Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien liiallisen käytön vähentäminen päätöksenteon tuella (ROADS)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Antibioottien liiallisen käytön vähentäminen päätöksenteon tuella alahengitysteiden infektioissa

Sopimattoman antibioottien käytön lopettaminen lasten alahengitystieinfektioissa (LRTI) on tämän tutkimuksen keskeinen painopiste. LRTI:t (keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja infektioihin liittyvät astman pahenemisvaiheet) muodostavat lähes kolmanneksen kaikista ensiapuosaston (ED) käynneistä ja 40 % kaikista infektioihin liittyvistä sairaalahoidoista Yhdysvalloissa. LRTI:t aiheuttavat myös enemmän antibioottien käyttöä lastensairaaloissa kuin mikään muu sairaus, vaikka useimmat LRTI:t ovat luonteeltaan virusperäisiä. Sopimattomiin antibiooteihin liittyy merkittäviä haittavaikutuksia. Näin ollen kansalliset ohjeet estävät voimakkaasti rutiininomaista antibioottien käyttöä keuhkoputkentulehduksen ja akuutin astman hoidossa ja väittävät antibioottialtistuksen (alku, kirjo ja kesto) vähentämisen merkittävästi keuhkokuumeessa.

Epäasianmukaisen antibioottien käytön ongelman ratkaisemiseksi sairaalapohjaiset antimikrobiaaliset hoitoohjelmat (ASP) ovat nyt yleisiä valtakunnallisesti, ja nämä ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi joissakin sairaalaympäristöissä. Valitettavasti perinteiset ASP-lähestymistavat eivät sovellu hyvin nopeatempoiseen ja arvaamattomaan ED-ympäristöön, ja sairaalapohjaiset ASP-resurssit ovat rajalliset eivätkä aina heti saatavilla.

Elektroniseen sairauskertomukseen (EHR) upotettu kliininen päätöstuki (CDS) on strategia, jolla voidaan korjata ED-antibioottien hoitovaje. Tutkijat ovat kehittäneet kaksi hoitoon keskittyvää CDS-interventiota lasten LRTI:lle, koska he ymmärtävät syvällisesti CDS:n käytön keskeisiä edistäjiä ja esteitä asianmukaisen antibioottien käytön tukemiseksi ED- ja sairaalaympäristöissä. Tämän tutkimuksen yleistavoite on arvioida tarkasti näiden CDS-työkalujen toteutusta ja tehokkuutta, yksin ja yhdessä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon vain käytännöllisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kolmessa yhdysvaltalaisessa lastensairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tavallinen hoidossa ohjattu ylivoimainen kliininen tutkimusalusta, joka on suunniteltu arvioimaan sairaalapohjaisen CDS:n vaikutuksia ED:ssä (CDS-ED) ja sairaalaolosuhteisiin (CDS-TR) siirtymisen jälkeen antibioottien määräämiseen ja siihen liittyviin kliinisiin tuloksiin lapselle. ja nuorten LRTI-kohtaamiset kolmessa Yhdysvaltain lastensairaalassa. Tutkijat olettavat, että molemmat interventiot ovat tavallista hoitoa parempia, ja ED-potilailla, jotka saapuvat myöhemmin sairaalaan, yhdistelmätoimenpiteet (CDS-ED + CDS-TR) ovat kokonaisuutena tehokkaimpia. Satunnaistaminen tapahtuu peräkkäin kahdessa vaiheessa, jotka vastaavat ED CDS- ja Transitions CDS -populaatioita. Satunnaistamisen ensimmäinen vaihe jakaa kelvolliset ED-kohtaamiset 1:1 CDS-ED:lle vs. tavallinen hoito yksin ED:ssä. Satunnaistamisen toisessa vaiheessa sairaalahoitoa vaativat osallistujat (sairaalasta kotiutetut eivät ole oikeutettuja) 1:1 CDS-TR:hen verrattuna tavalliseen hoitoon vastaanottohetkellä. Vinoutumisen minimoimiseksi tutkimus sisällytetään kliiniseen hoitoon mahdollisimman vähäisin poissulkejin ja tavanomaisten hoitotoimintojen häiriintymisestä. Tutkijat sokeutetaan tutkimaan käsivarteen määräämistä, vaikka hoitavien kliinikkojen sokkouttaminen ei ole mahdollista tutkimuksen luonteen vuoksi. Kokeilussa arvioidaan myös prosessi- ja toteutustuloksia koko tutkimusjakson ajan alustapopulaatiossa. Virallista välianalyysiä ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Ei vielä rekrytointia
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Derek Williams, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ED-kohtaus tai pääsy sairaalahoitoon.
  2. EHR-pohjainen positiivinen seulonta epäillylle LRTI:lle, joka määritellään päteväksi päävalitukseksi (esim. yskä, hengenahdistus jne.), sekä epänormaalin hengitysponnistuksen ja/tai yskän lajitteludokumentaatio.

