Een massabalansonderzoek na subcutane toediening van [14C]-ITI-1284 aan gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 30 en 55 jaar (inclusief);
• BMI tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening, en een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg bij screening;
• Bereid om beperkt te blijven tot de klinische onderzoekseenheid voor de duur van de klinische periode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Blootstelling aan straling, inclusief die uit dit onderzoek, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstelling, groter dan 5 mSev in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Geen enkele beroepsmatig blootgestelde werknemer mag aan het onderzoek deelnemen;
• Proefpersonen die deelnamen aan een onderzoek met een 14C-gelabeld product in de 10 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1;
• Elke klinische aandoening of procedure die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van ITI-1284 kan beïnvloeden. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van appendectomie en/of herstel van een buikwandhernia komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat de operatie ≥1 jaar geleden is uitgevoerd;
• Acute diarree of constipatie in de 7 dagen vóór dag 1. Indien de screening > 7 dagen vóór Dag 1 plaatsvindt, wordt dit criterium op Dag 1 vastgesteld;
• Klinisch significante abnormale bevindingen bij beoordelingen van vitale functies, liggende SBP > 140 mmHg of < 90 mmHg, of liggende DBP >90 mmHg of < 50 mmHg of liggende polsslag > 100 bpm of < 45 bpm bij screening;
• Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor deelname aan het onderzoek.