Tömegegyensúly-vizsgálat a [14C]-ITI-1284 szubkután beadása után egészséges férfi alanyoknak
2025. április 11. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat a [14C]-ITI-1284 egyszeri szubkután dózisának tömegegyensúlyának, metabolizmusának, kiválasztásának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfiaknál
Az ITI-1284-012 egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a radioaktivitás tömegegyensúly-visszanyerésének felmérésére, valamint az ITI-1284 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a [14C]-ITI-1284 egyszeri szubkután dózisa után. egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG116JS
- Clinical Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 55 év közötti egészséges férfi alanyok (beleértve);
- BMI 18,0 között és 32,0 kg/m2, beleértve a szűrést, és legalább 50 kg testtömeg a szűréskor;
- Hajlandó a klinikai kutatási egységre korlátozódni a vizsgálat fekvőbeteg időszaka alatt.
Kizárási kritériumok:
- Sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgensugarakat és egyéb orvosi sugárterhelést is, amely meghaladja az 5 mSev értéket az elmúlt 12 hónapban vagy a 10 mSv értéket az elmúlt 5 évben. Foglalkozási expozíciónak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban;
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 10 hónapban 14C-vel jelölt termékvizsgálatba vontak be;
- Bármilyen klinikai állapot vagy eljárás, amely befolyásolhatja az ITI-1284 felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében vakbéleltávolítás és/vagy hasfali sérv javítás szerepel, jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy a műtétet ≥1 éve végezték;
- Akut hasmenés vagy székrekedés az 1. napot megelőző 7 napon belül. Ha a szűrésre több mint 7 nappal az 1. nap előtt kerül sor, ezt a kritériumot az 1. napon határozzák meg;
- Klinikailag szignifikáns kóros leletek az életjelek vizsgálatakor, fekvő SBP > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, fekvő DBP >90 Hgmm vagy < 50 Hgmm vagy hanyatt fekvő pulzusszám > 100 bpm vagy < 45 bpm a szűréskor;
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai állapot, amely a nyomozó véleménye szerint káros lehet a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-ITI-1284 20 mg
|
[14C]-ITI-1284 20 mg belsőleges oldat (legfeljebb 22 μCi), szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegegyensúly helyreállítása a teljes radioaktivitás vizeletben és székletben együtt
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
a teljes radioaktivitás százalékában
|
1. naptól 29. napig
|
|
Farmakokinetika: AUC0-t a teljes radioaktivitásra
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
1. naptól 29. napig
|
|
Farmakokinetika: ITI-1284 AUC0-t
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
|
1. naptól 8. napig
|
|
Farmakokinetika: Cmax a teljes radioaktivitáshoz
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
1. naptól 29. napig
|
|
Farmakokinetika: Cmax az ITI-1284 esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
1. naptól 8. napig
|
|
Farmakokinetika: Tmax a teljes radioaktivitásra
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje
|
1. naptól 29. napig
|
|
Farmakokinetika: Tmax az ITI-1284 esetében
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje
|
1. naptól 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer adagolása után
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Az EKG QT-intervallumának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-1284-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .