餐后能量代谢的探索性研究 (EXPEM)
2026年5月26日 更新者：Lallemand Health Solutions
益生菌对超重或肥胖成人餐后能量代谢的功效：一项探索性临床试验
这项探索性双盲临床试验对 66 名年龄在 50 至 70 岁之间、中度超重或肥胖但被认为代谢健康的随机成年人进行了研究，将比较服用益生菌或安慰剂 3 个月之前和之后的代谢和微生物群参数。
研究概览
详细说明
这项研究将重点关注 50 至 70 岁超重或中度肥胖（BMI 介于 27 至 34.9 kg/m2 之间）且代谢健康的成年人（男性和绝经后女性）。
根据以下纳入和排除标准将招募 66 名参与者。 总共将有5次访问，研究参与将持续约3.5个月。
主要假设是，与安慰剂组相比，在指定人群中每日补充益生菌 3 个月将改善与心脏代谢特征相关的某些参数，例如餐后阶段的葡萄糖耐量和血脂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crystèle Hogue, MSc
- 电话号码：+1 514 223 5565
- 邮箱：chogue@lallemand.com
学习地点
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69310
- 招聘中
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes (CRNH-RA)
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接触：
- Louise SECONDA, PhD
- 电话号码：+33 4 78 86 39 94
- 邮箱：ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Anne-Laure CASTELL, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男人或女人；
- 年龄50周岁至70周岁（含）；
- 绝经后妇女，即闭经一年以上且原因不明
- BMI在27至34.9公斤/平方米（含）之间；
- 过去 3 个月体重稳定（体重的 +/- 5%）；
- 女性腰围≥80厘米，男性≥94厘米；
- 久坐至适度活动（每周 3 次、少于 30 分钟的适度体力活动）；
- 同意不食用发酵或补充食品（包括双歧酸奶和其他补充益生菌的食品）、膳食补充剂（高纤维（益生元）、高蛋白或其他可能与肠道微生物群或能量代谢相互作用的食品补充剂）、泻药以及在研究期间（从筛选访视开始）可以控制体重、血糖或脂质代谢等代谢参数的任何物质；
- 同意随机接受益生菌或安慰剂补充；
- 能够理解所提供的信息，用法语读写并签署知情同意书；
- 同意提交整个研究方案；
- 纤维消耗量（通过饮食或补充剂）少于 30 克/天；
- 在就诊前准备一个冰箱来储存粪便样本。
排除标准：
- 参与者的医疗或心理状况不稳定，研究者认为，这可能导致参与者在研究期间不依从或不合作，或者可能损害研究的安全或参与（根据文章 L.1121-6） 、《公共卫生法典》L.1121-8、L.1121-9 和 L1122-1-2）；
- 临床检查和医学询问中可检测到的病理情况可能会干扰研究终点；
- 每天饮酒量超过 30 克（1 剂酒精饮料 = 10 克酒精）或滥用或依赖另一种经过验证的药物；
- 烟草消费量（或电子烟同等量）每天超过 5 支，并且无法在方案规定的探索日内限制吸烟或电子烟；
- 未遵守《国家志愿者档案》规定的另一项研究排除期限的；
- 受法律保护措施（监护、监护）的成年人；
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人；
- 参与研究方案当年超出年度补偿金额的人员；
- 不属于社会保障体系的人或类似体系的受益人；
- 在特殊疫情情况下政府采取措施时，没有经批准的有效健康证明的；
- 有特定饮食习惯的人（素食、乳素食、纯素食、高蛋白等）；
- 在筛查访视前一个月定期食用食品补充剂（益生菌或益生菌，或矿物质（二价阳离子，如镁和钙））的人；
- 筛选访视前 2 个月内献血；
- 患有幽闭恐惧症，无法进行间接量热测量；
- 静脉通路有限，导致抽血和插入导管困难的人；
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 收缩压≥140mmHg；
- 舒张压≥90mmHg；
- 治疗高血压或血脂异常；
- 已知可能干扰碳水化合物代谢的内分泌病理（不受控制的甲状腺功能障碍、肢端肥大症、皮质功能亢进等）；
- 患有具有炎症成分或与吸收不良相关的胃肠道病变的人；
- 患有血性腹泻的人；
- 胰腺外分泌功能不全；
- 曾接受过肠道或腹部手术（阑尾切除术和单纯性疝气除外）、减肥手术（胃束带术、校准垂直胃成形术和袖状胃切除术，如果在 5 年前完成，则可接受）的人；
- 严重饮食失调（例如厌食症/贪食症、不受控制的暴食综合症、夜食症）；
- 慢性肾功能衰竭；
- 肝细胞功能不全；
- 免疫功能低下的个体（例如艾滋病患者、淋巴瘤患者、长期接受皮质类固醇治疗的患者、接受化疗和同种异体移植的患者）；
- 有中心静脉导管的患者和手术后的患者；
- 根据研究者的说法，血液学、胃肠道、肝脏、神经学或精神学具有临床意义；
- 过去 3 个月内或研究期间处方的肥胖药物治疗；
- 在探查前一个月内服用过抗生素（对于所谓的β-内酰胺家族的普通抗生素）或根据研究者的判断在探查前3个月内服用过抗生素（对于其他抗生素家族）；
- 在探索前 2 个月内服用抗抑郁药或在研究期间服用处方药；
- 探索前 3 个月内每天服用泻药或其他可能强烈干扰肠道微生物群组成的药物；
- 根据该研究的共同研究医生的判断，采取可能干扰研究措施的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
该产品含有益生菌菌株，不含其他成分。
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随机分组后，参与者将食用益生菌 3 个月。
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安慰剂比较：安慰剂
对照产品是一种安慰剂，具有与受试产品相同的外观和包装特征。
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随机分组后，参与者将服用安慰剂 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月后餐后甘油三酯血症较基线的变化
大体时间：12周
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与安慰剂相比，补充益生菌 12 周后测试膳食对餐后甘油三酯血症增量曲线下面积 (AUCi (0-300 分钟)) 与基线的差异 (delta)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命参数变化
大体时间：12周
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在基线和干预结束时测量脉搏变化，并每隔 1 个月和 2 个月进行额外测量以监测进展情况。
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12周
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生命参数变化
大体时间：12周
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在基线和干预结束时测量血压变化，并每隔 1 个月和 2 个月进行额外测量以监测进展情况。
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12周
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人体测量的变化
大体时间：12周
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通过测量基线和干预结束时的体重和身高，以 kg/m^2 为单位计算 BMI，并每隔 1 个月和 2 个月进行额外测量以监测进展情况。
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12周
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人体测量的变化
大体时间：12周
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通过测量基线和干预结束时的腰围和臀围来计算腰臀比，并每隔 1 个月和 2 个月进行额外测量以监测进展情况。
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12周
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血脂浓度较基线的变化
大体时间：12周
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每次就诊时都会采集血样以报告脂质浓度，例如血浆/血清甘油三酯、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和非酯化脂肪酸。
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12周
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血液代谢参数较基线的变化
大体时间：12周
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每次就诊时都会采集血样以报告葡萄糖、胰岛素、Hba1c 和 ApoB 等代谢参数。
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12周
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身体成分的变化
大体时间：12周
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基线和干预结束时身体成分的变化，并每隔 1 个月和 2 个月进行额外测量以监测进展情况。
它是使用多频生物阻抗测量仪来测量的，该测量仪可量化体内水分总量以及瘦肉量和脂肪量的百分比。
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12周
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炎症参数的变化
大体时间：12周
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在基线和干预结束时测量 TNF-α、IL6 和 CRP 血浆浓度的变化，并每隔 1 个月和 2 个月进行额外的 CRP 测量。
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12周
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肠道屏障完整性生物标志物的变化
大体时间：12周
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在基线和干预结束时测量的 Zonuline 血浆浓度的变化。
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12周
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安全血浆浓度的变化
大体时间：12周
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每次就诊时都会采集血样，以报告安全血浆浓度，其中包括肌酐、GFR、尿素、AST、ALT、γ-GT、胆红素、白蛋白和 PAL 的测量值。
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12周
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空腹呼出气体的变化
大体时间：12周
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在基线和干预结束时测量的 CO2、H2 和 CH4 水平的变化。
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12周
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全血细胞计数变化
大体时间：12周
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在整个干预期间测量的全血细胞计数的变化。
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12周
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肠道微生物群的变化
大体时间：12周
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收集的粪便样本将用于微生物群分析，从而评估整个干预期间肠道微生物群的组成和多样性的变化，以及益生菌菌株检测。
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12周
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餐后代谢参数动力学的变化
大体时间：12周
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餐后以下参数的最大值和最小值的变化：葡萄糖（时间 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240、300 分钟）、胰岛素（时间 t- 30、0、15、30、45、60、90、120、180、 240、300 分钟）和总胆固醇（时间 t0、30、60、120、180、240、300 分钟）。
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12周
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餐后代谢参数动力学的变化
大体时间：12周
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餐后以下参数的峰值或最低点时间的变化：葡萄糖（时间 t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240、300 分钟）、胰岛素（时间 t- 30、0、15、30、45、60、90、120、180、 240、300 分钟）和总胆固醇（时间 t0、30、60、120、180、240、300 分钟）。
