Une étude de bilan massique après administration sous-cutanée de [14C] -ITI-1284 à des sujets masculins en bonne santé

Critères d'intégration :

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 30 à 55 ans (inclus) ;
• IMC entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage, et un poids corporel minimum de 50 kg au moment du dépistage ;
• Disposé à être confiné à l'unité de recherche clinique pendant la durée de la période d'hospitalisation de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X de diagnostic et autres expositions médicales, dépassant 5 mSev au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé ne doit participer à l’étude ;
• Sujets qui ont été inscrits dans une étude sur un produit marqué au 14C dans les 10 mois précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 ;
• Toute condition clinique ou procédure pouvant affecter l’absorption, la distribution, la biotransformation ou l’excrétion d’ITI-1284. Les sujets ayant des antécédents d'appendicectomie et/ou de réparation d'une hernie de la paroi abdominale sont éligibles pour la participation à l'étude à condition que la chirurgie ait été réalisée il y a ≥ 1 an ;
• Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour. Si le dépistage a lieu > 7 jours avant le jour 1, ce critère sera déterminé le jour 1 ;
• Résultats anormaux cliniquement significatifs dans les évaluations des signes vitaux, PAS en décubitus dorsal > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou PAD en décubitus dorsal > 90 mmHg ou < 50 mmHg ou pouls en décubitus dorsal > 100 bpm ou < 45 bpm lors du dépistage ;
• Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent nuire à la participation à l'étude.