Impact de l'utilisation du système Airseal avec un pneumopéritoine ultra-faible chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot : une étude clinique prospective, comparative et randomisée. (ARCO2)

Au cours de la dernière décennie, la chirurgie assistée par robot est devenue l’une des approches chirurgicales les plus populaires dans le monde. Cette chirurgie mini-invasive a gagné en notoriété principalement pour la réduction du temps chirurgical, la diminution du nombre de saignements, entre autres avantages, ce qui entraîne moins de complications postopératoires. Cependant, les patients atteints de néoplasie présentent généralement plusieurs comorbidités et une pression intra-abdominale (IAP) plus faible pendant la chirurgie est essentielle.

Le pneumopéritoine à haute pression permet d'obtenir un espace de travail satisfaisant et une visualisation idéale du champ chirurgical, réduisant ainsi le temps opératoire et la perte de sang et, finalement, améliorant les performances chirurgicales. D’un autre côté, plusieurs complications sont liées à l’utilisation du CO2, principalement chez les patients dont la fonction pulmonaire et cardiaque est altérée. Des trocarts basse pression sans valve innovants, tels que le système AirSeal ® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), ont été introduits et semblent être une alternative valable au système d'insufflation standard sur la base d'études préliminaires. Ce système fournit un pneumopéritoine plus stable, répondant à des changements mineurs de l'IAP, et est associé à un taux réduit d'utilisation, d'absorption et d'élimination du CO2. De plus, il a été démontré que la consommation de CO2 est considérablement réduite grâce à ce système, ce qui entraîne une réduction potentielle des complications liées au CO2 ; ceci est particulièrement bénéfique pour les patients présentant une fonction cardio-pulmonaire altérée.

La plateforme AirSeal® a été évaluée en chirurgie urologique, principalement dans les cas de maladies malignes. Cependant, les données démontrant les bénéfices potentiels de son utilisation font encore défaut, ce qui justifie la conduite de cette recherche afin d'enrichir ces connaissances.

Par conséquent, l'objectif de cette étude pilote prospective est de comparer et d'évaluer le rôle du pneumopéritoine basse pression avec le système AirSeal chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie assistée par robot avec ceux subissant la procédure avec le système d'insufflation conventionnel. Nous cherchons à fournir plus de données sur l'utilisation d'AirSeal, qui est associée à des durées opératoires plus courtes, des séjours hospitaliers plus courts et une probabilité plus faible de complications. De plus, nous visons à confirmer l’efficacité et le rapport coût-bénéfice de l’utilisation du système AirSeal®.

OBJECTIFS L'objectif est de comparer les complications peropératoires et postopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot avec AirSeal par rapport à ceux qui n'ont pas utilisé AirSeal.

MÉTHODOLOGIE Il s'agit d'une étude prospective randomisée avec deux bras comparatifs, dont les sujets subiront les procédures dans un établissement privé à Salvador Bahia. Il devrait durer 1 an, avec un démarrage prévu en juin/2024. La population évaluée sera constituée de patients atteints d'un cancer de la prostate qui doivent subir une prostatectomie assistée par robot qui sera réalisée par l'équipe en question. Tous les patients seront invités à participer à l'étude en signant l'ICF. Après signature, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes avec un ratio de 1 : 1. La méthode choisie à cet effet sera la randomisation effectuée à travers des numéros séquentiels conservés dans des enveloppes opaques, non translucides et scellées, puis tirées au sort pour une répartition aléatoire dans les groupes. La randomisation sera effectuée par le coordinateur de l'étude. La randomisation sera effectuée sans que les applicateurs des échelles postopératoires sachent à quel groupe les patients ont été attribués. Selon la randomisation, les patients seront répartis dans l'un des deux groupes : Groupe I (contrôle) : traitement standard et Groupe II (intervention) : utilisation d'AirSeal.

Une revue de la littérature sera menée sur le sujet en question, cherchant à enrichir ces travaux. Les résultats périopératoires seront comparés entre ceux qui ont utilisé AirSeal et ceux qui ont utilisé le système d'insufflation standard.

Les données seront collectées via les dossiers des patients, sous forme électronique et parmi les variables existantes, nous aborderons : le temps de la console ; quantité de sang perdu; pression intra-abdominale utilisée et complications chirurgicales. Ainsi que les complications postopératoires : durée d'hospitalisation ; existence d'iléus paralytique, de douleurs et de complications postopératoires. Pour tous les patients des deux groupes, les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle numérique verbale (VNS) de la douleur dans la période postopératoire immédiate (pendant la récupération post-anesthésique), puis toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures. Le questionnaire McGill sur la douleur et le questionnaire sur l'utilisation des médicaments inclus dans le protocole seront également administrés une fois par semaine pendant les deux semaines suivant l'intervention chirurgicale. De plus, la consommation totale d'opioïdes dans les deux groupes au cours des 48 premières heures et des deux semaines suivant l'intervention doit être enregistrée. De plus, toutes complications et effets indésirables de l'analgésie seront enregistrés. Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sera administré une semaine après la chirurgie et les données sur la déambulation postopératoire seront évaluées. Tous les patients des deux groupes recevront une prescription standard pour le traitement de la douleur postopératoire selon l'échelle de douleur analgésique de l'Organisation mondiale de la santé. Durant l'hospitalisation, tous les patients se verront prescrire une prescription systématique obligatoire de Dipyrone 1 gramme toutes les 6 heures par voie intraveineuse. Pour les patients allergiques au Dipyrone, celui-ci doit être remplacé par du Paracétamol 750 mg toutes les 6 heures par voie orale. D'autres médicaments doivent être prescrits en fonction du niveau de l'échelle de douleur : si la douleur est comprise entre 1 et 3, ajouter Parécoxib 40 mg 24/24h à la prescription ; si la douleur est comprise entre 4 et 6, administrer Tramadol 100 mg par voie intraveineuse pendant 6/6 heures ; et si la douleur est supérieure ou égale à 7, administrer Morphine 2 mg 4/4 heures. A la sortie de l'hôpital, le patient doit recevoir une prescription pour un usage à domicile de l'analgésique simple utilisé lors de l'hospitalisation (dipyrone ou paracétamol) si la douleur est légère, et du Tramadol 50 mg par voie orale jusqu'à 6/6h à utiliser si la douleur est légère. la douleur est modérée ou sévère.

On sait que l'utilisation d'opioïdes pendant une intervention chirurgicale peut également influencer le contrôle de la douleur postopératoire, et dans cette optique, il y aura un protocole standard pour la procédure d'anesthésie avec une standardisation des médicaments utilisés et leur utilisation en fonction du poids et de l'âge du patient. .

Les patients peuvent demander à être retirés de l'étude à tout moment. Et les participants seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous.