Impacto do uso do sistema Airseal com pneumoperitônio ultrabaixo em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô: um estudo clínico prospectivo, comparativo e randomizado. (ARCO2)

Na última década, a cirurgia assistida por robô tornou-se uma das abordagens cirúrgicas mais populares em todo o mundo. Esta cirurgia minimamente invasiva tem ganhado notoriedade principalmente por reduzir o tempo cirúrgico, apresentar menores quantidades de sangramento, entre outros benefícios, resultando em menos complicações pós-operatórias. Porém, pacientes com neoplasia geralmente apresentam diversas comorbidades, sendo essencial a redução da pressão intra-abdominal (PIA) durante a cirurgia.

O pneumoperitônio de alta pressão permite espaço de trabalho satisfatório e visualização ideal do campo cirúrgico, encurtando o tempo operatório e a perda sanguínea e, em última análise, melhorando o desempenho cirúrgico. Por outro lado, porém, diversas complicações estão relacionadas ao uso de CO2, principalmente em pacientes com função pulmonar e cardíaca comprometida. Trocateres inovadores de baixa pressão sem válvula, como o sistema AirSeal ® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, EUA), foram introduzidos e parecem ser uma alternativa válida ao sistema de insuflação padrão com base em estudos preliminares. Este sistema proporciona um pneumoperitônio mais estável, respondendo a pequenas alterações na PIA, e está associado a uma taxa reduzida de utilização, absorção e eliminação de CO2. Além disso, foi demonstrado que a utilização de CO2 é significativamente reduzida com este sistema, resultando numa redução potencial de complicações relacionadas com o CO2; isso é particularmente benéfico para pacientes com função cardiopulmonar prejudicada.

A plataforma AirSeal® tem sido avaliada em cirurgias urológicas, principalmente em casos de doenças malignas. Contudo, ainda faltam dados que demonstrem os potenciais benefícios da sua utilização, o que justifica a realização desta pesquisa no sentido de agregar a este conhecimento.

Portanto, o objetivo deste estudo piloto prospectivo é comparar e avaliar o papel do pneumoperitônio de baixa pressão com o sistema AirSeal em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia assistida por robô com aqueles submetidos ao procedimento com sistema de insuflação convencional. Procuramos fornecer mais dados sobre o uso do AirSeal, que está associado a tempos operatórios mais curtos, internações hospitalares mais curtas e menor probabilidade de complicações. Além disso, pretendemos confirmar a eficácia e o custo-benefício da utilização do sistema AirSeal®.

OBJETIVOS O objetivo é comparar as complicações intra e pós-operatórias em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô com AirSeal versus aqueles que não usaram AirSeal.

METODOLOGIA Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, com dois braços comparativos, cujos sujeitos serão submetidos aos procedimentos em instituição privada de Salvador Bahia. Deve ter duração de 1 ano, com início previsto para junho/2024. A população avaliada será de pacientes com câncer de próstata que estão agendados para prostatectomia assistida por robô a ser realizada pela equipe em questão. Todos os pacientes serão convidados a participar do estudo mediante assinatura do TCLE. Após a assinatura, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos na proporção de 1:1. O método escolhido para tanto será a randomização realizada por meio de números sequenciais mantidos em envelopes opacos, não translúcidos e lacrados, posteriormente sorteados para alocação aleatória nos grupos. A randomização será realizada pelo coordenador do estudo. A randomização será realizada sem que os aplicadores das escalas pós-operatórias saibam em qual grupo os pacientes foram alocados. De acordo com a randomização, os pacientes serão alocados em um de dois grupos: Grupo I (controle): tratamento padrão e Grupo II (intervenção): uso de AirSeal.

Será realizada uma revisão de literatura sobre o tema em questão, buscando agregar conhecimento a este trabalho. Os resultados perioperatórios serão comparados entre aqueles que usaram AirSeal e aqueles que usaram o sistema de insuflação padrão.

Os dados serão coletados por meio de prontuários, em formato eletrônico e dentre as variáveis ​​existentes abordaremos: horário do console; quantidade de perda de sangue; pressão intra-abdominal utilizada e complicações cirúrgicas. Além das complicações pós-operatórias: tempo de internação; existência de íleo paralítico, queixas álgicas e complicações pós-operatórias. Para todos os pacientes de ambos os grupos, os níveis de dor serão medidos por meio da escala numérica verbal (EVN) de dor no pós-operatório imediato (durante a recuperação pós-anestésica) e a seguir a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas. O Questionário McGill de Dor e o questionário de uso de medicamentos incluídos no protocolo também serão administrados uma vez por semana durante as duas semanas seguintes ao procedimento cirúrgico. Além disso, deve ser registrado o uso total de opioides em ambos os grupos nas primeiras 48 horas e nas duas semanas seguintes ao procedimento. Além disso, quaisquer complicações e efeitos adversos da analgesia serão registrados. O questionário EORTC QLQ-C30 será administrado uma semana após a cirurgia e os dados sobre a deambulação pós-operatória serão avaliados. Todos os pacientes de ambos os grupos receberão uma prescrição padrão para tratamento da dor pós-operatória de acordo com a escala de dor analgésica da Organização Mundial da Saúde. Durante a internação, todos os pacientes receberão prescrição sistemática obrigatória de Dipirona 1 grama a cada 6 horas por via intravenosa. Para pacientes alérgicos à Dipirona, esta deve ser substituída por Paracetamol 750mg a cada 6 horas por via oral. Outros medicamentos devem ser prescritos de acordo com o nível da escala de dor: se a dor estiver entre 1 e 3, adicionar Parecoxibe 40 mg 24/24h à prescrição; se a dor estiver entre 4 e 6, administrar Tramadol 100 mg por via intravenosa até 6/6 horas; e se a dor for maior ou igual a 7, administrar Morfina 2 mg 4/4 horas. No momento da alta hospitalar, o paciente deverá receber prescrição para uso domiciliar do analgésico simples que foi utilizado durante a internação (dipirona ou paracetamol) se a dor for leve, e Tramadol 50 mg por via oral até 6/6h para uso se a dor for leve. a dor é moderada ou intensa.

Sabe-se que o uso de opioides durante a cirurgia também pode influenciar no controle da dor pós-operatória e, pensando nisso, haverá um protocolo padrão para o procedimento anestésico com padronização dos medicamentos utilizados e seu uso de acordo com o peso e idade do paciente .

Os pacientes podem solicitar a retirada do estudo a qualquer momento. E os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo.