Badanie eksploracyjne dotyczące poposiłkowego metabolizmu energii (EXPEM)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta;
2. Wiek od 50 do 70 lat (włącznie);
3. Kobiety po menopauzie, czyli z brakiem miesiączki trwającym dłużej niż rok bez ustalonej przyczyny
4. BMI od 27 do 34,9 kg/m2 (włącznie);
5. Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (+/- 5% całkowitej masy ciała);
6. Obwód talii ≥ 80 cm dla kobiet, ≥ 94 cm dla mężczyzn;
7. Siedzący lub umiarkowanie aktywny (mniej niż 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej, 3 razy w tygodniu);
8. Zgadzając się nie spożywać sfermentowanej lub suplementowanej żywności (w tym jogurtów bifidus i innej żywności uzupełnionej probiotykami), suplementów diety (bogatych w błonnik (prebiotyki), wysokobiałkowych lub innych suplementów diety, które mogą wchodzić w interakcję z mikroflorą jelitową lub metabolizmem energetycznym), środków przeczyszczających oraz wszelkie substancje mogące kontrolować parametry metaboliczne takie jak masa ciała, poziom glukozy we krwi czy metabolizm lipidów w okresie badania (od wizyty przesiewowej);
9. Wyrażenie zgody na losowe przyjmowanie probiotyków lub suplementacji placebo;
10. Potrafi zrozumieć podane informacje, czytać i pisać w języku francuskim oraz podpisać formularz świadomej zgody;
11. Wyrażając zgodę na przedłożenie całości protokołu badania;
12. Spożycie błonnika (poprzez dietę lub suplementację) mniejsze niż 30 g/dzień;
13. Posiadanie zamrażarki do przechowywania próbek kału przed wizytą.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik z niestabilnymi stanami medycznymi lub psychicznymi, które w opinii badacza mogą spowodować, że uczestnik nie zastosuje się do zaleceń lub nie będzie współpracował podczas badania lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub udziałowi w badaniu (zgodnie z artykułami L.1121-6 , L.1121-8, L.1121-9 i L1122-1-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego);
2. Obecność patologii wykrywalnej podczas badania klinicznego i przesłuchania lekarskiego, która może zakłócać punkty końcowe badania;
3. Spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 30 g alkoholu/dzień (1 dawka napoju alkoholowego = 10 g alkoholu) lub nadużywanie lub uzależnienie od innego sprawdzonego narkotyku;
4. Konsumpcja tytoniu (lub ekwiwalentu waporyzacji) > do 5 papierosów dziennie i brak możliwości ograniczenia palenia lub wapowania w dniach badawczych przewidzianych w protokole;
5. Nieprzestrzeganie okresu wykluczenia z innego badania określonego w „krajowych aktach wolontariuszy”;
6. Osoba dorosła objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo);
7. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
8. Osoba, która przekroczyła roczną wysokość wynagrodzenia w danym roku za udział w protokołach badań;
9. Osoba nienależąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent podobnego systemu;
10. Brak ważnych zatwierdzonych dowodów zdrowotnych w przypadku podjęcia środków rządowych w wyjątkowej sytuacji epidemicznej;
11. Osoba posiadająca określoną dietę (wegetariańską, lakto-wegetariańską, wegańską, wysokobiałkową itp.);
12. Osoby regularnie spożywające suplementy diety (pre lub probiotyki lub minerały (kationy dwuwartościowe, takie jak magnez i wapń)) regularnie w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową;
13. Oddanie krwi w terminie 2 miesięcy przed wizytą przesiewową;
14. Klaustrofobię do tego stopnia, że ​​nie można wykonać pośredniego pomiaru kalorymetrycznego;
15. Osoba z ograniczonym dostępem żylnym, który może utrudniać pobranie krwi i wprowadzenie cewnika;
16. cukrzyca typu 1 lub 2;
17. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg;
18. Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
19. Leczenie nadciśnienia lub dyslipidemii;
20. Znana patologia endokrynologiczna, która może zakłócać metabolizm węglowodanów (niekontrolowana dystyreoza, akromegalia, nadczynność kory nadnerczy itp.);
21. Osoby z patologiami żołądkowo-jelitowymi ze składnikiem zapalnym lub związanymi z zespołem złego wchłaniania;
22. Osoby cierpiące na krwawą biegunkę;
23. zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki;
24. Osoby, które przeszły operację jelitową lub brzuszną (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i przepuklin prostych), operację bariatryczną (opaska żołądka, kalibrowana pionowa gastroplastyka i rękawowa resekcja żołądka, akceptowane, jeśli wykonano je ponad 5 lat temu);
25. Ciężkie zaburzenia odżywiania (np. anoreksja/bulimia, zespół niekontrolowanego objadania się, noctofagia);
26. Przewlekła niewydolność nerek;
27. niewydolność komórek wątroby;
28. Osoby z obniżoną odpornością (np. osoby chore na AIDS, chłoniaka, pacjenci poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami, pacjenci poddawani chemioterapii i przeszczepom allogenicznym);
29. Pacjenci z cewnikami do żyły centralnej i pacjenci po zabiegach chirurgicznych;
30. Według badacza znaczenie kliniczne hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, neurologiczne lub psychiatryczne;
31. Leki stosowane w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przepisane na czas trwania badania;
32. Przyjmowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym badania (w przypadku tzw. antybiotyków powszechnych z rodziny beta-laktamowych) lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania według oceny badacza (w przypadku pozostałych rodzin antybiotyków);
33. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w okresie 2 miesięcy przed badaniami lub przepisanych na czas trwania badania;
34. Codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających na 3 miesiące przed eksploracją lub innych leków, które mogą silnie zakłócać skład mikroflory jelitowej;
35. Podjęcie leczenia, które może zakłócać pomiary w badaniu, zgodnie z oceną lekarzy współprowadzących badanie.