Um estudo de equilíbrio de massa após administração subcutânea de [14C] -ITI-1284 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino entre 30 e 55 anos de idade (inclusive);
• IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem, e peso corporal mínimo de 50 kg na triagem;
• Disposto a ficar confinado à unidade de pesquisa clínica durante o período de internação do estudo.

Critérios de exclusão:

• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios X de diagnóstico e outras exposições médicas, superior a 5 mSev nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador ocupacionalmente exposto deverá participar do estudo;
• Indivíduos que foram inscritos em um estudo de produto marcado com 14C nos 10 meses anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1;
• Qualquer condição clínica ou procedimento que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção do ITI-1284. Indivíduos com histórico de apendicectomia e/ou reparo de hérnia de parede abdominal são elegíveis para participação no estudo, desde que a cirurgia tenha sido realizada há ≥1 ano;
• Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao Dia 1. Se a triagem ocorrer > 7 dias antes do Dia 1, este critério será determinado no Dia 1;
• Achados anormais clinicamente significativos nas avaliações de sinais vitais, PAS supina > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou PAD supina > 90 mmHg ou < 50 mmHg ou frequência de pulso supina > 100 bpm ou < 45 bpm na triagem;
• História de condição psiquiátrica que na opinião do Investigador pode ser prejudicial à participação no estudo.