Explorative Studie zum postprandialen Energiestoffwechsel (EXPEM)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau;
2. Alter zwischen 50 und 70 Jahren (einschließlich);
3. Frauen nach der Menopause, d. h. mit Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr ohne erkennbare Ursache
4. BMI zwischen 27 und 34,9 kg/m2 (einschließlich);
5. Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (+/- 5 % des gesamten Körpergewichts);
6. Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen, ≥ 94 cm bei Männern;
7. Sitzend bis mäßig aktiv (weniger als 30 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität, dreimal pro Woche);
8. Wir stimmen zu, keine fermentierten oder ergänzten Lebensmittel (einschließlich Bifidus-Joghurt und andere mit Probiotika angereicherte Lebensmittel), Nahrungsergänzungsmittel (mit hohem Ballaststoffgehalt (Präbiotika), viel Protein oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die mit der Darmmikrobiota oder dem Energiestoffwechsel interagieren können) und Abführmittel zu konsumieren und jede Substanz, die Stoffwechselparameter wie Gewicht, Blutzucker oder Lipidstoffwechsel während des Studienzeitraums (ab dem Screening-Besuch) steuern kann;
9. Zustimmen, nach dem Zufallsprinzip Probiotika oder eine Placebo-Ergänzung zu erhalten;
10. Kann die gegebenen Informationen verstehen, auf Französisch lesen und schreiben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
11. Einverständnis, sich dem gesamten Studienprotokoll zu unterwerfen;
12. Ballaststoffaufnahme (durch Diät oder Nahrungsergänzung) von weniger als 30 g/Tag;
13. Bereitstellung eines Gefrierschranks zur Aufbewahrung der Stuhlproben vor dem Besuch.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit instabilen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Teilnehmer während der Studie nicht konform oder kooperativ ist oder die Sicherheit oder Teilnahme an der Studie gefährden könnte (gemäß Artikel L.1121-6). , L.1121-8, L.1121-9 und L1122-1-2 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit);
2. Vorhandensein einer Pathologie, die bei der klinischen Untersuchung und der medizinischen Befragung erkennbar ist und die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte;
3. Alkoholkonsum von mehr als 30 g Alkohol/Tag (1 Dosis alkoholisches Getränk = 10 g Alkohol) oder Missbrauch oder Abhängigkeit von einer anderen nachgewiesenen Droge;
4. Tabakkonsum (oder Dampfäquivalent) > bis zu 5 Zigaretten pro Tag und Unfähigkeit, das Rauchen oder Dampfen an den im Protokoll vorgesehenen Erkundungstagen einzuschränken;
5. Nichteinhaltung der in der „nationalen Freiwilligenakte“ genannten Ausschlussfrist für eine andere Studie;
6. Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegt;
7. Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
8. Person, die im Jahr den jährlichen Vergütungsbetrag für die Teilnahme an Forschungsprotokollen überschritten hat;
9. Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines ähnlichen Systems ist;
10. Fehlen gültiger genehmigter Gesundheitsnachweise bei staatlichen Maßnahmen in einer epidemischen Ausnahmesituation;
11. Person mit einer bestimmten Ernährung (Vegetarier, Lacto-Vegetarier, Veganer, proteinreich usw.);
12. Personen, die im Monat vor dem Screening-Besuch regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel (Prä- oder Probiotika oder Mineralien (zweiwertige Kationen wie Magnesium und Kalzium)) zu sich nehmen;
13. Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch;
14. Klaustrophobisch bis zu dem Punkt, dass eine indirekte Kalorimetriemessung nicht möglich ist;
15. Person mit eingeschränktem venösen Zugang, der die Blutentnahme und das Einführen eines Katheters erschweren kann;
16. Diabetes Typ 1 oder 2;
17. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg;
18. Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
19. Behandlung von Bluthochdruck oder Dyslipidämie;
20. Bekannte endokrine Pathologie, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen kann (unkontrollierte Dysthyreose, Akromegalie, Hyperkortizismus usw.);
21. Menschen mit Magen-Darm-Erkrankungen mit entzündlicher Komponente oder im Zusammenhang mit Malabsorption;
22. Menschen, die an blutigem Durchfall leiden;
23. Exokrine Pankreasinsuffizienz;
24. Personen, die sich einer Darm- oder Bauchoperation (außer Appendektomie und einfachen Hernien) oder einer bariatrischen Operation (Magenband, kalibrierte vertikale Gastroplastik und Schlauchmagenoperation) unterzogen haben, werden akzeptiert, wenn die Operation mehr als 5 Jahre zurückliegt.
25. Schwere Essstörungen (z. B. Anorexie/Bulimie, unkontrolliertes Binge-Eating-Syndrom, Noktophagie);
26. Chronisches Nierenversagen;
27. Hepatozelluläre Insuffizienz;
28. Immungeschwächte Personen (z. B. Menschen mit AIDS, Lymphomen, Patienten unter langfristiger Kortikosteroidtherapie, Patienten, die sich einer Chemotherapie und allogenen Transplantationen unterziehen);
29. Patienten mit zentralvenösen Kathetern und postoperative Patienten;
30. Hämatologische, gastrointestinale, hepatische, neurologische oder psychiatrische klinische Bedeutung nach Angaben des Prüfarztes;
31. Arzneimittelbehandlungen gegen Fettleibigkeit in den letzten 3 Monaten oder für die Dauer der Studie verschrieben;
32. Einnahme von Antibiotika im Monat vor den Untersuchungen (für die sogenannten gängigen Antibiotika der Beta-Lactam-Familie) oder in den 3 Monaten vor den Untersuchungen nach Einschätzung des Untersuchers (für andere Antibiotikafamilien);
33. Einnahme von Antidepressiva in den 2 Monaten vor den Untersuchungen oder verschrieben für die Dauer der Studie;
34. Tägliche Einnahme von Abführmitteln in den 3 Monaten vor Untersuchungen oder anderen Medikamenten, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota stark beeinträchtigen können;
35. Einnahme einer Behandlung, die nach Einschätzung der an der Studie beteiligten Ärzte die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnte.