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Uno studio sul bilancio di massa dopo la somministrazione sottocutanea di [14C]-ITI-1284 a soggetti maschi sani

11 aprile 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'equilibrio di massa, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di [14C]-ITI-1284 in soggetti maschi sani

ITI-1284-012 è uno studio in aperto, a dose singola per valutare il recupero del bilancio di massa della radioattività e per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ITI-1284 dopo una singola dose sottocutanea di [14C]-ITI-1284 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG116JS
        • Clinical Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 55 anni (inclusi);
  • BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso allo screening e un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening;
  • Disposto a essere confinato nell'unità di ricerca clinica per la durata del periodo di degenza dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, esclusa la radiazione di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSev negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto potrà partecipare allo studio;
  • Soggetti che sono stati arruolati in uno studio sul prodotto marcato con 14C nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1;
  • Qualsiasi condizione clinica o procedura che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di ITI-1284. I soggetti con una storia di appendicectomia e/o riparazione di ernia della parete addominale sono idonei a partecipare allo studio a condizione che l'intervento chirurgico sia stato eseguito ≥ 1 anno fa;
  • Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 1. Se lo screening avviene > 7 giorni prima del Giorno 1, questo criterio sarà determinato il Giorno 1;
  • Risultati anormali clinicamente significativi nella valutazione dei segni vitali, pressione sistolica in posizione supina > 140 mmHg o < 90 mmHg, o pressione diastolica in posizione supina > 90 mmHg o < 50 mmHg o frequenza cardiaca in posizione supina > 100 bpm o < 45 bpm allo screening;
  • Storia di condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-ITI-1284 20 mg
Droga: [14C]-ITI-1284
[14C]-ITI-1284 20 mg soluzione orale (non più di 22 μCi), somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine e nelle feci combinate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
percentuale della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29
Farmacocinetica: AUC0-t per la radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 1 al giorno 29
Farmacocinetica: AUC0-t per ITI-1284
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 1 al giorno 8
Farmacocinetica: Cmax per la radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima
Dal giorno 1 al giorno 29
Farmacocinetica: Cmax per ITI-1284
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima
Dal giorno 1 al giorno 8
Farmacocinetica: Tmax per la radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di massima concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 29
Farmacocinetica: Tmax per ITI-1284
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Tempo di massima concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-1284-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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