Estudio exploratorio sobre el metabolismo energético posprandial (EXPEM)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Lallemand Health Solutions
Eficacia de los probióticos sobre el metabolismo energético posprandial de adultos con sobrepeso u obesidad: un ensayo clínico exploratorio
Este ensayo clínico exploratorio, doble ciego, en 66 adultos aleatorizados de entre 50 y 70 años con sobrepeso u obesidad moderados pero considerados metabólicamente sanos consistirá en comparar parámetros metabólicos y de microbiota antes y después de 3 meses de consumo de un probiótico o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en adultos (hombres y mujeres posmenopáusicas) de 50 a 70 años con sobrepeso u obesidad moderada (IMC entre 27 y 34,9 kg/m2) y considerados metabólicamente sanos.
Se reclutarán 66 participantes de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Habrá un total de 5 visitas y la participación en el estudio durará aproximadamente 3,5 meses.
La principal hipótesis es que la suplementación diaria de probióticos durante 3 meses en la población definida mejorará ciertos parámetros relacionados con el perfil cardiometabólico como la tolerancia a la glucosa y la lipemia durante la fase posprandial, en comparación con el grupo placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystèle Hogue, MSc
- Número de teléfono: +1 514 223 5565
- Correo electrónico: chogue@lallemand.com
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes (CRNH-RA)
-
Contacto:
- Louise SECONDA, PhD
- Número de teléfono: +33 4 78 86 39 94
- Correo electrónico: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Laure CASTELL, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer;
- Edad entre 50 y 70 años (inclusive);
- Mujeres posmenopáusicas, es decir, con amenorrea durante más de un año sin causa identificada
- IMC entre 27 y 34,9 kg/m2 (inclusive);
- Peso estable en los últimos 3 meses (+/- 5% del peso corporal total);
- Circunferencia de cintura ≥ 80 cm para mujeres, ≥ 94 cm para hombres;
- Sedentario a moderadamente activo (menos de 30 minutos de actividad física moderada, 3 veces por semana);
- Aceptar no consumir alimentos fermentados o suplementados (incluidos yogures bífidus y otros alimentos suplementados con probióticos), suplementos dietéticos (ricos en fibra (prebióticos), ricos en proteínas u otros complementos alimenticios que puedan interactuar con la microbiota intestinal o el metabolismo energético), laxantes y cualquier sustancia que pueda controlar parámetros metabólicos como el peso, la glucosa en sangre o el metabolismo de los lípidos durante el período de estudio (desde la visita de selección);
- Aceptar recibir probióticos o suplementos de placebo al azar;
- Ser capaz de comprender la información proporcionada, leer y escribir en francés y haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- Aceptar someterse a todo el protocolo del estudio;
- Tener un consumo de fibra (mediante dieta o suplementación) inferior a 30 g/día;
- Contar con un congelador para almacenar muestras de heces antes de la visita.
Criterios de exclusión:
- Participante con condiciones médicas o psicológicas inestables que, a juicio del investigador, podrían llevar al participante a no cumplir o no cooperar durante el estudio o que podrían comprometer la seguridad o la participación en el estudio (según los artículos L.1121-6 , L.1121-8, L.1121-9 y L1122-1-2 del Código de Salud Pública);
- Presencia de patología detectable en el examen clínico y el interrogatorio médico que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio;
- Consumo de alcohol superior a 30 g de alcohol/día (1 dosis de bebida alcohólica = 10 g de alcohol) o abuso o dependencia de otra droga comprobada;
- Consumo de tabaco (o equivalente de vapeo)> a 5 cigarrillos por día e imposibilidad de restringir fumar o vapear en los días exploratorios previstos en el protocolo;
- Incumplimiento del período de exclusión para otro estudio especificado en el "expediente nacional de voluntariado";
- Mayor de edad sujeto a medida legal de protección (tutela, curaduría);
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona que haya excedido el monto de la compensación anual en el año por participación en protocolos de investigación;
- Persona no afiliada a un sistema de seguridad social o beneficiaria de un sistema similar;
- Ausencia de pruebas sanitarias válidas y aprobadas en caso de medidas gubernamentales en una situación epidémica excepcional;
- Persona con una dieta específica (vegetariana, lacto-vegetariana, vegana, hiperproteica, etc.);
- Personas que consuman complementos alimenticios (pre o probióticos, o minerales (cationes divalentes como magnesio y calcio)) de forma regular durante el mes anterior a la visita de selección;
- Donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección;
- Claustrofóbico hasta el punto de que no se puede realizar la medición de calorimetría indirecta;
- Persona con acceso venoso limitado que puede dificultar la extracción de sangre y la inserción de un catéter;
- Diabetes tipo 1 o 2;
