Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse efter subkutan administration af [14C]-ITI-1284 til raske mandlige forsøgspersoner

11. april 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at vurdere massebalancen, metabolismen, udskillelsen og farmakokinetikken af ​​en enkelt subkutan dosis af [14C]-ITI-1284 hos raske mandlige forsøgspersoner

ITI-1284-012 er et åbent enkeltdosisstudie til vurdering af massebalancegenvinding af radioaktivitet og til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ITI-1284 efter en enkelt subkutan dosis af [14C]-ITI-1284 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 30 og 55 år (inklusive);
  • BMI mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og en minimumsvægt på 50 kg ved screening;
  • Villig til at være begrænset til den kliniske forskningsenhed i løbet af undersøgelsens indlæggelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålingseksponering, inklusive eksponeringen fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og anden medicinsk eksponering, der overstiger 5 mSev i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager må deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der er blevet optaget i en 14C-mærket produktundersøgelse i de 10 måneder forud for dosering med forsøgslægemidlet på dag 1;
  • Enhver klinisk tilstand eller procedure, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af ITI-1284. Forsøgspersoner med en historie med blindtarmsoperation og/eller reparation af abdominalvægsbrok er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at operationen blev udført for ≥1 år siden;
  • Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før dag 1. Hvis screening finder sted > 7 dage før dag 1, vil dette kriterium blive fastlagt på dag 1;
  • Klinisk signifikante abnorme fund i vurderinger af vitale tegn, liggende SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller liggende DBP >90 mmHg eller < 50 mmHg eller liggende pulsfrekvens > 100 bpm eller < 45 bpm ved screening;
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand, der efter Investigators mening kan være til skade for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-ITI-1284 20 mg
Medicin: [14C]-ITI-1284
[14C]-ITI-1284 20 mg oral opløsning (ikke mere end 22 μCi), subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin og afføring kombineret
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
procent af den samlede radioaktivitet
Dag 1 til dag 29
Farmakokinetik: AUC0-t for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til den sidst målbare koncentration
Dag 1 til dag 29
Farmakokinetik: AUC0-t for ITI-1284
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til den sidst målbare koncentration
Dag 1 til dag 8
Farmakokinetik: Cmax for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 til dag 29
Farmakokinetik: Cmax for ITI-1284
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 til dag 8
Farmakokinetik: Tmax for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration
Dag 1 til dag 29
Farmakokinetik: Tmax for ITI-1284
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-1284-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-ITI-1284

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner