Průzkumná studie postprandiálního energetického metabolismu (EXPEM)

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena;
2. Věk mezi 50 a 70 lety (včetně);
3. Ženy po menopauze, tj. s amenoreou déle než rok bez zjištěné příčiny
4. BMI mezi 27 a 34,9 kg/m2 (včetně);
5. Stabilní hmotnost v posledních 3 měsících (+/- 5 % celkové tělesné hmotnosti);
6. Obvod pasu ≥ 80 cm u žen, ≥ 94 cm u mužů;
7. Sedavé až středně aktivní (méně než 30 minut středně těžké fyzické aktivity, 3x týdně);
8. Souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat fermentované nebo doplněné potraviny (včetně bifidusových jogurtů a jiných potravin doplněných probiotiky), doplňky stravy (s vysokým obsahem vlákniny (prebiotika), s vysokým obsahem bílkovin nebo jiných potravinových doplňků, které mohou interagovat se střevní mikroflórou nebo energetickým metabolismem), laxativa a jakákoliv látka, která může kontrolovat metabolické parametry, jako je hmotnost, metabolismus glukózy v krvi nebo lipidů během období studie (od screeningové návštěvy);
9. Souhlas s náhodným přijímáním probiotik nebo placeba;
10. Schopnost porozumět poskytnutým informacím, číst a psát ve francouzštině a podepsat formulář informovaného souhlasu;
11. Souhlas s předložením celého protokolu studie;
12. konzumace vlákniny (prostřednictvím stravy nebo doplňků stravy) nižší než 30 g/den;
13. Mít mrazák pro uložení vzorků stolice před návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník s nestabilním zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl účastníka vést k tomu, že během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo který by mohl ohrozit bezpečnost nebo účast ve studii (podle článků L.1121-6 , L.1121-8, L.1121-9 a L1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví);
2. Přítomnost patologie zjistitelné při klinickém vyšetření a lékařských dotazech, která může interferovat s koncovými body studie;
3. konzumace alkoholu nad 30g alkoholu/den (1 dávka alkoholického nápoje = 10g alkoholu) nebo abúzus či závislost na jiné prokázané droze;
4. Spotřeba tabáku (nebo ekvivalent vapingu) > až 5 cigaret denně a neschopnost omezit kouření nebo vapování ve dnech průzkumu stanovených v protokolu;
5. Nedodržení doby vyloučení pro jinou studii uvedenou v „národním souboru dobrovolníků“;
6. Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví);
7. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
8. Osoba, která v daném roce překročila roční výši kompenzace za účast na výzkumných protokolech;
9. Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem podobného systému;
10. Absence platných schválených zdravotních dokladů v případě vládních opatření ve výjimečné epidemické situaci;
11. Osoba se specifickou stravou (vegetariánská, lakto-vegetariánská, veganská, s vysokým obsahem bílkovin atd.);
12. Lidé konzumující doplňky stravy (prebiotika nebo probiotika nebo minerály (dvojmocné kationty jako hořčík a vápník)) pravidelně během měsíce před screeningovou návštěvou;
13. darování krve do 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
14. Klaustrofobní do té míry, že nelze provádět nepřímé měření kalorimetrie;
15. Osoba s omezeným žilním přístupem, který může ztížit odběr krve a zavedení katétru;
16. diabetes typu 1 nebo 2;
17. Systolický krevní tlak≥ 140 mmHg;
18. diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
19. Léčba hypertenze nebo dyslipidémie;
20. Známá endokrinní patologie, která může interferovat s metabolismem sacharidů (nekontrolovaná dystyreóza, akromegalie, hyperkorticismus atd.);
21. Lidé s gastrointestinálními patologiemi se zánětlivou složkou nebo spojenými s malabsorpcí;
22. Lidé trpící krvavým průjmem;
23. Exokrinní pankreatická insuficience;
24. Lidé, kteří podstoupili střevní nebo břišní operaci (kromě apendektomie a jednoduchých kýl), bariatrickou operaci (bandáž žaludku, kalibrovanou vertikální gastroplastiku a rukávovou gastrektomii, pokud byla provedena před více než 5 lety);
25. Závažné poruchy příjmu potravy (např. anorexie/bulimie, syndrom nekontrolovaného záchvatovitého přejídání, noktofagie);
26. Chronické selhání ledvin;
27. Hepatocelulární insuficience;
28. Imunokompromitovaní jedinci (např. pacienti s AIDS, lymfomem, pacienti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy, pacienti podstupující chemoterapii a alogenní transplantace);
29. Pacienti s centrálním žilním katetrem a pooperační pacienti;
30. Hematologické, gastrointestinální, jaterní, neurologické nebo psychiatrické klinicky významné podle zkoušejícího;
31. medikamentózní léčba obezity v posledních 3 měsících nebo předepsaná po dobu trvání studie;
32. Užívání antibiotik v měsíci předcházejícím průzkumům (pro tzv. běžná antibiotika z rodiny beta-laktamů) nebo 3 měsíce předcházející průzkumům podle úsudku zkoušejícího (u ostatních skupin antibiotik);
33. užívání antidepresiv během 2 měsíců před průzkumy nebo předepsaných po dobu trvání studie;
34. Denní příjem laxativ během 3 měsíců před průzkumem nebo jiných léků, které mohou silně interferovat se složením střevní mikroflóry;
35. Podávání léčby, která může interferovat s opatřeními studie, podle úsudku spoluvyšetřujících lékařů studie.