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg;
- Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
- Tratamiento para la hipertensión o dislipidemia;
- Patología endocrina conocida que puede interferir con el metabolismo de los carbohidratos (distiroidismo no controlado, acromegalia, hipercorticismo, etc.);
- Personas con patologías gastrointestinales con componente inflamatorio o asociadas a malabsorción;
- Personas que padecen diarrea con sangre;
- Insuficiencia pancreática exocrina;
- Personas que han tenido cirugía intestinal o abdominal (aparte de apendicectomía y hernias simples), cirugía bariátrica (se acepta banda gástrica, gastroplastia vertical calibrada y gastrectomía en manga si se realizó hace más de 5 años);
- Trastornos alimentarios graves (p. ej., anorexia/bulimia, síndrome de atracón incontrolado, noctofagia);
- Insuficiencia renal crónica;
- Insuficiencia hepatocelular;
- Individuos inmunocomprometidos (por ejemplo, aquellos con SIDA, linfoma, pacientes que reciben terapia con corticosteroides a largo plazo, pacientes sometidos a quimioterapia y trasplantes alogénicos);
- Pacientes portadores de catéteres venosos centrales y pacientes posquirúrgicos;
- Clínicamente significativo hematológico, gastrointestinal, hepático, neurológico o psiquiátrico según el investigador;
- Tratamientos farmacológicos para la obesidad en los últimos 3 meses o prescritos durante la duración del estudio;
- Tomar antibióticos en el mes anterior a las exploraciones (para los denominados antibióticos comunes de la familia de los betalactámicos) o en los 3 meses anteriores a las exploraciones según criterio del investigador (para otras familias de antibióticos);
- Tomar antidepresivos en los 2 meses previos a las exploraciones o recetados durante la duración del estudio;
- Ingesta diaria de laxantes en los 3 meses previos a las exploraciones u otros medicamentos que puedan interferir fuertemente con la composición de la microbiota intestinal;
- Tomar un tratamiento que pueda interferir con las medidas del estudio, según el criterio de los médicos co-investigadores del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
El producto contiene la cepa probiótica y ningún otro ingrediente.
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Después de la aleatorización, los participantes consumirán el probiótico durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
El producto de control es un placebo con las mismas características de apariencia y empaque que el producto ensayado.
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Después de la aleatorización, los participantes consumirán el placebo durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la trigliceridemia posprandial después de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia (delta) con respecto al valor inicial en el área bajo la curva incremental (AUCi (0-300 min)) de la trigliceridemia posprandial en respuesta a una comida de prueba después de 12 semanas de suplementación con probióticos versus placebo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en parámetro vital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el pulso medidos al inicio y al final de la intervención, con mediciones adicionales a intervalos de 1 mes y 2 meses para monitorear el progreso.
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12 semanas
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Cambio en parámetro vital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial medido al inicio y al final de la intervención, con mediciones adicionales a intervalos de 1 mes y 2 meses para monitorear el progreso.
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12 semanas
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Cambio en la medición antropométrica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IMC calculado en kg/m^2 midiendo el peso y la altura al inicio y al final de la intervención, con mediciones adicionales a intervalos de 1 mes y 2 meses para monitorear el progreso.
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12 semanas
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Cambio en la medición antropométrica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Relación cintura-cadera calculada midiendo la circunferencia de cintura y cadera al inicio y al final de la intervención, con mediciones adicionales a intervalos de 1 mes y 2 meses para monitorear el progreso.
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12 semanas
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Cambio en las concentraciones de lípidos en sangre desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre en cada visita para informar las concentraciones de lípidos como triglicéridos en plasma/suero, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y ácidos grasos no esterificados.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros metabólicos sanguíneos desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre en cada visita para informar parámetros metabólicos como glucosa, insulina, Hba1c y ApoB.
