Massatasapainotutkimus [14C]-ITI-1284:n ihonalaisen annostelun jälkeen terveille mieshenkilöille

Sisällön kriteerit:

• Terveet 30–55-vuotiaat mieshenkilöt (mukaan lukien);
• BMI välillä 18,0 ja 32,0 kg/m2 seulonnassa ja vähimmäispaino seulonnassa 50 kg;
• Valmis olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä opiskelujakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muu lääketieteellinen altistuminen, yli 5 mSev viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Yksikään ammatillisesti altistuva työntekijä ei saa osallistua tutkimukseen;
• Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan 14C-leimatun tuotteen tutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1;
• Mikä tahansa kliininen tila tai toimenpide, joka voi vaikuttaa ITI-1284:n imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa umpilisäkkeen poisto ja/tai vatsan seinämän tyrän korjaus, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että leikkaus tehtiin ≥1 vuosi sitten;
• Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen päivää 1. Jos seulonta tapahtuu > 7 päivää ennen päivää 1, tämä kriteeri määritetään päivänä 1;
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoimintojen arvioinnissa, selkäpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg tai selässä oleva verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg tai makuuasennossa syke > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
• Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista tutkimukseen osallistumiselle.