, podać Morfinę 2 mg 4/4 godziny. W chwili wypisu ze szpitala pacjent powinien otrzymać receptę na domowy prosty lek przeciwbólowy stosowany podczas hospitalizacji (dipyron lub paracetamol), jeśli ból jest łagodny, oraz Tramadol 50 mg doustnie przez 6/6 h do stosowania, jeśli ból jest łagodny. ból jest umiarkowany lub silny.

Wiadomo, że stosowanie opioidów podczas operacji może mieć także wpływ na kontrolę bólu pooperacyjnego, dlatego też w związku z tym wprowadzony zostanie standardowy protokół postępowania znieczulającego, uwzględniający standaryzację stosowanych leków i ich stosowania w zależności od masy ciała i wieku pacjenta. .

Pacjenci mogą w dowolnym momencie zażądać wycofania się z badania. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia opisanymi poniżej.