Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy po subkutánním podání [14C]-ITI-1284 zdravým mužům

11. dubna 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení hmotnostní rovnováhy, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky jedné subkutánní dávky [14C]-ITI-1284 u zdravých mužů

ITI-1284-012 je otevřená studie s jednorázovou dávkou, jejímž cílem je vyhodnotit hmotnostní bilanci výtěžku radioaktivity a vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ITI-1284 po jedné subkutánní dávce [14C]-ITI-1284 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé mužské subjekty ve věku 30 až 55 let (včetně);
  • BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně při screeningu a minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu;
  • Ochota být omezena na jednotku klinického výzkumu po dobu hospitalizace studie.

Kritéria vyloučení:

  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, kromě radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiné lékařské expozice, přesahující 5 mSev za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník;
  • Subjekty, které byly zařazeny do studie produktu značeného 14C během 10 měsíců před podáním studovaného léku v den 1;
  • Jakýkoli klinický stav nebo postup, který může ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování ITI-1284. Subjekty s anamnézou apendektomie a/nebo opravy kýly břišní stěny jsou způsobilé pro účast ve studii za předpokladu, že operace byla provedena před ≥1 rokem;
  • Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před 1. dnem. Pokud screening nastane > 7 dní před 1. dnem, bude toto kritérium stanoveno v 1. den;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení vitálních funkcí, STK vleže > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo DBP vleže >90 mmHg nebo < 50 mmHg nebo tepová frekvence vleže > 100 bpm nebo < 45 bpm při screeningu;
  • Psychiatrický stav v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-ITI-1284 20 mg
Lék: [14C]-ITI-1284
[14C]-ITI-1284 20 mg perorální roztok (ne více než 22 μCi), subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči a stolici dohromady
Časové okno: Den 1 až den 29
procento celkové radioaktivity
Den 1 až den 29
Farmakokinetika: AUC0-t pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Den 1 až den 29
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 29
Farmakokinetika: AUC0-t pro ITI-1284
Časové okno: Den 1 až den 8
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 8
Farmakokinetika: Cmax pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Den 1 až den 29
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 29
Farmakokinetika: Cmax pro ITI-1284
Časové okno: Den 1 až den 8
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 8
Farmakokinetika: Tmax pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba maximální plazmatické koncentrace
Den 1 až den 29
Farmakokinetika: Tmax pro ITI-1284
Časové okno: Den 1 až den 8
Doba maximální plazmatické koncentrace
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po dávce studovaného léku
Do 30 dnů po dávce studovaného léku
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 14
Den 14
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITI-1284-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-ITI-1284

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit