Estudo exploratório sobre metabolismo energético pós-prandial (EXPEM)

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher;
2. Idade entre 50 e 70 anos (inclusive);
3. Mulheres na pós-menopausa, ou seja, com amenorreia há mais de um ano sem causa identificada
4. IMC entre 27 e 34,9 kg/m2 (inclusive);
5. Peso estável nos últimos 3 meses (+/- 5% do peso corporal total);
6. Circunferência da cintura ≥ 80 cm para mulheres, ≥ 94 cm para homens;
7. Sedentário a moderadamente ativo (menos de 30 minutos de atividade física moderada, 3 vezes por semana);
8. Concordar em não consumir alimentos fermentados ou suplementados (incluindo iogurtes bifidus e outros alimentos suplementados com probióticos), suplementos dietéticos (ricos em fibras (prebióticos), ricos em proteínas ou outros suplementos alimentares que possam interagir com a microbiota intestinal ou o metabolismo energético), laxantes e qualquer substância que possa controlar parâmetros metabólicos como peso, glicemia ou metabolismo lipídico durante o período do estudo (a partir da visita de triagem);
9. Concordar em receber probióticos ou suplementação com placebo aleatoriamente;
10. Capaz de compreender as informações prestadas, ler e escrever em francês e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido;
11. Concordar em submeter-se a todo o protocolo do estudo;
12. Ter consumo de fibras (por meio de dieta ou suplementação) inferior a 30g/dia;
13. Ter um freezer para armazenar amostras de fezes antes da visita.

Critérios de exclusão:

1. Participante com condições médicas ou psicológicas instáveis ​​que, na opinião do investigador, possam levar o participante a não aderir ou não cooperar durante o estudo ou que possa comprometer a segurança ou participação no estudo (conforme artigos L.1121-6 , L.1121-8, L.1121-9 e L1122-1-2 do Código de Saúde Pública);
2. Presença de patologia detectável no exame clínico e questionamento médico que possa interferir nos desfechos do estudo;
3. Consumo de álcool superior a 30g de álcool/dia (1 dose de bebida alcoólica = 10g de álcool) ou abuso ou dependência de outra droga comprovada;
4. Consumo de tabaco (ou equivalente de vaporização) > a 5 cigarros por dia e impossibilidade de restringir o fumo ou vaporização nos dias exploratórios previstos no protocolo;
5. O incumprimento do período de exclusão para outro estudo especificado no “ficheiro nacional de voluntários”;
6. Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curadoria);
7. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
8. Pessoa que ultrapassou o valor anual da remuneração no ano pela participação em protocolos de pesquisa;
9. Pessoa não inscrita em sistema de segurança social ou beneficiária de sistema similar;
10. Ausência de prova(s) sanitária(s) válida(s) aprovada(s) em caso de medidas governamentais em situação epidémica excecional;
11. Pessoa com dieta específica (vegetariana, lacto-vegetariana, vegana, hiperproteica, etc.);
12. Pessoas que consomem suplementos alimentares (pré ou probióticos, ou minerais (cátions divalentes como magnésio e cálcio)) regularmente durante o mês anterior à consulta de triagem;
13. Doação de sangue nos 2 meses anteriores à visita de triagem;
14. Claustrofóbico a tal ponto que a medição da calorimetria indireta não pode ser feita;
15. Pessoa com acesso venoso limitado que pode dificultar a coleta de sangue e inserção de cateter;
16. Diabetes tipo 1 ou 2;
17. Pressão arterial sistólica≥ 140 mmHg;
18. Pressão arterial diastólica≥ 90 mmHg;
19. Tratamento para hipertensão ou dislipidemia;
20. Patologia endócrina conhecida que pode interferir no metabolismo dos carboidratos (distireoidismo não controlado, acromegalia, hipercorticismo, etc.);
21. Pessoas com patologias gastrointestinais com componente inflamatória ou associadas a má absorção;
22. Pessoas que sofrem de diarreia com sangue;
23. Insuficiência pancreática exócrina;
24. Pessoas que fizeram cirurgia intestinal ou abdominal (exceto apendicectomia e hérnias simples), cirurgia bariátrica (bandagem gástrica, gastroplastia vertical calibrada e gastrectomia vertical aceita se realizada há mais de 5 anos);
25. Transtornos alimentares graves (por exemplo, anorexia/bulimia, síndrome da compulsão alimentar periódica não controlada, noctofagia);
26. Insuficiência renal crônica;
27. Insuficiência hepatocelular;
28. Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, aqueles com AIDS, linfoma, pacientes em terapia prolongada com corticosteróides, pacientes submetidos a quimioterapia e transplantes alogênicos);
29. Pacientes com cateter venoso central e pacientes pós-cirúrgicos;
30. Hematológico, gastrointestinal, hepático, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo de acordo com o investigador;
31. Tratamentos medicamentosos para obesidade nos últimos 3 meses ou prescritos durante o estudo;
32. Tomar antibióticos no mês anterior às explorações (para os chamados antibióticos comuns da família dos beta-lactâmicos) ou nos 3 meses anteriores às explorações de acordo com o julgamento do investigador (para outras famílias de antibióticos);
33. Tomar antidepressivos nos 2 meses anteriores às explorações ou prescritos durante o estudo;
34. Ingestão diária de laxantes nos 3 meses anteriores às explorações ou outros medicamentos que possam interferir fortemente na composição da microbiota intestinal;
35. Fazer tratamento que possa interferir nas medidas do estudo, de acordo com o julgamento dos médicos co-investigadores do estudo.