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12 semanas
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la composición corporal al inicio y al final de la intervención, con mediciones adicionales a intervalos de 1 mes y 2 meses para monitorear el progreso.
Se mide mediante bioimpedancia multifrecuencia que cuantifica el agua corporal total y los porcentajes de masa magra y grasa.
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12 semanas
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Cambio en los parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de TNF-α, IL6 y PCR medidas al inicio y al final de la intervención, con mediciones adicionales a intervalos de 1 y 2 meses para la PCR.
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12 semanas
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Cambio en el biomarcador de integridad de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración plasmática de Zonuline medida al inicio y al final de la intervención.
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12 semanas
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Cambio en la concentración plasmática de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomarán muestras de sangre en cada visita para informar la concentración plasmática de seguridad, que incluye las mediciones de creatinina, TFG, urea, AST, ALT, gamma GT, bilirrubina, albúmina y PAL.
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12 semanas
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Cambio en los gases exhalados en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de CO2, H2 y CH4 medidos al inicio y al final de la intervención.
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12 semanas
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Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el hemograma medido a lo largo del período de intervención.
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12 semanas
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de heces recolectadas se utilizarán para el análisis de la microbiota, que permite evaluar cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal durante todo el período de intervención, así como la detección de cepas probióticas.
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12 semanas
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Cambio en la cinética posprandial de los parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los valores máximos y mínimos durante el período posprandial para los siguientes parámetros: glucosa (tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insulina (tiempo t- 30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), y colesterol total (tiempo t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
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12 semanas
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Cambio en la cinética posprandial de los parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los tiempos pico o nadir durante el período posprandial para los siguientes parámetros: glucosa (tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insulina (tiempo t- 30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), y colesterol total (tiempo t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
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12 semanas
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Cambio en la cinética posprandial de los parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en las AUC totales e incrementales 0-120 min, 120-300 min y 0-300 min durante el período posprandial para los siguientes parámetros: glucosa (tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insulina (tiempo t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), y colesterol total (tiempo t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
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12 semanas
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Cambio en la cinética posprandial de los parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la cinética de los siguientes parámetros medidos en momentos específicos: glucosa (t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insulina (t-30, 0, 15 , 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), y colesterol total (t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
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12 semanas
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Cambio en el metaboloma plasmático.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el metaboloma plasmático (alrededor de 1000 metabolitos de 39 clases diferentes) medido durante el período de intervención.
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12 semanas
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Evaluación de la ingesta media diaria de alimentos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la ingesta diaria promedio de macronutrientes y micronutrientes mediante encuestas dietéticas de 3 días de la semana anterior a una visita.
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12 semanas
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Cambio en el metabolismo energético en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el metabolismo energético en reposo medido por calorimetría indirecta al inicio y al final de la intervención.
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12 semanas
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Evaluación de la tolerancia digestiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la tolerancia digestiva mediante Escala de Evaluación de Síntomas Gastrointestinales durante todo el período de intervención.
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12 semanas
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Evaluación de cambios en la evaluación de las heces.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del cambio en la consistencia y frecuencia de las deposiciones reportado mediante escala de Bristol y Likert durante el período de intervención.
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12 semanas
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad física evaluada durante todo el período de intervención mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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12 semanas
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Evaluación de la conducta alimentaria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La conducta alimentaria y el efecto satietogénico se evaluarán durante todo el período de intervención utilizando Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-R21) y Cuestionarios de antojos de alimentos (FCQ-T y FCQ-S).
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12 semanas
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Evaluación del bienestar general.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bienestar general evaluado durante todo el período de intervención mediante el cuestionario de encuesta de salud abreviada de 36 ítems (SF-36).
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12 semanas
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Evaluación del nivel de estrés.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel de estrés general evaluado durante todo el período de intervención mediante el cuestionario de la Escala de estrés percibido (PSS).
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12 semanas
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Change in postprandial triglyceride levels and kinetics
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Change in the maximum and minimum values as well as times at peak or nadir, total AUC 0-120 min, 120-300 min, 0-300 min during the postprandial period and triglyceride kinetics (time t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .