Étude exploratoire sur le métabolisme énergétique postprandial (EXPEM)

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme ;
2. Âge entre 50 et 70 ans (inclusivement);
3. Femmes ménopausées, c'est-à-dire présentant une aménorrhée depuis plus d'un an sans cause identifiée
4. IMC entre 27 et 34,9 kg/m2 (inclus) ;
5. Poids stable au cours des 3 derniers mois (+/- 5 % du poids corporel total) ;
6. Tour de taille ≥ 80 cm pour les femmes, ≥ 94 cm pour les hommes ;
7. Sédentaire à modérément actif (moins de 30 minutes d'activité physique modérée, 3 fois par semaine) ;
8. Accepter de ne pas consommer d'aliments fermentés ou supplémentés (y compris les yaourts au bifidus et autres aliments supplémentés en probiotiques), de compléments alimentaires (riches en fibres (prébiotiques), riches en protéines ou autres compléments alimentaires pouvant interagir avec le microbiote intestinal ou le métabolisme énergétique), de laxatifs et toute substance pouvant contrôler les paramètres métaboliques tels que le poids, la glycémie ou le métabolisme lipidique pendant la période d'étude (à partir de la visite de dépistage) ;
9. Accepter de recevoir une supplémentation en probiotiques ou en placebo au hasard ;
10. Être capable de comprendre les informations fournies, de lire et d'écrire en français et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
11. Accepter de se soumettre à l'intégralité du protocole d'étude ;
12. Avoir une consommation de fibres (par l'alimentation ou la supplémentation) inférieure à 30 g/jour ;
13. Avoir un congélateur pour conserver les échantillons de selles avant la visite.

Critères d'exclusion :

1. Participant présentant des conditions médicales ou psychologiques instables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient conduire le participant à se montrer non-observant ou peu coopératif pendant l'étude ou qui pourraient compromettre la sécurité ou la participation à l'étude (selon les articles L.1121-6 , L.1121-8, L.1121-9 et L1122-1-2 du Code de la santé publique) ;
2. Présence d'une pathologie détectable à l'examen clinique et à l'interrogatoire médical pouvant interférer avec les critères d'évaluation de l'étude ;
3. Consommation d'alcool supérieure à 30 g d'alcool/jour (1 dose de boisson alcoolisée = 10 g d'alcool) ou abus ou dépendance à une autre drogue avérée ;
4. Consommation de tabac (ou équivalent vapotage) > à 5 cigarettes par jour et impossibilité de restreindre le tabagisme ou le vapotage les jours exploratoires prévus au protocole ;
5. Non-respect du délai d'exclusion pour une autre étude précisé dans le « dossier national des volontaires » ;
6. Majeur faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle) ;
7. Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
8. Personne ayant dépassé le montant annuel de l'indemnisation dans l'année pour la participation à des protocoles de recherche ;
9. Personne non affiliée à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un système similaire ;
10. Absence de justificatif(s) sanitaire(s) valide(s) agréé(s) en cas de mesures gouvernementales en situation épidémique exceptionnelle ;
11. Personne ayant un régime alimentaire spécifique (végétarien, lacto-végétarien, végétalien, hyperprotéiné, etc.) ;
12. Les personnes consommant des compléments alimentaires (pré ou probiotiques, ou minéraux (cations divalents comme le magnésium et le calcium)) régulièrement au cours du mois précédant la visite de dépistage ;
13. Don de sang dans les 2 mois précédant la visite de dépistage ;
14. Claustrophobe au point que la mesure calorimétrique indirecte ne peut pas être effectuée ;
15. Personne ayant un accès veineux limité, ce qui peut rendre difficile le prélèvement de sang et l'insertion d'un cathéter ;
16. Diabète de type 1 ou 2 ;
17. Pression artérielle systolique≥ 140 mmHg ;
18. Pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
19. Traitement de l'hypertension ou de la dyslipidémie ;
20. Pathologie endocrinienne connue pouvant interférer avec le métabolisme glucidique (dysthyroïdie incontrôlée, acromégalie, hypercorticisme…) ;
21. Les personnes atteintes de pathologies gastro-intestinales à composante inflammatoire ou associées à une malabsorption ;
22. Les personnes souffrant de diarrhée sanglante ;
23. Insuffisance pancréatique exocrine ;
24. Les personnes ayant subi une chirurgie intestinale ou abdominale (hors appendicectomie et hernies simples), une chirurgie bariatrique (anneau gastrique, gastroplastie verticale calibrée et gastrectomie en manchon acceptée si réalisée il y a plus de 5 ans) ;
25. Troubles alimentaires graves (par ex. anorexie/boulimie, hyperphagie boulimique incontrôlée, noctophagie) ;
26. Insuffisance rénale chronique ;
27. Insuffisance hépatocellulaire ;
28. Individus immunodéprimés (par exemple, personnes atteintes du SIDA, d'un lymphome, patients sous corticothérapie à long terme, patients subissant une chimiothérapie et des greffes allogéniques) ;
29. Patients porteurs de cathéters veineux centraux et patients post-chirurgicaux ;
30. Hématologique, gastro-intestinal, hépatique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif selon l'investigateur ;
31. Traitements médicamenteux de l'obésité dans les 3 derniers mois ou prescrits pour la durée de l'étude ;
32. Prise d'antibiotiques dans le mois précédant les explorations (pour les antibiotiques dits courants de la famille des bêta-lactamines) ou dans les 3 mois précédant les explorations selon le jugement de l'investigateur (pour les autres familles d'antibiotiques) ;
33. Prise d'antidépresseurs dans les 2 mois précédant les explorations ou prescrits pour la durée de l'étude ;
34. Prise quotidienne de laxatifs dans les 3 mois précédant les explorations ou d'autres médicaments pouvant fortement interférer avec la composition du microbiote intestinal ;
35. Prendre un traitement susceptible d'interférer avec les mesures de l'étude, selon le jugement des médecins co-investigateurs de l'étude.