通过决策支持减少抗生素的过度使用 (ROADS)
2026年1月19日 更新者：Derek Williams、Vanderbilt University Medical Center
通过决策支持减少下呼吸道感染中抗生素的过度使用
消除儿童下呼吸道感染 (LRTI) 中抗生素的不当使用是本研究的重点。 LRTI（肺炎、细支气管炎和感染相关的哮喘恶化）占美国儿童所有急诊 (ED) 就诊人数的近三分之一和所有感染相关住院治疗的 40%。 尽管大多数 LRTI 本质上是病毒性的，但 LRTI 在儿童医院中使用抗生素的比例也高于其他任何疾病。 不适当的抗生素会带来严重的不良反应。 因此，国家指南强烈反对常规使用抗生素治疗细支气管炎和急性哮喘，并主张显着减少肺炎中的抗生素暴露（起始、谱和持续时间）。
为了解决抗生素使用不当的问题，以医院为基础的抗菌药物管理计划（ASP）目前在全国范围内很普遍，并且这些计划在一些医院环境中已被证明是有效的。 不幸的是，传统的 ASP 方法不能很好地适应快节奏且不可预测的 ED 环境，并且医院的 ASP 资源是有限的，并且并不总是立即可用。
嵌入电子健康记录 (EHR) 中的临床决策支持 (CDS) 是一种可以解决急诊室抗生素管理缺口的策略。 基于对使用 CDS 支持在急诊室和医院环境中适当使用抗生素的关键促进因素和障碍的深入了解，研究人员针对儿科 LRTI 开发了两种以管理为重点的 CDS 干预措施。 本研究的总体目标是仅在美国 3 家儿童医院进行的一项实用随机临床试验中，对照常规护理，严格评估这些 CDS 工具的单独和组合的实施和有效性。
研究概览
详细说明
这是一个通常的护理控制优势临床试验平台，旨在评估急诊室中医院 CDS (CDS-ED) 以及转入医院环境后 (CDS-TR) 对儿童抗生素处方和相关临床结果的影响以及在美国 3 家儿童医院遇到的青少年 LRTI 病例。
研究人员假设，两种干预措施都优于常规护理，并且在急诊室就诊并随后入院的患者中，综合干预措施（CDS-ED + CDS-TR）总体上将是最有效的。
随机化将按顺序发生在对应于 ED CDS 和 Transitions CDS 人群的两个阶段。
随机化的第一阶段将以 1:1 的比例将合格的 ED 遭遇分配给 CDS-ED 与 ED 中单独的常规护理。
第二阶段随机化将在入院时将需要住院治疗的参与者（出院者不符合资格）按 1:1 分配至 CDS-TR 与常规护理。
为了最大限度地减少偏见，该试验将嵌入临床护理中，尽量减少对常规护理活动的排除和干扰。
研究人员将对研究组的分配不知情，但由于研究的性质，治疗临床医生不可能不知情。
该试验还将评估整个研究期间平台人群的流程和实施结果。
尚未计划进行正式的中期分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justine Stassun, MS
- 电话号码：615-936-7276
- 邮箱：justine.c.stassun@vumc.org
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- 尚未招聘
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
接触：
- Suni Kaiser, MD, MSc
- 电话号码：415-476-3392
- 邮箱：sunitha.kaiser@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
San Francisco、California、美国、94158
- 尚未招聘
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
接触：
- Suni Kaiser, MD, MSc
- 电话号码：415-476-3392
- 邮箱：sunitha.kaiser@vumc.org
-
首席研究员：
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
接触：
- Justine Stassun, MS
- 电话号码：6159367276
- 邮箱：justine.stassun@vumc.org
-
接触：
- Derek Williams, MD, MPH
- 邮箱：derek.williams@vumc.org
-
首席研究员：
- Derek Williams, MD, MPH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急诊科就诊或入院住院治疗。
- 基于 EHR 的疑似 LRTI 阳性筛查，定义为合格的主诉（例如咳嗽、呼吸急促等），加上异常呼吸努力和/或咳嗽的分类记录。
排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理：急诊科
在随机分配给对照组的情况下，不会向急诊医学提供者提供实验决策支持。
所有患者都将接受常规护理，治疗不会因研究而受到任何限制或改变。
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实验性的：CDS-ED
急诊室临床决策支持工具将在这些注册病例中向急诊科提供者提供。
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ED-CDS 干预旨在作为一种离散决策支持辅助手段，以影响 ED 中最初的抗生素决策。
该干预措施将为最终用户提供面向临床医生的 LRTI 仪表板，该仪表板吸收相关临床数据（例如生命体征、选择诊断测试、参考信息链接），并为抗生素启动、相关诊断测试以及接受抗生素治疗的患者提供量身定制的建议。抗生素、抗生素选择、途径、剂量和持续时间的首选方案和替代方案。
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无干预：日常护理：住院病人
在随机分配到对照组的情况下，不会向住院患者/ICU 提供者提供实验决策支持。
所有患者都将接受常规护理，治疗不会因研究而受到任何限制或改变。
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实验性的：CDS-Tr
