Impact van het gebruik van het Airseal-systeem met ultralaag pneumoperitoneum bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan: een prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd klinisch onderzoek. (ARCO2)

De afgelopen tien jaar is robotgeassisteerde chirurgie wereldwijd een van de meest populaire chirurgische benaderingen geworden. Deze minimaal invasieve operatie heeft vooral bekendheid verworven vanwege het verkorten van de operatietijd, het verminderen van de bloedingen en andere voordelen, wat resulteert in minder postoperatieve complicaties. Patiënten met neoplasie hebben echter meestal verschillende comorbiditeiten, en een lagere intra-abdominale druk (IAP) tijdens de operatie is essentieel.

Hogedruk-pneumoperitoneum zorgt voor een bevredigende werkruimte en ideale visualisatie van het chirurgische veld, waardoor de operatietijd en het bloedverlies worden verkort en uiteindelijk de chirurgische prestaties worden verbeterd. Aan de andere kant zijn er echter verschillende complicaties verbonden aan het gebruik van CO2, vooral bij patiënten met een verminderde long- en hartfunctie. Innovatieve lagedruk-trocars zonder kleppen, zoals het AirSeal®-systeem (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, VS), zijn geïntroduceerd en lijken op basis van voorlopige onderzoeken een geldig alternatief te zijn voor het standaard insufflatiesysteem. Dit systeem zorgt voor een stabieler pneumoperitoneum, reageert op kleine veranderingen in IAP, en gaat gepaard met een verminderde snelheid van CO2-gebruik, absorptie en eliminatie. Bovendien is aangetoond dat het CO2-gebruik met dit systeem aanzienlijk wordt verminderd, wat resulteert in een potentiële vermindering van CO2-gerelateerde complicaties; dit is vooral gunstig voor patiënten met een verminderde cardiopulmonale functie.

Het AirSeal®-platform is geëvalueerd bij urologische operaties, voornamelijk bij gevallen van kwaadaardige ziekten. Er ontbreken echter nog steeds gegevens die de potentiële voordelen van het gebruik ervan aantonen, wat de uitvoering van dit onderzoek rechtvaardigt om deze kennis te vergroten.

Daarom is het doel van deze prospectieve pilotstudie het vergelijken en evalueren van de rol van lagedrukpneumoperitoneum met het AirSeal-systeem bij prostaatkankerpatiënten die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan met degenen die de procedure met het conventionele insufflatiesysteem ondergaan. We proberen meer gegevens te verstrekken over het gebruik van AirSeal, dat gepaard gaat met kortere operatietijden, kortere ziekenhuisverblijven en een lagere kans op complicaties. Daarnaast willen we de effectiviteit en kosten-batenverhouding van het gebruik van het AirSeal®-systeem bevestigen.

DOELSTELLINGEN Het doel is om intra- en postoperatieve complicaties te vergelijken bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan met behulp van AirSeal, versus patiënten die AirSeal niet gebruiken.

METHODOLOGIE Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee vergelijkende armen, waarvan de proefpersonen de procedures zullen ondergaan in een privé-instelling in Salvador Bahia. Het zou 1 jaar moeten duren, met de start gepland voor juni/2024. De geëvalueerde populatie bestaat uit patiënten met prostaatkanker die een robotgeassisteerde prostatectomie zullen ondergaan, die door het betreffende team zal worden uitgevoerd. Alle patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door het ICF te ondertekenen. Na ondertekening worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee groepen met een verhouding van 1:1. De voor dit doel gekozen methode is randomisatie, uitgevoerd door middel van opeenvolgende nummers die in ondoorzichtige, niet-doorschijnende en verzegelde enveloppen worden bewaard en later worden getrokken voor willekeurige toewijzing in de groepen. Randomisatie wordt uitgevoerd door de studiecoördinator. Randomisatie zal worden uitgevoerd zonder dat de applicateurs van de postoperatieve schalen weten in welke groep de patiënten zijn ingedeeld. Volgens de randomisatie zullen patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen: Groep I (controle): standaardbehandeling en Groep II (interventie): gebruik van AirSeal.

Er zal een literatuuronderzoek worden uitgevoerd naar het onderwerp in kwestie, waarbij wordt getracht kennis aan dit werk toe te voegen. Perioperatieve resultaten zullen worden vergeleken tussen degenen die AirSeal gebruikten en degenen die het standaard insufflatiesysteem gebruikten.

Gegevens zullen worden verzameld via patiëntendossiers, in elektronische vorm, en onder de bestaande variabelen zullen we het volgende behandelen: consoletijd; hoeveelheid bloedverlies; gebruikte intra-abdominale druk en chirurgische complicaties. Evenals postoperatieve complicaties: duur van het ziekenhuisverblijf; aanwezigheid van paralytische ileus, pijnklachten en postoperatieve complicaties. Voor alle patiënten in beide groepen zullen de pijnniveaus worden gemeten met behulp van de verbale numerieke pijnschaal (VNS) in de onmiddellijke postoperatieve periode (tijdens het herstel na de anesthesie) en vervolgens elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur. De McGill Pain Questionnaire en de vragenlijst over medicatiegebruik die in het protocol zijn opgenomen, worden gedurende de twee weken na de chirurgische ingreep ook eenmaal per week afgenomen. Bovendien moet het totale gebruik van opioïden in beide groepen in de eerste 48 uur en in de twee weken na de procedure worden geregistreerd. Daarnaast worden eventuele complicaties en bijwerkingen van de analgesie geregistreerd. De EORTC QLQ-C30-vragenlijst zal één week na de operatie worden afgenomen en gegevens over postoperatief lopen zullen worden beoordeeld. Alle patiënten in beide groepen krijgen een standaardrecept voor postoperatieve pijnbehandeling volgens de analgetische pijnschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie. Tijdens de ziekenhuisopname krijgen alle patiënten een verplicht systematisch voorschrift van Dipyrone 1 gram elke 6 uur intraveneus voorgeschreven. Bij patiënten die allergisch zijn voor Dipyrone moet het om de 6 uur oraal worden vervangen door Paracetamol 750 mg. Andere medicijnen moeten worden voorgeschreven op basis van het niveau op de pijnschaal: als de pijn tussen 1 en 3 ligt, voeg dan Parecoxib 40 mg 24/24 uur toe aan het recept; als de pijn tussen 4 en 6 uur ligt, dien dan Tramadol 100 mg intraveneus toe gedurende maximaal 6/6 uur; en als de pijn groter of gelijk is aan 7, dien dan morfine 2 mg 4/4 uur toe. Bij ontslag uit het ziekenhuis moet de patiënt een recept krijgen voor thuisgebruik van het eenvoudige analgeticum dat werd gebruikt tijdens de ziekenhuisopname (dipyron of paracetamol) als de pijn mild is, en Tramadol 50 mg oraal tot 6/6 uur voor gebruik als de pijn de pijn is matig of ernstig.

Het is bekend dat het gebruik van opioïden tijdens operaties ook de beheersing van postoperatieve pijn kan beïnvloeden. Met dit in gedachten zal er een standaardprotocol komen voor de anesthesieprocedure met standaardisatie van de gebruikte medicijnen en het gebruik ervan afhankelijk van het gewicht en de leeftijd van de patiënt. .

Patiënten kunnen op elk moment verzoeken om uit het onderzoek te worden teruggetrokken. En deelnemers worden gescreend volgens de hieronder beschreven in- en exclusiecriteria.