Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy po podskórnym podaniu [14C]-ITI-1284 zdrowym mężczyznom

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bilansu masy, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki pojedynczej podskórnej dawki [14C]-ITI-1284 u zdrowych mężczyzn

ITI-1284-012 to otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę odzysku radioaktywności w bilansie masowym oraz farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ITI-1284 po podskórnym podaniu pojedynczej dawki [14C]-ITI-1284 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 55 lat (włącznie);
  • BMI pomiędzy 18,0 i 32,0 kg/m2 włącznie w momencie przesiewania oraz minimalna masa ciała w momencie przesiewania 50 kg;
  • Chęć pozostania w jednostce badań klinicznych na czas pobytu w szpitalu.

Kryteria wykluczenia:

  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z uwzględnieniem diagnostycznych zdjęć rentgenowskich i innego narażenia medycznego, przekraczające 5 mSev w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony na ryzyko zawodowe;
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania produktu znakowanego 14C w ciągu 10 miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1;
  • Każdy stan kliniczny lub procedura, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie ITI-1284. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli operację wyrostka robaczkowego i (lub) operację przepukliny ściany jamy brzusznej, pod warunkiem, że operacja została przeprowadzona ≥1 rok temu;
  • Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed dniem 1. Jeżeli badanie przesiewowe odbędzie się > 7 dni przed dniem 1, kryterium to zostanie ustalone w dniu 1;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny parametrów życiowych, SBP w pozycji leżącej > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub DBP w pozycji leżącej > 90 mmHg lub < 50 mmHg lub tętno w pozycji leżącej > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym;
  • Historia schorzeń psychicznych, które w opinii Badacza mogą mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-ITI-1284 20 mg
Lek: [14C]-ITI-1284
[14C]-ITI-1284 20 mg roztwór doustny (nie więcej niż 22 μCi), podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk bilansu masy całkowitej radioaktywności w moczu i kale łącznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
procent całkowitej radioaktywności
Dzień 1 do dnia 29
Farmakokinetyka: AUC0-t dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1 do dnia 29
Farmakokinetyka: AUC0-t dla ITI-1284
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1 do dnia 8
Farmakokinetyka: Cmax dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 do dnia 29
Farmakokinetyka: Cmax dla ITI-1284
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 do dnia 8
Farmakokinetyka: Tmax dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 do dnia 29
Farmakokinetyka: Tmax dla ITI-1284
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
Do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-1284-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-ITI-1284

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj