Studio esplorativo sul metabolismo energetico postprandiale (EXPEM)

Criteri di inclusione:

1. Uomo o donna;
2. Età compresa tra 50 e 70 anni (inclusi);
3. Donne in postmenopausa, cioè con amenorrea da più di un anno senza causa identificata
4. BMI tra 27 e 34,9 kg/m2 (incluso);
5. Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/- 5% del peso corporeo totale);
6. Circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne, ≥ 94 cm per gli uomini;
7. Da sedentario a moderatamente attivo (meno di 30 minuti di attività fisica moderata, 3 volte a settimana);
8. Accettare di non consumare alimenti fermentati o integrati (compresi yogurt bifidus e altri alimenti integrati con probiotici), integratori alimentari (ad alto contenuto di fibre (prebiotici), ad alto contenuto proteico o altri integratori alimentari che possono interagire con il microbiota intestinale o il metabolismo energetico), lassativi e qualsiasi sostanza in grado di controllare parametri metabolici quali peso, glicemia o metabolismo dei lipidi durante il periodo di studio (dalla visita di screening);
9. Accettare di ricevere probiotici o integrazione con placebo in modo casuale;
10. In grado di comprendere le informazioni fornite, leggere e scrivere in francese e di aver firmato il modulo di consenso informato;
11. Accettare di sottoporsi all'intero protocollo di studio;
12. Avere un consumo di fibre (attraverso la dieta o l'integrazione) inferiore a 30 g/giorno;
13. Avere un congelatore per conservare i campioni di feci prima della visita.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante con condizioni mediche o psicologiche instabili che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero portare il partecipante a non essere conforme o non collaborativo durante lo studio o che potrebbero compromettere la sicurezza o la partecipazione allo studio (secondo gli articoli L.1121-6 , L.1121-8, L.1121-9 e L1122-1-2 del Codice della sanità pubblica);
2. Presenza di patologie rilevabili all'esame clinico e ai questionari medici che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio;
3. Consumo di alcol superiore a 30 g di alcol/giorno (1 dose di bevanda alcolica = 10 g di alcol) o abuso o dipendenza da altro farmaco accertato;
4. Consumo di tabacco (o equivalente dello svapo) > a 5 sigarette al giorno e incapacità di limitare il fumo o lo svapo nei giorni esplorativi previsti dal protocollo;
5. Mancato rispetto del periodo di esclusione per altro studio specificato nella "scheda nazionale dei volontari";
6. Maggiorenne sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela);
7. Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
8. Soggetto che ha superato nell'anno l'importo annuo del compenso per la partecipazione a protocolli di ricerca;
9. Persona non affiliata ad un sistema di previdenza sociale o beneficiaria di un sistema simile;
10. Assenza di prove sanitarie valide e approvate in caso di misure governative in una situazione epidemica eccezionale;
11. Persona con una dieta specifica (vegetariana, latto-vegetariana, vegana, iperproteica, ecc.);
12. Persone che consumano integratori alimentari (pre o probiotici o minerali (cationi bivalenti come magnesio e calcio)) regolarmente durante il mese precedente alla visita di screening;
13. Donazione di sangue entro 2 mesi prima della visita di screening;
14. Claustrofobico al punto che la misurazione della calorimetria indiretta non può essere effettuata;
15. Persona con accesso venoso limitato che può rendere difficile il prelievo di sangue e l'inserimento di un catetere;
16. Diabete di tipo 1 o 2;
17. Pressione arteriosa sistolica≥ 140 mmHg;
18. Pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
19. Trattamento dell'ipertensione o della dislipidemia;
20. Patologia endocrina nota che può interferire con il metabolismo dei carboidrati (distiroidismo non controllato, acromegalia, ipercorticismo, ecc.);
21. Persone con patologie gastrointestinali con componente infiammatoria o associate a malassorbimento;
22. Persone che soffrono di diarrea sanguinolenta;
23. Insufficienza pancreatica esocrina;
24. Persone che hanno subito un intervento chirurgico intestinale o addominale (a parte l'appendicectomia e le ernie semplici), un intervento di chirurgia bariatrica (bendaggio gastrico, gastroplastica verticale calibrata e gastrectomia a manica accettati se eseguiti più di 5 anni fa);
25. Gravi disturbi alimentari (ad es. anoressia/bulimia, sindrome da alimentazione incontrollata, noctofagia);
26. Insufficienza renale cronica;
27. Insufficienza epatocellulare;
28. Individui immunocompromessi (ad esempio, quelli con AIDS, linfoma, pazienti in terapia con corticosteroidi a lungo termine, pazienti sottoposti a chemioterapia e trapianti allogenici);
29. Pazienti con cateteri venosi centrali e pazienti post-chirurgici;
30. Ematologico, gastrointestinale, epatico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo secondo lo sperimentatore;
31. Trattamenti farmacologici per l'obesità negli ultimi 3 mesi o prescritti per la durata dello studio;
32. Assunzione di antibiotici nel mese precedente le esplorazioni (per i cosiddetti antibiotici comuni della famiglia dei beta-lattamici) o nei 3 mesi precedenti le esplorazioni secondo il giudizio dello sperimentatore (per le altre famiglie di antibiotici);
33. Assunzione di antidepressivi nei 2 mesi precedenti le esplorazioni o prescritti per la durata dello studio;
34. Assunzione giornaliera di lassativi nei 3 mesi precedenti le esplorazioni o di altri farmaci che possano interferire fortemente con la composizione del microbiota intestinale;
35. Assunzione di un trattamento che potrebbe interferire con le misure dello studio, secondo il giudizio dei medici co-investigatori dello studio.