Effekten av å bruke Airseal-systemet med ultralavt pneumoperitoneum hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi: en prospektiv, sammenlignende, randomisert klinisk studie. (ARCO2)

I det siste tiåret har robotassistert kirurgi blitt en av de mest populære kirurgiske tilnærmingene over hele verden. Denne minimalt invasive kirurgien har blitt kjent hovedsakelig for å redusere kirurgisk tid, ha lavere blødninger, blant andre fordeler, noe som resulterer i færre postoperative komplikasjoner. Pasienter med neoplasi har imidlertid vanligvis flere komorbiditeter, og lavere intraabdominalt trykk (IAP) under operasjonen er avgjørende.

Høytrykkspneumoperitoneum gir et tilfredsstillende arbeidsrom og ideell visualisering av det kirurgiske feltet, forkorter operasjonstid og blodtap og til slutt forbedrer kirurgisk ytelse. På den annen side er det imidlertid flere komplikasjoner knyttet til bruk av CO2, hovedsakelig hos pasienter med nedsatt lunge- og hjertefunksjon. Innovative ventilløse lavtrykkstrokarer, som AirSeal®-systemet (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), har blitt introdusert og ser ut til å være et gyldig alternativ til standard insufflasjonssystemet basert på foreløpige studier. Dette systemet gir et mer stabilt pneumoperitoneum, som reagerer på mindre endringer i IAP, og er assosiert med redusert hastighet på CO2-bruk, absorpsjon og eliminering. Videre har CO2-bruk vist seg å være betydelig redusert med dette systemet, noe som resulterer i en potensiell reduksjon i CO2-relaterte komplikasjoner; dette er spesielt gunstig for pasienter med nedsatt kardiopulmonal funksjon.

AirSeal®-plattformen har blitt evaluert i urologiske operasjoner, hovedsakelig i tilfeller av ondartet sykdom. Imidlertid mangler fortsatt data som viser de potensielle fordelene ved bruken, noe som rettferdiggjør gjennomføringen av denne forskningen for å legge til denne kunnskapen.

Derfor er målet med denne prospektive pilotstudien å sammenligne og evaluere rollen til lavtrykkspneumoperitoneum med AirSeal-systemet hos prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert prostatektomi med de som gjennomgår prosedyren med det konvensjonelle insufflasjonssystemet. Vi søker å gi mer data om bruk av AirSeal, som er forbundet med kortere operasjonstid, kortere sykehusopphold og lavere sannsynlighet for komplikasjoner. I tillegg har vi som mål å bekrefte effektiviteten og kostnads-nytten ved å bruke AirSeal®-systemet.

MÅL Målet er å sammenligne intraoperative og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi med AirSeal versus de som ikke brukte AirSeal.

METODOLOGI Dette er en prospektiv, randomisert studie med to komparative armer, hvis forsøkspersoner vil gjennomgå prosedyrene i en privat institusjon i Salvador Bahia. Den skal vare i 1 år, med oppstart planlagt til juni/2024. Populasjonen som vurderes vil være pasienter med prostatakreft som er planlagt for robotassistert prostatektomi som skal utføres av det aktuelle teamet. Alle pasienter vil bli invitert til å delta i studien ved å signere ICF. Etter signering vil pasientene randomiseres til en av de to gruppene med forholdet 1:1. Metoden som velges for dette formålet vil være randomisering utført gjennom sekvensielle tall holdt i ugjennomsiktige, ikke-gjennomsiktige og forseglede konvolutter, senere trukket for tilfeldig tildeling i gruppene. Randomisering vil bli utført av studiekoordinator. Randomisering vil bli utført uten at applikatorene av postoperative skalaer vet hvilken gruppe pasientene ble tildelt. I henhold til randomiseringen vil pasientene bli allokert til en av to grupper: Gruppe I (kontroll): standardbehandling og gruppe II (intervensjon): bruk av AirSeal.

Det vil bli foretatt en litteraturgjennomgang om det aktuelle emnet, som søker å tilføre kunnskap til dette arbeidet. Perioperative utfall vil bli sammenlignet mellom de som brukte AirSeal og de som brukte standard insufflasjonssystemet.

Data vil bli samlet inn gjennom pasientjournaler, i elektronisk form og blant de eksisterende variablene vil vi ta for oss: konsolltid; mengden blodtap; intraabdominalt trykk brukt og kirurgiske komplikasjoner. I tillegg til postoperative komplikasjoner: lengde på sykehusopphold; eksistensen av paralytisk ileus, smerteplager og postoperative komplikasjoner. For alle pasienter i begge gruppene vil smertenivået bli målt ved hjelp av den verbale numeriske skalaen (VNS) av smerte i den umiddelbare postoperative perioden (under post-anestesigjenoppretting) og deretter hver 6. time i løpet av de første 48 timene. McGill Pain Questionnaire og medisinbruksspørreskjemaet som er inkludert i protokollen, vil også bli administrert en gang i uken i de to ukene etter den kirurgiske prosedyren. I tillegg bør den totale bruken av opioider i begge grupper de første 48 timene og i de to ukene etter prosedyren registreres. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner og bivirkninger av analgesi bli registrert. EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet vil bli administrert en uke etter operasjonen og data om postoperativ ambulasjon vil bli vurdert. Alle pasienter i begge grupper vil få en standard resept for postoperativ smertebehandling i henhold til Verdens helseorganisasjons smertestillende smerteskala. Ved sykehusinnleggelse vil alle pasienter bli foreskrevet en obligatorisk systematisk forskrivning av Dipyrone 1 gram hver 6. time intravenøst. For pasienter som er allergiske mot Dipyron, bør det erstattes med Paracetamol 750 mg hver 6. time oralt. Andre medisiner bør foreskrives i henhold til nivået på smerteskalaen: hvis smerten er mellom 1 og 3, legg Parecoxib 40 mg 24/24 timer til resepten; hvis smerten er mellom 4 og 6, administrer Tramadol 100 mg intravenøst ​​i opptil 6/6 timer; og hvis smerten er større enn eller lik 7, administrer Morfin 2 mg 4/4 timer. Ved utskrivning fra sykehus skal pasienten få resept på hjemmebruk av det enkle smertestillende midlet som ble brukt under innleggelse (dipyron eller paracetamol) dersom smertene er milde, og Tramadol 50 mg oralt inntil 6/6 timer for bruk dersom smerte er moderat eller alvorlig.

Det er kjent at bruk av opioider under operasjon også kan påvirke kontroll av postoperative smerter, og med tanke på dette vil det foreligge en standard protokoll for anestesiprosedyren med standardisering av medikamenter som brukes og bruk i henhold til pasientens vekt og alder. .

Pasienter kan be om å bli trukket fra studien når som helst. Og deltakerne vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.