건강한 남성 피험자에게 [14C]-ITI-1284를 피하 투여한 후의 질량 균형 연구
2025년 4월 11일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 피하 투여량 [14C]-ITI-1284의 질량 균형, 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
ITI-1284-012는 방사능의 물질 균형 회복을 평가하고 [14C]-ITI-1284의 단일 피하 투여 후 ITI-1284의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 투여 연구입니다. 건강한 남성 대상에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG116JS
- Clinical Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남성 피험자;
- BMI18.0 사이 및 스크리닝 시 32.0kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 최소 체중 50kg;
- 연구 입원 기간 동안 임상 연구 부서에 머물기를 원합니다.
제외 기준:
- 본 연구의 방사선 노출을 포함하여 배경 방사선은 제외하고 진단 X선 및 기타 의료 노출을 포함하여 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 노출. 직업상 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 1일차에 연구 약물을 투여하기 전 10개월 동안 14C 표시 제품 연구에 등록한 피험자
- ITI-1284의 흡수, 분포, 생체변환 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 상태 또는 절차. 충수절제술 및/또는 복벽 탈장 치료 병력이 있는 피험자는 수술을 받은 지 1년 이상인 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 1일차 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 1일차 7일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 1일차에 결정됩니다.
- 활력 징후 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견, 앙와위 SBP > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg, 또는 앙와위 DBP >90 mmHg 또는 < 50 mmHg 또는 앙와위 맥박수 > 100 bpm 또는 < 45 bpm;
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 해로울 수 있는 정신 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]-ITI-1284 20mg
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[14C]-ITI-1284 20mg 경구 용액(22μCi 이하), 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변과 대변을 합친 총 방사능의 물질 균형 회복
기간: 1일차부터 29일차까지
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총 방사능의 백분율
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1일차부터 29일차까지
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약동학: 총 방사능에 대한 AUC0-t
기간: 1일차부터 29일차까지
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1일차부터 29일차까지
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약동학: ITI-1284에 대한 AUC0-t
기간: 1일차~8일차
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1일차~8일차
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약동학: 총 방사능에 대한 Cmax
기간: 1일차부터 29일차까지
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최대 혈장 농도
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1일차부터 29일차까지
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약동학: ITI-1284에 대한 Cmax
기간: 1일차~8일차
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최대 혈장 농도
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1일차~8일차
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약동학: 총 방사능에 대한 Tmax
기간: 1일차부터 29일차까지
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최대 혈장 농도 시간
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1일차부터 29일차까지
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약동학: ITI-1284에 대한 Tmax
기간: 1일차~8일차
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최대 혈장 농도 시간
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1일차~8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30일
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연구 약물 투여 후 최대 30일
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수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 14일차
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14일차
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ECG QT 간격의 기준선 대비 변화
기간: 14일차
|
14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITI-1284-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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