Transitions 临床决策支持工具将向这些登记的住院患者/ICU 提供者提供。
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CDS-Tr 干预旨在作为纵向决策支持辅助手段，以影响医院环境中初始和持续（即继续、停止、升级或降级）抗生素决策。
该干预措施还将采用 LRTI 仪表板，以及入院时和出院时接受抗生素决策的额外定制建议和建议。
此外，CDS-Tr 将在任何服务转换时（即从医院到重症监护室或从医院到重症监护室）和预先指定的时间点（例如，在 ED 分诊后大约 48 小时和 120 小时内激活，以处理剩余的病例）医院）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性：10 天纵向抗菌谱指数
大体时间：10天
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抗生素谱指数 (ASI) 是一种数字指标，用于量化特定抗生素药物抗菌活性的相对广度。
跟踪 ASI 的 10 天轨迹将捕获由于抗生素起始、抗生素活性谱和抗生素使用持续时间的变化而导致的抗生素使用变化。
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10天
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主要安全性：经历治疗升级的参与者的比例
大体时间：10天
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治疗升级将捕获升级到更高水平的护理和/或抗生素治疗策略
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性：ASI 分数降低的参与者比例
大体时间：10天
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在治疗的前 10 天中，抗生素暴露强度持续至少 72 小时降级（每日抗生素暴露强度降低 1+ 级）
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10天
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有效性：总治疗持续时间
大体时间：42天
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指数遭遇停止抗生素暴露前的天数（即 ASI 评分大于 0 的每日时间段），包括在急诊室和医院接受的抗生素，以及出院后 42 天以内额外服用抗生素的天数注册。
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42天
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有效性：每个暴露日的 ASI
大体时间：10天
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分子是治疗前 10 天 (T0-T240) 期间的累积 ASI，分母是同一时期内抗生素暴露的天数（即 ASI 评分大于 0 的每日周期）。
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10天
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安全：需要重症监护
大体时间：42天
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在指数遇到期间的任何时候使用重症监护
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42天
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安全性：需要侵入性机械通气或需要血管活性药物的电击
大体时间：42天
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在指数遭遇期间的任何时刻需要插管和/或需要血管活性药物来控制失代偿性休克（不包括在计划的手术或外科干预期间使用的插管或血管活性药物）
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42天
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安全性：3 天和 14 天 ED 重复利用
大体时间：14天
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出院后 72 至 336 小时内进行的任何急诊复诊，且不会导致住院
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14天
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安全性：3 天和 14 天的医院再利用
大体时间：14天
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出院后 72 至 336 小时内发生的任何再住院情况
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14天
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指数出院后 14 天内死亡
大体时间：14天
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任何原因造成的死亡发生在： 1) 在索引遭遇期间； 2) 在指数排放后 14 天内，或 3) 在指数排放后 14 天内发生再利用，并在该遭遇期间的任何时间导致死亡
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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