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito: Päivystyspoliklinikka
Päivystyslääkkeiden tarjoajille ei anneta kokeellista päätöstukea kontrolliryhmään satunnaistetuissa kohtaamisissa. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, eikä tutkimus rajoita tai muuta hoitoa millään tavalla.
Kokeellinen: CDS-ED
ED kliinisen päätöksen tukityökalu tarjotaan ensiapuosaston tarjoajille näissä ilmoittautuneissa kohtaamisissa.
Käyttäytyminen: ED Clinical Decision Support (CDS-ED)
ED-CDS-interventio on suunniteltu erilliseksi päätöksenteon apuvälineeksi, joka vaikuttaa alkuperäiseen antibioottipäätökseen ED:ssä. Tässä interventiossa on kliinikon puoleinen LRTI-kojelauta loppukäyttäjille, joka omaksuu asiaankuuluvat kliiniset tiedot (esim. elintoiminnot, valikoidut diagnostiset testit, linkit viitetietoihin) ja tarjoaa räätälöityjä ehdotuksia antibioottien aloittamiseen, asiaan liittyviin diagnostisiin testeihin ja potilaille, jotka saavat antibiootit, ensisijaiset vaihtoehdot ja vaihtoehdot antibiootin valinnalle, reitti, annos ja kesto.
Ei väliintuloa: Normaali hoito: Sairaanhoito
Kokeellista päätöstukea ei anneta sairaala-/teho-osaston tarjoajille tapaamisissa, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, eikä tutkimus rajoita tai muuta hoitoa millään tavalla.
Kokeellinen: CDS-Tr
Transitionsin kliinisen päätöksenteon tukityökalu tarjotaan laitoshoito-/teho-osaston tarjoajille näissä ilmoittautuneissa kohtaamisissa.
Käyttäytyminen: Transitions Clinical Decision Support (CDS-Tr)
CDS-Tr-interventio on suunniteltu pitkittäisen päätöksenteon apuvälineeksi, joka vaikuttaa alkuperäiseen ja jatkuvaan (eli jatkamiseen, lopettamiseen, eskalaatioon tai deeskalaatioon) antibioottipäätöksentekoon sairaalaympäristössä. Tässä interventiossa on myös LRTI-kojelauta sekä muita räätälöityjä ehdotuksia ja suosituksia antibioottipäätöksenteosta sairaalaan saapumisen yhteydessä ja antibiootteja saaville potilaille kotiutuksen yhteydessä. Lisäksi CDS-Tr on aktiivinen minkä tahansa palvelun siirtymähetkellä (eli sairaalasta tehohoitoon tai päinvastoin) ja ennalta määrättyinä ajankohtina (esim. noin 48 tuntia ja 120 tuntia ED-triaasin jälkeen, jos kohtaamiset jäävät jäljelle). sairaala).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus: 10 päivän pitkittäinen antimikrobinen spektriindeksi
Aikaikkuna: 10 päivää
Antibioottispektriindeksi (ASI) on numeerinen mittari, joka ilmaisee tietyn antibioottilääkkeen antimikrobisen aktiivisuuden suhteellisen laajuuden. ASI:n 10 päivän liikeradan seuraaminen havaitsee muutokset antibioottien käytössä, jotka johtuvat muutoksista antibiootin aloituksessa, antibioottiaktiivisuuden kirjossa ja antibioottien käytön kestossa.
10 päivää
Ensisijainen turvallisuus: Hoidon eskaloituneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Hoidon eskaloituminen kaappaa nousun korkeampaan hoitotasoon ja/tai antibioottihoitostrategiaan
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: ASI-pisteiden alenemisen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Antibioottialtistuksen intensiteetin eskaloituminen (1+ päivittäisen antibioottialtistuksen intensiteetin lasku) vähintään 72 tunnin ajan 10 ensimmäisen hoitopäivän aikana
10 päivää
Tehokkuus: Hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 42 päivää
Päiviä antibioottialtistuksen lopettamiseen (eli päivittäiset jaksot, joiden ASI-pistemäärä on suurempi kuin 0) indeksikohtaamisessa, mukaan lukien ensiapuun ja sairaalaan saadut antibiootit sekä mahdolliset ylimääräiset antibioottipäivät, jotka on määrätty kotiutuksen yhteydessä 42 päivään mennessä. ilmoittautuminen.
42 päivää
Tehokkuus: ASI per altistuspäivä
Aikaikkuna: 10 päivää
Osoittaja on kumulatiivinen ASI ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana (T0-T240) ja nimittäjä on antibioottialtistuksen päivien lukumäärä (eli päivittäiset jaksot, joiden ASI-pistemäärä on suurempi kuin 0) saman ajanjakson aikana.
10 päivää
Turvallisuus: Tehohoidon tarve
Aikaikkuna: 42 päivää
Tehohoidon käyttö milloin tahansa indeksikohtaamisen aikana
42 päivää
Turvallisuus: Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve tai sokki, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä
Aikaikkuna: 42 päivää
Intubaatiotarve ja/tai vasoaktiivisten lääkkeiden tarve kompensoimattoman shokin hallitsemiseksi missä tahansa vaiheessa indeksikohtaamisen aikana (ei sisällä intubaatiota tai vasoaktiivisia lääkkeitä, joita käytetään suunnitelluissa toimenpiteissä tai kirurgisissa toimenpiteissä tai niiden aikana)
42 päivää
Turvallisuus: 3- ja 14-päiväinen ED-uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
Mikä tahansa ED-uudelleenkäynti, joka tapahtuu 72 ja 336 tunnin sisällä kotiuttamisesta ja joka ei johda sairaalahoitoon
14 päivää
Turvallisuus: 3 ja 14 päivän sairaalan uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
Uudelleen sairaalahoitoon 72 ja 336 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen
14 päivää
Kuolema 14 päivän kuluessa indeksin purkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä: 1) indeksikohtaamisen aikana; 2) 14 päivän kuluessa indeksin purkamisesta tai 3) uudelleenkäyttö, joka tapahtuu 14 päivän kuluessa indeksin purkamisesta ja joka johtaa kuolemaan milloin tahansa tämän kohtaamisen aikana
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 240854
  • R01HS029331 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa