En massebalansestudie etter subkutan administrering av [14C]-ITI-1284 til friske mannlige forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

• Friske menn mellom 30 og 55 år (inkludert);
• BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening, og en minimumsvekt på 50 kg ved screening;
• Villig til å være begrenset til den kliniske forskningsenheten i løpet av den innlagte perioden av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSev de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker skal delta i studien;
• Forsøkspersoner som har blitt registrert i en 14C-merket produktstudie i løpet av de 10 månedene før dosering med studiemedisin på dag 1;
• Enhver klinisk tilstand eller prosedyre som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av ITI-1284. Personer med en historie med appendektomi og/eller reparasjon av abdominalveggbrokk er kvalifisert for studiedeltakelse forutsatt at operasjonen ble utført for ≥1 år siden;
• Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før dag 1. Hvis screening skjer > 7 dager før dag 1, vil dette kriteriet bli bestemt på dag 1;
• Klinisk signifikante unormale funn ved vurderinger av vitale tegn, liggende SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller liggende DBP >90 mmHg eller < 50 mmHg eller liggende pulsfrekvens > 100 bpm eller < 45 bpm ved screening;
• Anamnese med psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakelse i studien.