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Réduire la surutilisation des antibiotiques grâce à l’aide à la décision (ROADS)

19 janvier 2026 mis à jour par: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Réduire la surutilisation des antibiotiques grâce à l'aide à la décision dans les infections des voies respiratoires inférieures

L'élimination de l'utilisation inappropriée d'antibiotiques dans les infections pédiatriques des voies respiratoires inférieures (IVRI) est l'objectif central de cette recherche. Les IVRI (pneumonie, bronchiolite et exacerbations de l'asthme liées à une infection) représentent près d'un tiers de toutes les visites aux services d'urgence (SU) et 40 % de toutes les hospitalisations liées à une infection chez les enfants américains. Les LRTI représentent également une plus grande utilisation d'antibiotiques dans les hôpitaux pour enfants que toute autre affection, bien que la plupart des LRTI soient de nature virale. Des antibiotiques inappropriés sont associés à des effets indésirables importants. En conséquence, les directives nationales découragent fortement l’utilisation systématique d’antibiotiques pour la bronchiolite et l’asthme aigu et plaident en faveur d’une réduction significative de l’exposition aux antibiotiques (initiation, spectre et durée) dans la pneumonie.

Pour résoudre le problème de l’utilisation inappropriée des antibiotiques, les programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) en milieu hospitalier sont désormais courants à l’échelle nationale, et ces programmes ont démontré leur efficacité dans certains milieux hospitaliers. Malheureusement, les approches ASP traditionnelles ne s'adaptent pas bien à l'environnement rapide et imprévisible des urgences, et les ressources ASP en milieu hospitalier sont limitées et pas toujours immédiatement disponibles.

L'aide à la décision clinique (CDS) intégrée au dossier de santé électronique (DSE) est une stratégie qui pourrait combler les lacunes en matière de gestion des antibiotiques dans les urgences. Forts d'une compréhension approfondie des principaux facilitateurs et obstacles à l'utilisation du CDS pour soutenir l'utilisation appropriée des antibiotiques aux urgences et en milieu hospitalier, les enquêteurs ont développé deux interventions CDS axées sur la gestion pour les LRTI pédiatriques. L'objectif primordial de cette recherche est d'évaluer rigoureusement la mise en œuvre et l'efficacité de ces outils CDS, seuls et en combinaison, par rapport aux soins habituels uniquement dans un essai clinique pragmatique randomisé dans 3 hôpitaux pour enfants américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une plateforme d'essais cliniques de supériorité contrôlée par les soins, conçue pour évaluer les effets du CDS en milieu hospitalier à l'urgence (CDS-ED) et après la transition vers le milieu hospitalier (CDS-TR) sur la prescription d'antibiotiques et les résultats cliniques associés pour l'enfant. et des rencontres avec des adolescents LRTI dans 3 hôpitaux pour enfants aux États-Unis. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux interventions seront supérieures aux soins habituels et, parmi les patients se présentant à l'urgence et ensuite admis à l'hôpital, les interventions combinées (CDS-ED + CDS-TR) seront globalement les plus efficaces. La randomisation se déroulera séquentiellement en deux étapes correspondant aux populations ED CDS et Transitions CDS. La première étape de randomisation attribuera les rencontres qualifiantes à l'urgence 1:1 au CDS-ED par rapport aux soins habituels seuls à l'urgence. La deuxième étape de randomisation attribuera les participants nécessitant une hospitalisation (ceux qui sortent de l'hôpital ne sont pas éligibles) 1:1 au CDS-TR par rapport aux soins habituels au moment de l'admission. Pour minimiser les biais, l'essai sera intégré aux soins cliniques avec un minimum d'exclusions et de perturbations des activités de soins habituelles. Les enquêteurs ne pourront pas étudier l'attribution des bras, bien que la mise en aveugle des cliniciens traitants ne soit pas possible en raison de la nature de l'étude. L'essai évaluera également les résultats du processus et de la mise en œuvre tout au long de la période d'étude au sein de la population de la plateforme. Une analyse intermédiaire formelle n’est pas prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Pas encore de recrutement
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek Williams, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Rencontre avec un service d'urgence ou admission dans une équipe hospitalière.
  2. Dépistage positif basé sur le DSE pour une suspicion d'IVRI, défini comme une plainte principale admissible (par exemple, toux, essoufflement, etc.), ainsi qu'une documentation de triage d'un effort respiratoire anormal et/ou d'une toux.

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels : Service des urgences
Aucune aide à la décision expérimentale ne sera fournie aux prestataires de médecine d'urgence lors de rencontres randomisées dans le bras témoin. Tous les patients recevront les soins habituels et le traitement ne sera en aucun cas restreint ou modifié par l'étude.
Expérimental: CDS-ED
L'outil d'aide à la décision clinique aux urgences sera proposé aux prestataires des services d'urgence lors de ces rencontres inscrites.
Comportemental: Aide à la décision clinique ED (CDS-ED)
L'intervention ED-CDS est conçue comme une aide à la décision discrète pour influencer la prise de décision initiale en matière d'antibiotiques au service d'urgence. Cette intervention comprendra un tableau de bord LRTI destiné aux utilisateurs finaux destiné aux cliniciens qui assimile les données cliniques pertinentes (par exemple, signes vitaux, sélection de tests de diagnostic, liens vers des informations de référence) et propose des suggestions personnalisées pour l'initiation des antibiotiques, les tests de diagnostic associés et chez ceux qui reçoivent antibiotiques, options préférées et alternatives pour le choix, la voie, la dose et la durée des antibiotiques.
Aucune intervention: Soins habituels : hospitalisé
Aucune aide à la décision expérimentale ne sera fournie aux prestataires de soins hospitaliers/de soins intensifs lors de rencontres randomisées dans le bras témoin. Tous les patients recevront les soins habituels et le traitement ne sera en aucun cas restreint ou modifié par l'étude.
Expérimental: CDS-Tr
L'outil d'aide à la décision clinique Transitions sera proposé aux prestataires de soins hospitaliers/de soins intensifs lors de ces rencontres inscrites.
Comportemental: Aide à la décision clinique Transitions (CDS-Tr)
L'intervention CDS-Tr est conçue comme une aide à la décision longitudinale pour influencer la prise de décision initiale et continue (c'est-à-dire la poursuite, l'arrêt, l'escalade ou la désescalade) en matière d'antibiotiques en milieu hospitalier. Cette intervention comportera également le tableau de bord LRTI ainsi que des suggestions et recommandations personnalisées supplémentaires pour la prise de décision en matière d'antibiotiques lors de l'admission à l'hôpital et pour ceux recevant des antibiotiques, au moment de la sortie. De plus, CDS-Tr sera actif au moment de toute transition de service (c'est-à-dire de l'hôpital aux soins intensifs ou vice versa) et à des moments prédéfinis (par exemple, environ 48 heures et 120 heures après le triage aux urgences pour les rencontres restant dans le hôpital).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité principale : indice longitudinal du spectre antimicrobien sur 10 jours
Délai: 10 jours
L'indice du spectre antibiotique (ASI) est une mesure numérique qui quantifie l'étendue relative de l'activité antimicrobienne d'un médicament antibiotique donné. Le suivi de la trajectoire de 10 jours de l'ASI permettra de capturer les changements dans l'utilisation d'antibiotiques résultant de changements dans l'initiation des antibiotiques, le spectre d'activité des antibiotiques et la durée d'utilisation des antibiotiques.
10 jours
Sécurité primaire : proportion de participants connaissant une escalade du traitement
Délai: 10 jours
L'escalade du traitement reflétera l'escalade vers un niveau de soins plus élevé et/ou une stratégie de traitement antibiotique.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : proportion de participants ayant connu une réduction de leur score ASI
Délai: 10 jours
Diminution de l'intensité de l'exposition aux antibiotiques (diminution du niveau 1+ de l'intensité de l'exposition quotidienne aux antibiotiques) pendant une durée d'au moins 72 heures au cours des 10 premiers jours de traitement
10 jours
Efficacité : Durée totale du traitement
Délai: 42 jours
Jours jusqu'à l'arrêt de l'exposition aux antibiotiques (c'est-à-dire périodes quotidiennes avec un score ASI supérieur à 0) pour la rencontre index, y compris les antibiotiques reçus aux urgences et à l'hôpital, ainsi que tous les jours supplémentaires d'antibiotiques prescrits à la sortie jusqu'à 42 jours après inscription.
42 jours
Efficacité : ASI par jour d’exposition
Délai: 10 jours
Le numérateur est l'ASI cumulé au cours des 10 premiers jours de traitement (T0-T240) et le dénominateur est le nombre de jours d'exposition aux antibiotiques (c'est-à-dire les périodes quotidiennes avec un score ASI supérieur à 0) pendant cette même période.
10 jours
Sécurité : nécessité de soins intensifs
Délai: 42 jours
Utilisation de soins intensifs à tout moment pendant la rencontre index
42 jours
Sécurité : nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou d'un choc nécessitant des médicaments vasoactifs
Délai: 42 jours
Besoin d'intubation et/ou besoin de médicaments vasoactifs pour gérer un choc non compensé à tout moment pendant la rencontre index (exclut l'intubation ou les médicaments vasoactifs utilisés pour ou pendant des procédures planifiées ou une intervention chirurgicale)
42 jours
Sécurité : réutilisation de l'ED pendant 3 et 14 jours
Délai: 14 jours
Toute nouvelle visite au service d'urgence survenant dans les 72 à 336 heures suivant la sortie initiale et n'entraînant pas d'hospitalisation.
14 jours
Sécurité : réutilisation à l'hôpital en 3 et 14 jours
Délai: 14 jours
Toute réhospitalisation survenant dans les 72 et 336 heures suivant la sortie initiale
14 jours
Décès dans les 14 jours suivant la sortie index
Délai: 14 jours
Décès, quelle qu'en soit la cause, survenant : 1) lors de la rencontre index ; 2) dans les 14 jours suivant la sortie index, ou 3) réutilisation ayant lieu dans les 14 jours suivant la sortie index et qui entraîne la mort à tout moment au cours de cette rencontre
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240854
  • R01HS029331 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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