Tutkiva tutkimus aterian jälkeisestä energia-aineenvaihdunnasta (EXPEM)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lallemand Health Solutions
Probioottien teho aterian jälkeiseen energia-aineenvaihduntaan ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla: tutkiva kliininen tutkimus
Tämä tutkiva, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 66 satunnaistetulla 50–70-vuotiaalla aikuisella, joilla on kohtalainen ylipaino tai liikalihavuus, mutta joiden katsotaan olevan aineenvaihdunnan kannalta terve, koostuu metabolisten ja mikrobiotan parametrien vertaamisesta ennen ja jälkeen 3 kuukauden probiootin tai lumelääkkeen käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy 50–70-vuotiaisiin aikuisiin (miehiin ja postmenopausaalisiin naisiin), jotka ovat ylipainoisia tai kohtalaisen lihavia (BMI 27–34,9 kg/m2) ja joita pidetään metabolisesti terveinä.
66 osallistujaa rekrytoidaan seuraavien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Vierailuja on yhteensä 5 ja tutkimukseen osallistuminen kestää noin 3,5 kuukautta.
Päähypoteesi on, että probioottien päivittäinen lisäys 3 kuukauden ajan määritellyssä populaatiossa parantaa tiettyjä kardiometaboliseen profiiliin liittyviä parametreja, kuten glukoositoleranssia ja lipemiaa aterian jälkeisen vaiheen aikana, verrattuna plaseboryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystèle Hogue, MSc
- Puhelinnumero: +1 514 223 5565
- Sähköposti: chogue@lallemand.com
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes (CRNH-RA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise SECONDA, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 39 94
- Sähköposti: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Anne-Laure CASTELL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- mies tai nainen;
- Ikä 50–70 vuotta (mukaan lukien);
- Postmenopausaaliset naiset, eli amenorrea yli vuoden ilman tunnistettua syytä
- BMI 27 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien);
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (+/- 5 % kokonaispainosta);
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm naisilla, ≥ 94 cm miehillä;
- Istuva tai kohtalaisen aktiivinen (alle 30 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, 3 kertaa viikossa);
- Sopimus olla käyttämättä fermentoituja tai täydennettyjä elintarvikkeita (mukaan lukien bifidus-jogurtit ja muut probiootilla täydennetyt ruoat), ravintolisät (runsaasti kuitupitoiset (prebiootit), runsaasti proteiinia sisältävät tai muut ravintolisät, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa suoliston mikrobiotan tai energia-aineenvaihdunnan kanssa), laksatiiveja ja kaikki aineet, jotka voivat kontrolloida aineenvaihdunnan parametreja, kuten painoa, verensokeria tai rasva-aineenvaihduntaa tutkimusjakson aikana (seulontakäynnistä alkaen);
- suostuminen saamaan probiootteja tai lumelääkettä satunnaisesti;
- Pystyy ymmärtämään annetut tiedot, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaksi ja olemaan allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- suostuu alistumaan koko tutkimuspöytäkirjaan;
- Jos kuidun kulutus (ruokavalion tai lisäravinteiden kautta) on alle 30 g/vrk;
- Pakastin ulostenäytteiden säilyttämistä varten ennen vierailua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa siihen, että osallistuja ei ole vaatimusten mukainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai tutkimukseen osallistumisen (artiklojen L.1121-6 mukaisesti). , L.1121-8, L.1121-9 ja L1122-1-2 of Public Health Code);
- Kliinisissä tutkimuksissa ja lääketieteellisissä kuulusteluissa havaittavissa oleva patologia, joka voi häiritä tutkimuksen päätepisteitä;
- Alkoholin kulutus yli 30 g alkoholia/päivä (1 annos alkoholijuomaa = 10 g alkoholia) tai väärinkäyttö tai riippuvuus toisesta todistetusta huumeesta;
- Tupakan kulutus (tai vastaava määrä) > 5 savuketta päivässä ja kyvyttömyys rajoittaa tupakointia tai höyrystystä pöytäkirjan mukaisina tutkimuspäivinä;
- "kansallisessa vapaaehtoistiedostossa" määritellyn toisen tutkimuksen poissulkemisajan noudattamatta jättäminen;
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus);
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä;
- Henkilö, joka on ylittänyt vuosikorvauksen vuoden aikana osallistumisesta tutkimuspöytäkirjoihin;
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole vastaavan järjestelmän edunsaaja;
- Voimassa olevien hyväksyttyjen terveystodistusten puuttuminen hallituksen toimenpiteiden yhteydessä poikkeuksellisessa epidemiatilanteessa;
- Henkilö, jolla on tietty ruokavalio (kasvissyöjä, laktovegetaarinen, vegaani, runsaasti proteiinia sisältävä jne.);
- Ihmiset, jotka nauttivat ravintolisät (pre- tai probiootit tai kivennäisaineet (kaksiarvoiset kationit, kuten magnesium ja kalsium)) säännöllisesti seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Klaustrofobinen siinä määrin, että epäsuoraa kalorimetristä mittausta ei voida tehdä;
- Henkilö, jolla on rajoitettu pääsy laskimoon, mikä voi vaikeuttaa veren ottamista ja katetrin asettamista;
- tyypin 1 tai 2 diabetes;
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg;
- Diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
- Kohonneen verenpaineen tai dyslipidemian hoito;
- Tunnettu endokriininen patologia, joka voi häiritä hiilihydraattiaineenvaihduntaa (kontrolloimaton dystyreoosi, akromegalia, hyperkortisismi jne.);
- Ihmiset, joilla on maha-suolikanavan patologioita, joihin liittyy tulehduskomponentti tai jotka liittyvät imeytymishäiriöön;
- Ihmiset, jotka kärsivät verisestä ripulista;
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta;
- Ihmiset, joille on tehty suolisto- tai vatsaleikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja yksinkertaisia tyriä), bariatrista leikkausta (vatsan sidontaleikkaus, kalibroitu pystysuora mahalaukun leikkaus ja hihan mahalaukun leikkaus hyväksytään, jos se on tehty yli 5 vuotta sitten);
- Vaikeat syömishäiriöt (esim. anoreksia/bulimia, hallitsematon ahmimisoireyhtymä, noktofagia);
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- hepatosellulaarinen vajaatoiminta;
- immuunipuutteiset henkilöt (esim. AIDS-potilaat, lymfooma, potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja allogeenisiä siirtoja);
- Potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri, ja leikkauksen jälkeiset potilaat;
- Hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, neurologinen tai psykiatrinen kliinisesti merkittävä tutkijan mukaan;
- Lihavuuden lääkehoidot viimeisen 3 kuukauden aikana tai määrätyt tutkimuksen ajaksi;
- Antibioottien ottaminen tutkimusta edeltävänä kuukautena (ns. yleiset beetalaktaamiperheen antibiootit) tai tutkimuksia edeltävänä 3 kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan (muille antibioottiperheille);
- masennuslääkkeiden ottaminen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai määrätty tutkimuksen ajaksi;
- Laksatiivien päivittäinen saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä voimakkaasti suolen mikrobiston koostumusta;
- Sellaisen hoidon ottaminen, joka saattaa häiritä tutkimusta, toimenpiteitä tutkimuksen mukana olevien lääkäreiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tuote sisältää probioottista kantaa eikä muita ainesosia.
|
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat käyttävät probioottia 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollituote on lumelääke, jolla on samat ulkonäkö- ja pakkausominaisuudet kuin testatulla tuotteella.
|
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat nauttivat lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aterian jälkeisessä triglyseridemiassa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero (delta) lähtötasosta aterian jälkeisen triglyseridemian inkrementaalisen käyrän alla (AUCi (0-300 min)) vasteena testiaterialle 12 viikon probioottilisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintärkeässä parametrissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset pulssissa mitattuna lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, lisämittauksilla 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein edistymisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elintärkeässä parametrissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutos mitattuna lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, lisämittauksilla 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein edistymisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos antropometrisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI lasketaan kg/m^2 mittaamalla paino ja pituus lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa sekä lisämittauksia 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein edistymisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos antropometrisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan mittaamalla vyötärön ja lantion ympärysmitta lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa sekä lisämittauksia 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein edistymisen seuraamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren lipidipitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä lipidipitoisuuksien raportoimiseksi, kuten plasman/seerumin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja esteröimättömät rasvahapot.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren aineenvaihduntaparametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä metabolisten parametrien, kuten glukoosin, insuliinin, Hba1c:n ja ApoB:n raportoimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, lisämittaukset 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein edistymisen seuraamiseksi.
