En massbalansstudie efter subkutan administrering av [14C]-ITI-1284 till friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 30 och 55 år (inklusive);
• BMI mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening och en minsta kroppsvikt på 50 kg vid screening;
• Villig att vara begränsad till den kliniska forskningsenheten under den tid som studien pågår.

Uteslutningskriterier:

• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSev under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare får delta i studien;
• Försökspersoner som har inkluderats i en 14C-märkt produktstudie under de 10 månaderna före dosering med studieläkemedlet på dag 1;
• Alla kliniska tillstånd eller förfaranden som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av ITI-1284. Försökspersoner med en historia av blindtarmsoperation och/eller reparation av bukväggsbråck är berättigade till studiedeltagande förutsatt att operationen utfördes för ≥1 år sedan;
• Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före dag 1. Om screening sker > 7 dagar före dag 1 kommer detta kriterium att fastställas på dag 1;
• Kliniskt signifikanta onormala fynd vid bedömningar av vitala tecken, ryggläges SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller liggande DBP >90 mmHg eller < 50 mmHg eller liggande pulsfrekvens > 100 bpm eller < 45 bpm vid screening;
• Historik om psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan vara skadligt för deltagandet i studien.