Az Airseal rendszer ultraalacsony pneumoperitoneummal való használatának hatása robot által támogatott radikális prosztatektómián átesett betegeknél: prospektív, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálat. (ARCO2)

Az elmúlt évtizedben a robot-asszisztált sebészet az egyik legnépszerűbb sebészeti megközelítés világszerte. Ez a minimálisan invazív műtét főként a műtéti idő lerövidítésével, kisebb vérzéssel és egyéb előnyökkel vált ismertté, ami kevesebb posztoperatív szövődményt eredményez. A neopláziás betegeknek azonban általában több társbetegségük is van, és elengedhetetlen az intraabdominális nyomás (IAP) a műtét során.

A nagynyomású pneumoperitoneum kielégítő munkateret és a műtéti terület ideális megjelenítését teszi lehetővé, lerövidíti a műtéti időt és a vérveszteséget, és végső soron javítja a műtéti teljesítményt. Másrészt azonban számos szövődmény kapcsolódik a CO2 használatához, főként a tüdő- és szívműködési zavarokkal küzdő betegeknél. Az innovatív szelep nélküli kisnyomású trokárokat, mint például az AirSeal ® rendszert (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), bevezették, és az előzetes vizsgálatok alapján a szabványos befúvórendszer érvényes alternatívájának tűnik. Ez a rendszer stabilabb pneumoperitoneumot biztosít, reagál az IAP kisebb változásaira, és csökkenti a CO2 felhasználást, felszívódását és eliminációját. Továbbá kimutatták, hogy ezzel a rendszerrel jelentősen csökken a CO2-felhasználás, ami a CO2-hoz kapcsolódó szövődmények potenciális csökkenését eredményezi; ez különösen előnyös a károsodott kardiopulmonális funkciójú betegek számára.

Az AirSeal® platformot urológiai sebészetekben értékelték, főleg rosszindulatú betegségek esetén. Azonban még mindig hiányoznak a használatának lehetséges előnyeit bemutató adatok, ami indokolja ennek a kutatásnak az elvégzését az ismeretek bővítése érdekében.

Ezért ennek a prospektív kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje az alacsony nyomású pneumoperitoneum szerepét az AirSeal rendszerrel robot-asszisztált prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos betegeknél a hagyományos befúvó rendszerrel végzett beavatkozáson átesettekkel. Igyekszünk több adatot szolgáltatni az AirSeal használatáról, amely rövidebb műtéti idővel, rövidebb kórházi tartózkodással és kisebb szövődmények valószínűségével jár. Emellett célunk az AirSeal® rendszer használatának hatékonyságának és költség-haszonságának megerősítése.

CÉLKITŰZÉSEK A cél az intraoperatív és posztoperatív szövődmények összehasonlítása az AirSeal-lel végzett robot-asszisztált radikális prosztatektómián átesett betegek és az AirSeal-t nem használók között.

MÓDSZERTAN Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat két összehasonlító ággal, amelynek alanyai Salvador Bahia egyik magánintézményében esnek át az eljárásokon. 1 évig tart, kezdési időpontja 2024. június. Az értékelt populáció olyan prosztatarákos betegekből áll, akiknél a szóban forgó csapat robot-asszisztált prosztataeltávolítást végez. Minden beteget meghívunk a vizsgálatban való részvételre az ICF aláírásával. Az aláírást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe 1:1 arányban. Az erre a célra választott módszer a véletlenszerű besorolás, amelyet átlátszatlan, nem áttetsző és lezárt borítékokban tárolt sorszámok segítségével hajtanak végre, amelyeket később véletlenszerű csoportokba sorolnak. A véletlenszerűsítést a vizsgálati koordinátor végzi. A randomizálást anélkül hajtják végre, hogy a posztoperatív mérleg applikátorai tudnák, hogy a betegek melyik csoportba kerültek. A véletlen besorolás szerint a betegeket két csoport egyikébe kell besorolni: I. csoport (kontroll): standard kezelés és II. csoport (beavatkozás): AirSeal használata.

A szóban forgó témában szakirodalmi áttekintést készítünk, hogy ismereteket adjunk ehhez a munkához. A perioperatív eredményeket összehasonlítják az AirSeal-t használók és a normál befúvórendszert használók között.

Az adatokat a betegnyilvántartáson keresztül, elektronikus formában gyűjtjük, és a meglévő változók között foglalkozunk: konzolidő; a vérveszteség mennyisége; alkalmazott intraabdominális nyomás és műtéti szövődmények. Valamint a posztoperatív szövődmények: a kórházi tartózkodás időtartama; paralitikus ileus, fájdalompanaszok és posztoperatív szövődmények. Mindkét csoportban minden betegnél a fájdalomszintet a fájdalom verbális numerikus skálájával (VNS) mérik a közvetlen posztoperatív időszakban (az érzéstelenítés utáni gyógyulás alatt), majd az első 48 órában 6 óránként. A protokollban szereplő McGill Fájdalom Kérdőív és a gyógyszerhasználati kérdőív szintén hetente egyszer kerül beadásra a műtétet követő két héten keresztül. Ezenkívül fel kell jegyezni az opioidok teljes fogyasztását mindkét csoportban az első 48 órában és az eljárást követő két hétben. Ezen túlmenően a fájdalomcsillapítás esetleges szövődményeit és káros hatásait rögzítik. Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet a műtét után egy héttel adják be, és értékelik a posztoperatív ambuláció adatait. Mindkét csoport minden betege standard receptet kap a műtét utáni fájdalom kezelésére az Egészségügyi Világszervezet fájdalomcsillapító fájdalomskálája szerint. Kórházi kezelés alatt minden betegnek kötelező szisztematikus Dipyrone receptet írnak fel 6 óránként intravénásan. A Dipyrone-ra allergiás betegeknek 6 óránként szájon át 750 mg Paracetamollal kell helyettesíteni. Az egyéb gyógyszereket a fájdalomskála szintjének megfelelően kell felírni: ha a fájdalom 1 és 3 között van, adjon hozzá Parecoxib 40 mg 24/24h-t a recepthez; ha a fájdalom 4 és 6 között van, adjon be intravénásan 100 mg Tramadol-t 6/6 óráig; és ha a fájdalom nagyobb vagy egyenlő, mint 7, adjon be 2 mg Morphine-t 4/4 órán keresztül. A kórházi elbocsátáskor a betegnek receptet kell kapnia a kórházi kezelés során alkalmazott egyszerű fájdalomcsillapító (dipiron vagy paracetamol) otthoni használatra, ha a fájdalom enyhe, és a Tramadol 50 mg szájon át, legfeljebb 6/6 órán át, ha a fájdalom mérsékelt vagy erős.

Ismeretes, hogy az opioidok műtét közbeni alkalmazása is befolyásolhatja a posztoperatív fájdalom csillapítását, és ennek szem előtt tartásával szabványos protokoll lesz az érzéstelenítő eljáráshoz, amely a beteg testsúlyának és életkorának megfelelően szabványosítja a használt gyógyszereket és azok alkalmazását. .

A betegek bármikor kérhetik a vizsgálatból való visszavonását. A résztvevőket pedig az alább leírt felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik.