健康男性受试者皮下注射 [14C]-ITI-1284 后的质量平衡研究
2025年4月11日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项第一阶段开放标签研究，旨在评估健康男性受试者中单次皮下剂量的 [14C]-ITI-1284 的质量平衡、代谢、排泄和药代动力学
ITI-1284-012是一项开放标签、单剂量研究，旨在评估放射性的质量平衡恢复，并评估单次皮下剂量[14C]-ITI-1284后ITI-1284的药代动力学、安全性和耐受性在健康男性受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG116JS
- Clinical Site 1
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在30岁至55岁（含）之间的健康男性受试者；
- BMI在18.0之间 筛查时体重为 32.0 公斤/平方米（含），且筛查时体重最低为 50 公斤；
- 愿意在研究住院期间被限制在临床研究单位。
排除标准：
- 辐射暴露，包括本研究的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 毫西弗，或在过去 5 年超过 10 毫西弗。 任何职业暴露工人不得参加研究；
- 在第 1 天服用研究药物之前的 10 个月内曾参加过 14C 标记产品研究的受试者；
- 任何可能影响 ITI-1284 吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或操作。 有阑尾切除术和/或腹壁疝修补史的受试者有资格参与研究，前提是手术在≥1年前进行过；
- 第1天前7天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第 1 天之前 > 7 天，则该标准将在第 1 天确定；
- 生命体征评估中出现临床显着的异常结果，筛查时仰卧位收缩压 > 140 毫米汞柱或 < 90 毫米汞柱，或仰卧位舒张压 > 90 毫米汞柱或 < 50 毫米汞柱，或仰卧位脉率 > 100 bpm 或 < 45 bpm；
- 研究者认为可能不利于参与研究的精神疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-ITI-1284 20 毫克
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[14C]-ITI-1284 20 mg口服溶液（不超过22 μCi），皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液和粪便中总放射性的质量平衡恢复
大体时间：第 1 天至第 29 天
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总放射性的百分比
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第 1 天至第 29 天
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药代动力学：总放射性 AUC0-t
大体时间：第 1 天至第 29 天
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从零时间到最后可测量浓度的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天至第 29 天
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药代动力学：ITI-1284 的 AUC0-t
大体时间：第 1 天至第 8 天
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从零时间到最后可测量浓度的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天至第 8 天
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药代动力学：总放射性的 Cmax
大体时间：第 1 天至第 29 天
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最大血浆浓度
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第 1 天至第 29 天
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药代动力学：ITI-1284 的 Cmax
大体时间：第 1 天至第 8 天
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最大血浆浓度
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第 1 天至第 8 天
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药代动力学：总放射性 Tmax
大体时间：第 1 天至第 29 天
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最大血浆浓度时间
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第 1 天至第 29 天
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药代动力学：ITI-1284 的 Tmax
大体时间：第 1 天至第 8 天
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最大血浆浓度时间
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第 1 天至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件的受试者百分比
大体时间：服用研究药物后最多 30 天
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服用研究药物后最多 30 天
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收缩压和舒张压相对基线的变化
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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心电图 QT 间期相对基线的变化
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月28日
初级完成 (实际的)
2025年3月26日
研究完成 (实际的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITI-1284-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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