Исследование баланса массы после подкожного введения [14C]-ITI-1284 здоровым субъектам мужского пола

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 55 лет (включительно);
• ИМТ между 18,0 и 32,0 кг/м2 включительно при скрининге и минимальной массе тела 50 кг при скрининге;
• Готов находиться в отделении клинических исследований на время стационарного периода исследования.

Критерии исключения:

• Радиационное облучение, в том числе полученное в настоящем исследовании, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское излучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Ни один работник, подвергающийся профессиональному воздействию, не должен участвовать в исследовании;
• Субъекты, которые были включены в исследование продукта, меченного 14C, за 10 месяцев до приема исследуемого препарата в первый день;
• Любое клиническое состояние или процедура, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или выведение ITI-1284. Субъекты, перенесшие аппендэктомию и/или пластику грыжи брюшной стенки в анамнезе, имеют право на участие в исследовании при условии, что операция была проведена ≥1 года назад;
• Острая диарея или запор за 7 дней до первого дня. Если скрининг проводится >7 дней до Дня 1, этот критерий будет определен в День 1;
• Клинически значимые отклонения от нормы при оценке жизненно важных показателей, САД в положении лежа > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., или ДАД в положении лежа > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст., или частота пульса в положении лежа > 100 уд/мин или < 45 уд./мин при скрининге;
• История психического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.