Eine Massenbilanzstudie nach subkutaner Verabreichung von [14C]-ITI-1284 an gesunde männliche Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 30 und 55 Jahren (einschließlich);
• BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening;
• Bereit, für die Dauer der stationären Studienphase auf die klinische Forschungseinheit beschränkt zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Strahlenexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Exposition, die 5 mSev in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer teilnehmen;
• Probanden, die in den 10 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag an einer 14C-markierten Produktstudie teilgenommen haben;
• Jeder klinische Zustand oder jedes Verfahren, das die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von ITI-1284 beeinflussen kann. Probanden mit einer Vorgeschichte von Blinddarmoperationen und/oder der Reparatur von Bauchwandhernien sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern die Operation vor ≥ 1 Jahr durchgeführt wurde;
• Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor Tag 1. Wenn das Screening > 7 Tage vor Tag 1 stattfindet, wird dieses Kriterium am Tag 1 festgelegt;
• Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Beurteilung der Vitalfunktionen, SBP in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg, oder DBD in Rückenlage > 90 mmHg oder < 50 mmHg oder Pulsfrequenz in Rückenlage > 100 Schläge pro Minute oder < 45 Schläge pro Minute beim Screening;
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.