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12周
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餐后代谢参数动力学的变化
大体时间：12周
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餐后以下参数在 0-120 分钟、120-300 分钟和 0-300 分钟的总 AUC 和增量 AUC 的变化：葡萄糖（时间 t-30、0、15、30、45、60、90、 120, 180, 240, 300 分钟），胰岛素（时间 t-30, 0, 15、30、45、60、90、120、180、240、300 分钟）和总胆固醇（时间 t0、30、60、120、180、240、300 分钟）。
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12周
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餐后代谢参数动力学的变化
大体时间：12周
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在特定时间点测量的以下参数的动力学变化：葡萄糖（t-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240、300 分钟）、胰岛素（t-30、0、15） , 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300分钟）和总胆固醇（t0、30、60、120、180、240、300 分钟）。
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12周
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血浆代谢组的变化
大体时间：12周
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在整个干预期间测量血浆代谢组（来自 39 个不同类别的约 1000 种代谢物）的变化。
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12周
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评估平均每日食物摄入量
大体时间：12周
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使用访问前一周的 3 天饮食调查来评估常量营养素和微量营养素的平均每日食物摄入量。
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12周
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静息能量代谢的变化
大体时间：12周
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在基线和干预结束时通过间接量热法测量静息能量代谢的变化。
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12周
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消化耐受性评估
大体时间：12周
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在整个干预期间通过胃肠道症状评估量表评估消化耐受性。
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12周
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粪便评估变化的评估
大体时间：12周
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在整个干预期间通过布里斯托尔和李克特量表报告的粪便稠度和频率的变化进行评估。
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12周
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身体活动评估
大体时间：12周
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使用国际身体活动问卷（IPAQ）评估整个干预期间的身体活动。
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12周
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饮食行为评估
大体时间：12周
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在整个干预期间，将使用三因素饮食问卷（TFEQ-R21）和食物渴望问卷（FCQ-T 和 FCQ-S）评估饮食行为和饱腹感效果。
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12周
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总体健康状况评估
大体时间：12周
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 问卷对整个干预期间的总体幸福感进行评估。
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12周
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压力水平评估
大体时间：12周
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使用感知压力量表（PSS）问卷评估整个干预期间的一般压力水平。
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12周
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Change in postprandial triglyceride levels and kinetics
大体时间：12 weeks
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Change in the maximum and minimum values as well as times at peak or nadir, total AUC 0-120 min, 120-300 min, 0-300 min during the postprandial period and triglyceride kinetics (time t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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