Auswirkungen der Verwendung des Airseal-Systems mit extrem niedrigem Pneumoperitoneum bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen: eine prospektive, vergleichende, randomisierte klinische Studie. (ARCO2)

Im letzten Jahrzehnt hat sich die robotergestützte Chirurgie zu einem der beliebtesten chirurgischen Ansätze weltweit entwickelt. Diese minimalinvasive Operation hat vor allem wegen der Verkürzung der Operationszeit, der geringeren Blutungen und anderen Vorteilen Bekanntheit erlangt, was zu weniger postoperativen Komplikationen führt. Allerdings haben Patienten mit Neoplasien in der Regel mehrere Komorbiditäten und ein niedrigerer intraabdomineller Druck (IAP) während der Operation ist unerlässlich.

Hochdruckpneumoperitoneum ermöglicht einen zufriedenstellenden Arbeitsraum und eine ideale Visualisierung des Operationsfeldes, verkürzt die Operationszeit und den Blutverlust und verbessert letztendlich die chirurgische Leistung. Andererseits sind jedoch mehrere Komplikationen mit der Verwendung von CO2 verbunden, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Lungen- und Herzfunktion. Innovative ventillose Niederdrucktrokare wie das AirSeal®-System (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA) wurden eingeführt und scheinen basierend auf vorläufigen Studien eine gültige Alternative zum Standard-Insufflationssystem zu sein. Dieses System sorgt für ein stabileres Pneumoperitoneum, reagiert auf geringfügige Änderungen des IAP und ist mit einer verringerten CO2-Verwendung, -Absorption und -Ausscheidung verbunden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der CO2-Verbrauch mit diesem System erheblich reduziert wird, was zu einer potenziellen Reduzierung CO2-bedingter Komplikationen führt. Dies ist insbesondere für Patienten mit eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion von Vorteil.

Die AirSeal®-Plattform wurde in urologischen Praxen, hauptsächlich bei bösartigen Erkrankungen, evaluiert. Allerdings fehlen immer noch Daten, die den potenziellen Nutzen seiner Verwendung belegen, was die Durchführung dieser Forschung rechtfertigt, um dieses Wissen zu erweitern.

Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es daher, die Rolle des Niederdruckpneumoperitoneums mit dem AirSeal-System bei Prostatakrebspatienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen, mit Patienten, die sich dem Eingriff mit dem herkömmlichen Insufflationssystem unterziehen, zu vergleichen und zu bewerten. Wir möchten mehr Daten über den Einsatz von AirSeal bereitstellen, der mit kürzeren Operationszeiten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Komplikationen verbunden ist. Darüber hinaus möchten wir die Wirksamkeit und das Kosten-Nutzen-Verhältnis des AirSeal®-Systems bestätigen.

ZIELE Das Ziel besteht darin, intraoperative und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit AirSeal unterziehen, mit denen zu vergleichen, die AirSeal nicht verwendeten.

METHODIK Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei Vergleichsarmen, deren Probanden sich den Verfahren in einer privaten Einrichtung in Salvador Bahia unterziehen. Die Laufzeit soll ein Jahr betragen, der Start ist für Juni/2024 geplant. Bei der ausgewerteten Population handelt es sich um Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine robotergestützte Prostatektomie durch das betreffende Team geplant ist. Alle Patienten werden durch Unterzeichnung des ICF zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Unterzeichnung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die zu diesem Zweck gewählte Methode wird eine Randomisierung sein, die anhand fortlaufender Nummern durchgeführt wird, die in undurchsichtigen, nicht durchscheinenden und versiegelten Umschlägen aufbewahrt und später für die zufällige Zuteilung in die Gruppen gezogen werden. Die Randomisierung wird vom Studienkoordinator durchgeführt. Die Randomisierung wird durchgeführt, ohne dass die Applikatoren der postoperativen Skalen wissen, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet wurden. Gemäß der Randomisierung werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe I (Kontrolle): Standardbehandlung und Gruppe II (Intervention): Verwendung von AirSeal.

Zu dem betreffenden Thema wird eine Literaturrecherche durchgeführt, um Wissen zu dieser Arbeit hinzuzufügen. Die perioperativen Ergebnisse werden zwischen denjenigen verglichen, die AirSeal verwendeten, und denen, die das Standard-Insufflationssystem verwendeten.

Die Daten werden über Patientenakten in elektronischer Form gesammelt und unter den vorhandenen Variablen werden wir uns mit Folgendem befassen: Konsolenzeit; Menge des Blutverlustes; intraabdominaler Druck und chirurgische Komplikationen. Sowie postoperative Komplikationen: Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Vorliegen eines paralytischen Ileus, Schmerzbeschwerden und postoperative Komplikationen. Bei allen Patienten in beiden Gruppen wird das Schmerzniveau anhand der verbalen numerischen Schmerzskala (VNS) in der unmittelbaren postoperativen Phase (während der Erholung nach der Anästhesie) und dann alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden gemessen. Der McGill-Schmerzfragebogen und der im Protokoll enthaltene Fragebogen zum Medikamentengebrauch werden in den zwei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ebenfalls einmal pro Woche ausgefüllt. Darüber hinaus sollte der Gesamtkonsum von Opioiden in beiden Gruppen in den ersten 48 Stunden und in den zwei Wochen nach dem Eingriff erfasst werden. Darüber hinaus werden etwaige Komplikationen und Nebenwirkungen der Analgesie erfasst. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird eine Woche nach der Operation ausgefüllt und Daten zur postoperativen Gehfähigkeit ausgewertet. Alle Patienten beider Gruppen erhalten ein Standardrezept zur postoperativen Schmerzbehandlung gemäß der Analgetika-Schmerzskala der Weltgesundheitsorganisation. Während des Krankenhausaufenthalts wird allen Patienten eine obligatorische systematische Verschreibung von 1 Gramm Dipyron alle 6 Stunden intravenös verschrieben. Bei Patienten, die gegen Dipyron allergisch sind, sollte es alle 6 Stunden durch 750 mg Paracetamol oral ersetzt werden. Andere Medikamente sollten entsprechend der Stufe auf der Schmerzskala verschrieben werden: Wenn der Schmerz zwischen 1 und 3 liegt, fügen Sie Parecoxib 40 mg 24/24h zum Rezept hinzu; wenn der Schmerz zwischen 4 und 6 liegt, verabreichen Sie Tramadol 100 mg intravenös bis zu 6/6 Stunden; und wenn der Schmerz größer oder gleich 7 ist, verabreichen Sie Morphin 2 mg 4/4 Stunden. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus sollte der Patient ein Rezept für die Heimanwendung des einfachen Analgetikums erhalten, das während des Krankenhausaufenthalts verwendet wurde (Dipyron oder Paracetamol), wenn die Schmerzen mild sind, und Tramadol 50 mg oral bis zu 6/6 Stunden zur Anwendung, wenn dies der Fall ist Der Schmerz ist mäßig oder stark.

Es ist bekannt, dass die Verwendung von Opioiden während einer Operation auch die Kontrolle postoperativer Schmerzen beeinflussen kann. Vor diesem Hintergrund wird es ein Standardprotokoll für das Anästhesieverfahren mit einer Standardisierung der verwendeten Medikamente und deren Verwendung entsprechend dem Gewicht und Alter des Patienten geben .

Patienten können jederzeit einen Ausschluss aus der Studie beantragen. Und die Teilnehmer werden gemäß den unten beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.