Effekten av att använda Airseal-systemet med ultralågt pneumoperitoneum hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi: en prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie. (ARCO2)

Under det senaste decenniet har robotassisterad kirurgi blivit en av de mest populära kirurgiska metoderna i världen. Denna minimalt invasiva kirurgi har blivit känd främst för att minska kirurgisk tid, ha lägre mängder blödning, bland andra fördelar, vilket resulterar i färre postoperativa komplikationer. Patienter med neoplasi har dock vanligtvis flera komorbiditeter, och lägre intraabdominalt tryck (IAP) under operation är väsentligt.

Högtryckspneumoperitoneum möjliggör ett tillfredsställande arbetsutrymme och idealisk visualisering av det kirurgiska fältet, förkortar operationstid och blodförlust och i slutändan förbättrar kirurgisk prestanda. Å andra sidan är dock flera komplikationer relaterade till användningen av CO2, främst hos patienter med nedsatt lung- och hjärtfunktion. Innovativa ventillösa lågtryckstrokarer, såsom AirSeal®-systemet (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), har introducerats och verkar vara ett giltigt alternativ till standardinblåsningssystemet baserat på preliminära studier. Detta system ger ett mer stabilt pneumoperitoneum, svarar på mindre förändringar i IAP, och är associerat med en minskad användning, absorption och eliminering av CO2. Dessutom har CO2-användningen visat sig minska avsevärt med detta system, vilket resulterar i en potentiell minskning av CO2-relaterade komplikationer; detta är särskilt fördelaktigt för patienter med nedsatt kardiopulmonell funktion.

AirSeal®-plattformen har utvärderats vid urologiska operationer, främst vid malign sjukdom. Data som visar de potentiella fördelarna med användningen saknas dock fortfarande, vilket motiverar genomförandet av denna forskning för att lägga till denna kunskap.

Därför är syftet med denna prospektiva pilotstudie att jämföra och utvärdera rollen av lågtryckspneumoperitoneum med AirSeal-systemet hos prostatacancerpatienter som genomgår robotassisterad prostatektomi med de som genomgår proceduren med det konventionella insufflationssystemet. Vi strävar efter att tillhandahålla mer data om användningen av AirSeal, vilket är förknippat med kortare operationstider, kortare sjukhusvistelser och lägre sannolikhet för komplikationer. Dessutom strävar vi efter att bekräfta effektiviteten och kostnadsfördelarna med att använda AirSeal®-systemet.

MÅL Målet är att jämföra intraoperativa och postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi med AirSeal jämfört med de som inte använde AirSeal.

METODOLOGI Detta är en prospektiv, randomiserad studie med två jämförande armar, vars försökspersoner kommer att genomgå procedurerna på en privat institution i Salvador Bahia. Det bör pågå i 1 år, med start planerad till juni/2024. Den utvärderade populationen kommer att vara patienter med prostatacancer som är schemalagda för robotassisterad prostatektomi som ska utföras av teamet i fråga. Alla patienter kommer att bjudas in att delta i studien genom att underteckna ICF. Efter signering kommer patienter att randomiseras till en av de två grupperna med ett förhållande på 1:1. Metoden som väljs för detta ändamål kommer att vara randomisering utförd genom sekventiella nummer som förvaras i ogenomskinliga, icke-genomskinliga och förseglade kuvert, som senare dras för slumpmässig fördelning i grupperna. Randomisering kommer att utföras av studiekoordinatorn. Randomisering kommer att utföras utan att applikatorerna på de postoperativa skalorna vet till vilken grupp patienterna tilldelades. Enligt randomiseringen kommer patienter att delas in i en av två grupper: Grupp I (kontroll): standardbehandling och Grupp II (intervention): användning av AirSeal.

En litteraturgenomgång kommer att göras i ämnet i fråga i syfte att tillföra kunskap till detta arbete. Perioperativa resultat kommer att jämföras mellan de som använde AirSeal och de som använde standardinblåsningssystemet.

Data kommer att samlas in genom patientjournaler, i elektronisk form och bland de befintliga variablerna kommer vi att ta upp: konsoltid; mängd blodförlust; intraabdominalt tryck som används och kirurgiska komplikationer. Liksom postoperativa komplikationer: längd på sjukhusvistelse; förekomsten av paralytisk ileus, smärtbesvär och postoperativa komplikationer. För alla patienter i båda grupperna kommer smärtnivåerna att mätas med hjälp av den verbala numeriska skalan (VNS) för smärta under den omedelbara postoperativa perioden (under återhämtning efter narkos) och sedan var 6:e ​​timme under de första 48 timmarna. McGill Pain Questionnaire och läkemedelsanvändningsfrågeformuläret som ingår i protokollet kommer också att administreras en gång i veckan under de två veckorna efter det kirurgiska ingreppet. Dessutom bör den totala användningen av opioider i båda grupperna under de första 48 timmarna och under de två veckorna efter ingreppet registreras. Dessutom kommer eventuella komplikationer och negativa effekter av analgesi att registreras. EORTC QLQ-C30 frågeformuläret kommer att administreras en vecka efter operationen och data om postoperativ ambulation kommer att bedömas. Alla patienter i båda grupperna kommer att få ett standardrecept för postoperativ smärtbehandling enligt Världshälsoorganisationens analgetiska smärtskala. Under sjukhusvistelsen kommer alla patienter att ordineras en obligatorisk systematisk ordination av Dipyrone 1 gram var 6:e ​​timme intravenöst. För patienter som är allergiska mot Dipyrone bör det ersättas med Paracetamol 750 mg var 6:e ​​timme oralt. Andra mediciner bör förskrivas enligt nivån på smärtskalan: om smärtan är mellan 1 och 3, lägg till Parecoxib 40 mg 24/24h till receptet; om smärtan är mellan 4 och 6, administrera Tramadol 100 mg intravenöst upp till 6/6 timmar; och om smärtan är större än eller lika med 7, administrera Morfin 2 mg 4/4 timmar. Vid utskrivningstillfället ska patienten få ett recept för hemmabruk av det enkla smärtstillande medel som användes under sjukhusvistelsen (dipyron eller paracetamol) om smärtan är mild, och Tramadol 50 mg oralt upp till 6/6h för användning om smärtan är måttlig eller svår.

Det är känt att användning av opioider under operation också kan påverka kontrollen av postoperativ smärta, och med detta i åtanke kommer det att finnas ett standardprotokoll för anestesiproceduren med standardisering av använda mediciner och deras användning efter patientens vikt och ålder .

Patienter kan när som helst begära att dras ur studien. Och deltagare kommer att screenas enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna som beskrivs nedan.