Влияние использования системы Airseal со сверхнизким пневмоперитонеумом у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию: проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование. (ARCO2)

За последнее десятилетие роботизированная хирургия стала одним из самых популярных хирургических подходов во всем мире. Эта минимально инвазивная операция получила известность главным образом благодаря сокращению времени операции, уменьшению количества кровотечений, а также другим преимуществам, что приводит к меньшему количеству послеоперационных осложнений. Однако пациенты с неоплазиями обычно имеют несколько сопутствующих заболеваний, поэтому во время операции необходимо снизить внутрибрюшное давление (ВБД).

Пневмоперитонеум высокого давления обеспечивает удовлетворительное рабочее пространство и идеальную визуализацию операционного поля, сокращает время операции и кровопотерю и, в конечном итоге, улучшает хирургические результаты. С другой стороны, однако, некоторые осложнения связаны с использованием CO2, главным образом у пациентов с нарушенной функцией легких и сердца. Инновационные бесклапанные троакары низкого давления, такие как система AirSeal® (AirSeal®, ConMed, Utica, Нью-Йорк, США), были внедрены и, согласно предварительным исследованиям, представляют собой действительную альтернативу стандартной системе инсуффляции. Эта система обеспечивает более стабильный пневмоперитонеум, реагирующий на незначительные изменения ВБД, и связана со снижением скорости использования, абсорбции и выведения CO2. Кроме того, было показано, что использование CO2 значительно снижается с помощью этой системы, что приводит к потенциальному снижению осложнений, связанных с CO2; это особенно полезно для пациентов с нарушениями сердечно-легочной функции.

Платформа AirSeal® была протестирована в урологических операциях, в основном в случаях злокачественных заболеваний. Однако данные, демонстрирующие потенциальные преимущества его использования, по-прежнему отсутствуют, что оправдывает проведение этого исследования с целью пополнения этих знаний.

Таким образом, цель этого проспективного пилотного исследования состоит в том, чтобы сравнить и оценить роль пневмоперитонеума низкого давления с системой AirSeal у пациентов с раком предстательной железы, перенесших роботизированную простатэктомию, с пациентами, перенесшими процедуру с использованием традиционной системы инсуффляции. Мы стремимся предоставить больше данных об использовании AirSeal, что связано с более коротким временем операции, более коротким пребыванием в больнице и меньшей вероятностью осложнений. Кроме того, мы стремимся подтвердить эффективность и рентабельность использования системы AirSeal®.

ЦЕЛИ Цель – сравнить интраоперационные и послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию с использованием AirSeal, и у тех, кто не использовал AirSeal.

МЕТОДОЛОГИЯ Это проспективное рандомизированное исследование с двумя сравнительными группами, субъекты которого будут проходить процедуры в частном учреждении в Сальвадоре Баия. Он продлится 1 год, а начало запланировано на июнь 2024 года. Оцениваемая популяция будет состоять из пациентов с раком простаты, которым запланирована роботизированная простатэктомия, которую будет выполнять рассматриваемая команда. Всем пациентам будет предложено принять участие в исследовании путем подписания МКФ. После подписания пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1. Для этой цели будет выбран метод рандомизации, осуществляемый с помощью последовательных номеров, хранящихся в непрозрачных, непрозрачных и запечатанных конвертах, которые впоследствии вытягиваются для случайного распределения по группам. Рандомизация будет осуществляться координатором исследования. Рандомизация будет проводиться без знания аппликаторов послеоперационных шкал, к какой группе были отнесены пациенты. По результатам рандомизации пациенты будут распределены в одну из двух групп: I группа (контрольная): стандартное лечение и II группа (вмешательство): использование AirSeal.

По рассматриваемой теме будет проведен обзор литературы с целью дополнить эту работу знаниями. Периоперационные результаты будут сравниваться у тех, кто использовал AirSeal, и у тех, кто использовал стандартную систему инсуффляции.

Данные будут собираться через записи пациентов в электронной форме, а среди существующих переменных мы укажем: время консоли; объем кровопотери; внутрибрюшное давление и хирургические осложнения. А также послеоперационные осложнения: длительность пребывания в стационаре; наличие паралитической кишечной непроходимости, жалоб на боли и послеоперационных осложнений. У всех пациентов обеих групп уровни боли будут измеряться с использованием вербально-числовой шкалы боли (ВНС) в ближайшем послеоперационном периоде (во время послеанестезиологического восстановления), а затем каждые 6 часов в течение первых 48 часов. Опросник Макгилла по боли и опросник по использованию лекарств, включенные в протокол, также будут вводиться один раз в неделю в течение двух недель после хирургической процедуры. Кроме того, следует регистрировать общее употребление опиоидов в обеих группах в первые 48 часов и в течение двух недель после процедуры. Кроме того, будут зафиксированы любые осложнения и побочные эффекты обезболивания. Опросник EORTC QLQ-C30 будет заполнен через неделю после операции и будут оценены данные о послеоперационном передвижении. Все пациенты в обеих группах получат стандартный рецепт на послеоперационное лечение боли в соответствии с шкалой обезболивающей боли Всемирной организации здравоохранения. Всем пациентам во время госпитализации будет назначено обязательное систематическое назначение Дипирона по 1 грамму каждые 6 часов внутривенно. Пациентам с аллергией на дипирон его следует заменить парацетамолом по 750 мг перорально каждые 6 часов. Другие препараты следует назначать в соответствии с уровнем боли по шкале: если боль находится между 1 и 3, добавьте к назначению парекоксиб 40 мг 24/24 часа; если боль между 4 и 6 баллами, введите Трамадол 100 мг внутривенно до 6/6 часов; и если боль превышает или равна 7, вводите морфин по 2 мг каждые 4/4 часа. При выписке из больницы пациент должен получить рецепт для домашнего использования простого анальгетика, который использовался во время госпитализации (дипирона или парацетамола), если боль легкая, и трамадола по 50 мг перорально в течение 6/6 часов для применения, если боль умеренная или сильная.

Известно, что использование опиоидов во время операции также может влиять на контроль послеоперационной боли, и с учетом этого будет разработан стандартный протокол анестезиологической процедуры со стандартизацией используемых препаратов и их применения в зависимости от веса и возраста пациента. .

Пациенты могут попросить об исключении из исследования в любое время. Участники будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения, описанными ниже.