Se mitataan monitaajuisella bioimpedanssimetrialla, joka mittaa kehon kokonaisveden määrän sekä vähärasvaisen ja rasvaisen massan prosenttiosuudet.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset plasman TNF-α:n, IL6:n ja CRP:n pitoisuuksissa mitattuna lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, lisämittauksilla 1 kuukauden ja 2 kuukauden välein CRP:lle.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos suolen esteen eheyden biomarkkerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Zonuliinin plasmapitoisuuden muutos mitattuna lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos plasman turvallisuuspitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä plasman turvallisuuspitoisuuden raportoimiseksi, joka sisältää kreatiniinin, GFR:n, urean, AST:n, ALT:n, gamma GT:n, bilirubiinin, albumiinin ja PAL:n mittaukset.
|
12 viikkoa
|
|
Paaston uloshengityskaasujen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset CO2-, H2- ja CH4-tasoissa mitattuna lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kokonaisverenkuvassa mitattuna koko interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kerättyjä ulostenäytteitä käytetään mikrobiotaanalyysiin, jonka avulla voidaan arvioida muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa koko interventiojakson ajan sekä probioottikannan havaitsemiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisessä aineenvaihduntaparametrien kinetiikassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset maksimi- ja minimiarvoissa aterian jälkeisenä aikana seuraaville parametreille: glukoosi (aika t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insuliini (aika t- 30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min) ja kokonaiskolesteroli (aika t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisessä aineenvaihduntaparametrien kinetiikassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset aterian jälkeisissä huippu- tai pohja-ajoissa seuraaville parametreille: glukoosi (aika t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insuliini (aika t- 30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min) ja kokonaiskolesteroli (aika t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisessä aineenvaihduntaparametrien kinetiikassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kokonais- ja inkrementaalisissa AUC-arvoissa 0-120 min, 120-300 min ja 0-300 min aterian jälkeisenä aikana seuraaville parametreille: glukoosi (aika t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insuliini (aika t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min) ja kokonaiskolesteroli (aika t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisessä aineenvaihduntaparametrien kinetiikassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seuraavien parametrien kinetiikassa mitattuna tiettyinä ajankohtina: glukoosi (t-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min), insuliini (t-30, 0, 15) , 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 min) ja kokonaiskolesteroli (t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos plasman metabolomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos plasman metabolomissa (noin 1000 metaboliittia 39 eri luokasta) mitattuna koko interventiojakson aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Arvio keskimääräisestä päivittäisestä ravinnosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Makro- ja hivenravinteiden keskimääräisen päivittäisen ravinnon arvioiminen käyntiä edeltävän viikon kolmen päivän ruokavaliotutkimuksilla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lepoenergia-aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepoenergia-aineenvaihdunnan muutos mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuksen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn arviointi maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla koko interventiojakson ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteiden arvioinnin muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteiden koostumuksen ja esiintymistiheyden muutoksen arviointi Bristolin ja Likertin asteikolla koko interventiojakson ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin koko interventiojakson ajan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ).
|
12 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syömiskäyttäytymistä ja satietogeenistä vaikutusta arvioidaan koko interventiojakson ajan käyttämällä Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) ja Food Cravings Questionnaire -kyselyitä (FCQ-T ja FCQ-S).
|
12 viikkoa
|
|
Yleisen hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleistä hyvinvointia arvioitiin koko interventiojakson ajan 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella.
|
12 viikkoa
|
|
Stressitason arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleinen stressitaso arvioitiin koko interventiojakson ajan PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomakkeella.
|
12 viikkoa
|
|
Change in postprandial triglyceride levels and kinetics
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in the maximum and minimum values as well as times at peak or nadir, total AUC 0-120 min, 120-300 min, 0-300 min during the postprandial period and triglyceride kinetics (time t0, 30, 60, 120, 180, 240, 300 min).
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .