Virkningen af ​​at bruge Airseal-systemet med ultralavt pneumoperitoneum hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi: en prospektiv, sammenlignende, randomiseret klinisk undersøgelse. (ARCO2)

I det sidste årti er robotassisteret kirurgi blevet en af ​​de mest populære kirurgiske tilgange på verdensplan. Denne minimalt invasive operation har vundet berømmelse hovedsageligt for at reducere kirurgisk tid, have lavere mængder af blødning, blandt andre fordele, hvilket resulterer i færre postoperative komplikationer. Patienter med neoplasi har dog normalt flere komorbiditeter, og lavere intraabdominalt tryk (IAP) under operationen er afgørende.

Højtrykspneumoperitoneum giver mulighed for et tilfredsstillende arbejdsrum og ideel visualisering af det kirurgiske felt, hvilket forkorter operationstid og blodtab og i sidste ende forbedrer den kirurgiske ydeevne. På den anden side er der dog flere komplikationer forbundet med brugen af ​​CO2, hovedsageligt hos patienter med kompromitteret lunge- og hjertefunktion. Innovative ventilløse lavtrykstrokarer, såsom AirSeal ® -systemet (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, USA), er blevet introduceret og ser ud til at være et gyldigt alternativ til standard insufflationssystemet baseret på foreløbige undersøgelser. Dette system giver et mere stabilt pneumoperitoneum, der reagerer på mindre ændringer i IAP, og er forbundet med en reduceret hastighed af CO2-forbrug, absorption og eliminering. Ydermere har CO2-forbruget vist sig at være væsentligt reduceret med dette system, hvilket resulterer i en potentiel reduktion af CO2-relaterede komplikationer; dette er især gavnligt for patienter med nedsat hjerte-lungefunktion.

AirSeal®-platformen er blevet evalueret i urologiske operationer, hovedsageligt i tilfælde af malign sygdom. Der mangler dog stadig data, der viser de potentielle fordele ved dets anvendelse, hvilket retfærdiggør gennemførelsen af ​​denne forskning for at tilføje til denne viden.

Derfor er formålet med denne prospektive pilotundersøgelse at sammenligne og evaluere lavtrykspneumoperitoneums rolle med AirSeal-systemet hos prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret prostatektomi, med dem, der gennemgår proceduren med det konventionelle insufflationssystem. Vi søger at give flere data om brugen af ​​AirSeal, som er forbundet med kortere operationstider, kortere indlæggelser og lavere sandsynlighed for komplikationer. Derudover tilstræber vi at bekræfte effektiviteten og omkostnings-fordel ved at bruge AirSeal®-systemet.

MÅL Formålet er at sammenligne intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af AirSeal, versus dem, der ikke brugte AirSeal.

METODOLOGI Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse med to komparative arme, hvis forsøgspersoner vil gennemgå procedurerne i en privat institution i Salvador Bahia. Det skal vare 1 år, med start planlagt til juni/2024. Den evaluerede population vil være patienter med prostatacancer, som er planlagt til robotassisteret prostatektomi, som skal udføres af det pågældende hold. Alle patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive ICF. Efter underskrift vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to grupper med et forhold på 1:1. Metoden valgt til dette formål vil være randomisering udført gennem sekventielle numre opbevaret i uigennemsigtige, ikke-gennemsigtige og forseglede kuverter, senere trukket til tilfældig fordeling i grupperne. Randomisering vil blive udført af studiekoordinatoren. Randomisering vil blive udført, uden at applikatorerne af de postoperative skalaer ved, hvilken gruppe patienterne var tildelt. I henhold til randomiseringen vil patienter blive allokeret til en af ​​to grupper: Gruppe I (kontrol): standardbehandling og gruppe II (intervention): brug af AirSeal.

Der vil blive gennemført en litteraturgennemgang om det pågældende emne, med henblik på at tilføje viden til dette arbejde. Perioperative resultater vil blive sammenlignet mellem dem, der brugte AirSeal, og dem, der brugte standard insufflationssystemet.

Data vil blive indsamlet gennem patientjournaler, i elektronisk form og blandt de eksisterende variabler vil vi behandle: konsoltid; mængden af ​​blodtab; anvendt intraabdominalt tryk og kirurgiske komplikationer. Samt postoperative komplikationer: længde af hospitalsophold; eksistensen af ​​paralytisk ileus, smerteklager og postoperative komplikationer. For alle patienter i begge grupper vil smerteniveauet blive målt ved hjælp af den verbale numeriske skala (VNS) af smerte i den umiddelbare postoperative periode (under post-anæstetisk bedring) og derefter hver 6. time i løbet af de første 48 timer. McGill Pain Questionnaire og det medicinbrugsspørgeskema, der er inkluderet i protokollen, vil også blive administreret en gang om ugen i de to uger efter den kirurgiske procedure. Derudover skal den samlede brug af opioider i begge grupper i de første 48 timer og i de to uger efter proceduren registreres. Derudover vil eventuelle komplikationer og bivirkninger af analgesi blive registreret. EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet vil blive administreret en uge efter operationen, og data om postoperativ ambulation vil blive vurderet. Alle patienter i begge grupper vil modtage en standardrecept til postoperativ smertebehandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens analgetiske smerteskala. Under indlæggelsen vil alle patienter få ordineret en obligatorisk systematisk ordination af Dipyrone 1 gram hver 6. time intravenøst. For patienter, der er allergiske over for Dipyron, bør det erstattes af Paracetamol 750 mg hver 6. time oralt. Anden medicin bør ordineres i henhold til niveauet på smerteskalaen: hvis smerten er mellem 1 og 3, tilsæt Parecoxib 40 mg 24/24 timer til recepten; hvis smerten er mellem 4 og 6, administrer Tramadol 100 mg intravenøst ​​i op til 6/6 timer; og hvis smerten er større end eller lig med 7, administreres Morfin 2 mg 4/4 timer. Ved udskrivelsen skal patienten modtage en recept til hjemmebrug af det simple smertestillende middel, der blev brugt under indlæggelsen (dipyron eller paracetamol), hvis smerten er mild, og Tramadol 50 mg oralt op til 6/6 timer til brug, hvis smerten er moderat eller svær.

Det er kendt, at brugen af ​​opioider under operationen også kan have indflydelse på kontrollen af ​​postoperative smerter, og med dette in mente vil der være en standardprotokol for anæstesiindgrebet med standardisering af anvendt medicin og deres anvendelse efter patientens vægt og alder. .

Patienter kan til enhver tid anmode om at blive trukket ud af undersøgelsen. Og deltagere vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.